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产品技术报告单位名称：温州医学院附属第二医院产品名称：显微定量角膜检查镜日期：2009年9月13日目录一、涉及项目的提出1二、设计方案2三、相关参数的选择、计算及测量精度的确定3四、产品设计控制五、产品检验结果及临床试验情况一、涉及项目的提出在以往医学临床上，利用球面反射原理来检查角膜表面形状的方法有以下几种：一种是利用暗亮交替的同心圆环组成的分划板作物标，经被检角膜反射成像，通过显微镜放大观测，分析其像的形状来判断眼角膜表面形状。如其像仍是一组同心圆环，说明角膜表面是一个完善的球形；如其像为一组椭圆，说明角膜表面是一椭球状，眼睛光学性能存在着散光，椭圆长短轴的差异表征散光程度，长轴的方向表征散光轴向。这种方法仅是检出角膜表面形状是否规则，是一种定性的方法。第二种方法是利用单个的柱面透镜和暗亮交替的同心圆环组成的分划板，放在手术显微镜物镜下方，把经角膜反射所成的椭圆像经相对应光焦度的柱面透镜单方向变形重新变成圆，以该柱面透镜的光焦度值作为角膜散光度值。这种方法较为第一种方法来说已从定性到定量检查，但不足之处是检查时需不断更换柱面透镜，必须找到一相对应光焦度的柱面透镜才能使椭圆像变成圆像。目前较为先进的方法是用角膜地形图仪测量角膜形状，利用电视摄像机采集到分划板通过角膜反射所成的像，经过计算机计算像点的座标描绘出角膜表面形状。这种方法优点是测量可靠、准确，不足之处是设备庞大、复杂、临床使用难度大，价格昂贵。为了克服以往产品的不足，我们设计生产一种结构简单、检查方便，并能定量给出角膜散光度值和散光轴向的显微定量角膜检查镜。（以下简称角膜镜）为了达到上述目的，我们的产品里除了通用的暗亮交替同心圆环的分划板（Placido盘）外还有一个光焦度可变的柱面透镜系统。利用二片平凸柱面透镜，相向转动而产生一个可变柱面光焦度系统，来抵消眼角膜的散光。通过手术显微镜来观看经角膜反射所成的椭圆像经相对应光焦度的柱面透镜单方向变形重新变成圆。目前此产品已经获得国家专利，专利号：ZL200410055531.7。二、设计方案二个相同光焦度的平凸柱面透镜，其光焦度均为F屈光度，当相向旋转平凸柱面透镜使其轴向相交成任意交叉角时，其双柱面透镜反映出的光焦度φZ可用下面公式给出：φZ=2F（1-2sin2A）（1）式中A为1/2任意交叉角。图1所示。图1合成柱面透镜光焦度计算当角膜表面没有缺陷时，角膜是球状，对暗亮交替的同心圆环反射成像呈圆形。如果角膜有缺陷，即互相垂直方向的曲率半径不一样，那么对暗亮交替同心圆环的分划板反射成像呈椭圆形。在眼视光学学科中，椭球形的眼球互相垂直的二个方向的光焦度分别为φX和φY，这二个方向的光焦度之差称为散光Δφj=φX－φY，椭球长轴方向称为散光轴向。角膜的光焦度φ计算公式：φ=（n－1）/r（2）式中：n表示角膜折射率，n=1.3375；r表示角膜的曲率半径，单位用m时，光焦度φ的单位是屈光度（D）。转动齿轮带动二片单柱面透镜相向旋转，使二片单柱面透镜轴向交叉成角，改变轴向交叉角使双柱面透镜光焦度可变，其光焦度值为φZ，当此值与角膜散光值Δφj符合下式要求：φ=Δφj+φZ－d×Δφj×φZ=0，也即：Δφj=φZ/（d×φZ－1）（3）式中：d表示柱面透镜与被检角膜之间的距离，也可称为工作距离；并且，双柱面透镜合成轴向与角膜散光轴向平行时，此角膜对分划板反射的像即由椭圆变成圆。由式（1）、（2）组合：Δφj=f(A)已知二个相同光焦度的平凸柱面透镜相交成A交叉角时，得出眼角膜的散光度Δφj（D）。用一组伞形齿轮保证二个相同光焦度的平凸柱面透镜相向准确旋转。推动柱面透镜组可以改变散光轴向角。图2所示角膜镜结构图，一副伞形齿轮带动柱面透镜1和柱面透镜2相向转动。图3所示角膜镜外形。推动旋轮可以使柱面透镜系统整体转动，改变散光轴度。旋转旋轮可以获得不同的散光度。图2角膜镜结构图图3角膜镜外形图3角膜镜工作位置三、仪器相关参数的选择、计算及临床应用标准的确定（1）被测眼角膜形状的设定由于仪器的光学原理只涉及到角膜的前表面的反射特性，故在参数的计算中首先进行如下的定义：a,角膜前表面为旋转对称的表面；b,角膜的折射率为n＝1.376，前表面中央区的曲率半径为7.7－8.4mm。（2）柱镜度数的变化本实验采用两片＋3.00D柱镜组成共轴旋转交叉的柱镜组，两柱镜以同一共转轴沿相反方向转动，且转动角一致。按照式（1）、（3）得出角膜散光度与柱面镜旋转角的对应值，表1所示。半交叉角A（°）0.09.015.020.024.028.032.036.040.545.0角膜散光度（D）8.58.07.06.05.04.03.02.01.00.0表1角膜散光度与柱面透镜旋转角对应（3）工作距离工作距离就是仪器距离人眼角膜顶端的距离。工作距离的改变会影响昀终结果的判断。很早就有人提出，当仪器越接近人眼，越容易将象判断为椭圆，即产生了欠矫。因此，为了减少这个主观误差，需要固定工作距离。但是工作距离的影响因素很多，计算甚为复杂；且不同被测者由于角膜曲率差别，引起放大率变化，所得工作距离自然也有所差别。因此，想通过计算获得一个固定值是无法实现，也不符合理论的。但给定一个距离范围却是可行的。a仪器用于显微手术，需置于显微镜物镜与术眼角膜之间使用，故工作距离可初定为0－200mm（即显微镜物镜的焦距范围）。b角膜反射象的大小：假设工作距离为d，根据凸面镜反射成像公式，式（2）所示。由于角膜镜中央透光区为10mm，要使Placido盘的象被完全看清，必须保证反射像小于角膜镜中央透光区直径，即32×β＜10(mm)，d＞8.47-9.24(mm)(其中32mm为角膜镜Placido盘的总直径)。这就是工作距离的下限。c显微镜的聚焦范围和景深眼科手术显微镜具有适度的操作范围，物镜的焦距在150－200mm。要使盘象被看清，必须保证环象在物镜的聚焦范围之内；同时，显微镜在不同放大率下有一个景深，放大率越高，景深越小；一般认为景深昀大为8mm(2×放大率)。符合上述的工作距离的上限大致范围：＜33-40mm。上述推导提示，要获得一定放大率下的清晰成像，工作距离必须在一个范围内。文中推导得出8.58-9.24＜d＜40mm。结合实际测量建议25mm的工作距离为临床较为可靠的工作距离。（4）物标亮环直径的确定物标亮区直径的确定涉及到所要测量的角膜区域。也就是不同亮环所对应的角膜区域。根据计算，角膜镜是整个光学系统的视场光阑。假设工作距离为25mm，x为不同环所对应的角膜区域直径，y为不同环经角膜前表面的反射象的直径，则两者符合：x＝0.2655y。故不同环象所对于的角膜区域直径如表二所示。物标亮环号物标亮环直径mm对应角膜区域mm第一环14-163.7-4.2第二环20-225.3-5.8第一环26-286.9-7.4表二不同物标亮环直径对应的角膜区域当然，上述不同环所对应的角膜区域的计算只是大致了解不同环象所代表的意义，昀终的目的是指导临床上仪器的应用及进行相应的对照实验。（5）测量精度分析角膜镜测量散光轴向角是根据所见的椭圆像判断；而散光度的测量是调节旋钮将椭圆像调至圆形确定。这些都是建立在人为判断准确性的基础上，使用者要对圆形判断训练有素。测量精度分析是在“模拟散光角膜”上进行的。首先自行设计了一系列以1.0D为间隔，散光度数从1.0－6.0D的“模拟角膜”。用一圆环经过“模拟角膜”反射形成不同形状的椭圆，计算出椭圆的长、宽比率，如表三。散光度0D1D2D3D4D5D6D椭圆率1.000.980.960.940.920.900.88表3模拟角膜椭圆率用不同椭圆率在电脑制作出系列“模拟散光角膜”的像。经过角膜镜测量分析角膜镜的测量准确性。仪器的初步准确性测试显示了其临床应用的可行性，散光的误差范围大约在0.50D，期望角膜镜的误差能控制在±0.5D范围内。四、产品设计控制（1）显微定量角膜镜的术前消毒（低温等离子灭菌消毒的设备）角膜镜所采用的金属是铝合金，外表面采用特殊处理，硬度高，耐腐蚀。光学零件采用化学性能较为稳定的光学玻璃。术前消毒采用通常光学仪器术前消毒方法，用双氧水(H２O２）低温等离子灭菌消毒的设备。H２O２低温等离子灭菌消毒剂是双氧水，或称为过氧化氢，它的分子是由２个氧原子及２个氢原子构成。在电磁波作用下H２O２被分割成二个氢氧化基（OH-）或二氧化氢基（OOH-）和氢原子（H），在分割H２O２分子过程时同时释放紫外线，这些带电粒子与细菌的酵素、核酸、蛋白质结合，破坏其新陈代谢，从而达到消毒的目的。当消毒过程结束电磁波停止发送时，氢氧化基、二氧化氢基和氢原子以及剩余的过氧化氢会形成水和氧气，这些物质对设备和周围环境不会产生危害影响。（2）设备装配精度的保证在仪器装配时，用专用设备保证当伞形齿对啮合状态，物标上的细长线、上柱面透镜的母线和下柱面透镜的母线平行。在角膜检查镜标准中规定二个屈光度0D和4D作为测量点。0D测量点是测量装配时二片柱面透镜母线的平行的准确性。4D测量点是测量综合精度。五、产品检验结果及临床试验情况我们在以下4个单位进行角膜镜检验工作，被检人员161人，计241只眼。（a）浙大附属邵逸夫医院眼科组本组检测主要从该院白内障老龄人群中序贯选取28例患者，30只眼，其中男13例，女15例，平均年龄68.33±15.04（岁）（28～85），平均角膜散光值-1.343±1.546（D），昀小散光值0，昀大散光值-8.50D。(b)浙大附属二院眼科组本组检测主要从该院白内障老龄人群中序贯选取50例患者，62只眼，其中男20例，女30例，平均年龄60.06±19.23（岁）（7～87），因50位被检测者中有12位左右眼散光值具相关性（Pearson系数=0.622，P=0.031），故采取随机取其中一只眼散光值进行统计分析。其平均角膜散光值-2.265±2.012（D），昀小散光值-0.50D，昀大散光值-12.20D。(c)温州医学院附属眼视光医院组本组检测主要从该院白内障老龄人群中序贯选取23例患者，37只眼，其中男9例，女14例，平均年龄69.57±14.35（岁）（16～87），平均角膜散光值1.129±0.658（D），昀小散光值0.20D，昀大散光值3.00D。(d)温州医学院附二院眼科组本组检测于2009.1～2009.3门诊屈光不正病例中序贯选取散光患者60例112眼，其中男35例，女25例，112只眼（右眼55，左眼57），平均年龄10.7岁±3.95岁（4～21）。因左右眼散光值（采用角膜曲率计测量值分析）具有高度相关性（Pearson系数r=0.757，P=0.000），故采用左右眼独立样本分开检验。右眼组：平均角膜散光值2.312±1.389（D），昀小散光值0.25D，昀大散光值9.50D；左眼组：平均角膜散光值2.305±0.934（D），昀小散光值0.50D，昀大散光值4.50D。检测仪器采用温州医学院附属第二医院研制的显微定量角膜检查镜，以及各自单位临床使用的角膜曲率计作对比检验。检验结果是：邵逸夫医院眼科、浙二眼科中心、温医眼视光医院、温医附二院眼科（分左、右眼组）四组的角膜镜与角膜曲率计测量角膜散光度数Pearson相关系数分别为0.940，0.944，0.677，0.860，0.872，显示高度相关性。（详情见附件）