GMP文件管理(中国培训ppt)

Module12–part1|Slide1of20January2006GMP基本原理文件管理第一部分Module12–part1|Slide2of20January2006文件管理目的1.回顾文件的一般要求2.回顾每类文件的特殊要求3.考虑在你们国家遇到的现实问题Module12–part1|Slide3of20January2006文件管理基本原理–I文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的–确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循–确保所有人员知道如何去做，何时去做–确保受权人有放行产品所必需的所有信息Module12–part1|Slide4of20January2006文件管理基本原理–I文件管理的目的-接上页确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据设计和应用取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的Module12–part1|Slide5of20January2006正在制造的是什么？大多数人开始一项工作时均需一些文件文件管理Module12–part1|Slide6of20January2006若图纸是错的！文件管理Module12–part1|Slide7of20January2006文件管理Module12–part1|Slide8of20January2006为何文件如此重要？进行交流费用提供审核线索文件管理Module12–part1|Slide9of20January2006文件管理总则–I文件应经过：设计起草审核小心分发符合上市许可要求文件设计很重要Module12–part1|Slide10of20January2006总则–II应注意文件的“风格”祈使指令短句优于长句文件的批准应由适当的受权人批准、签注姓名和日期未经批准不得更改文件文件管理Module12–part1|Slide11of20January2006文件管理总则–III文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：–标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件)基准文件复制成工作文件时应无错误Module12–part1|Slide12of20January2006文件管理总则–IV文件管理定期回顾审查与时俱进（修改）失效文件的取消和停用分发和回收文件失效文件的保存时间Module12–part1|Slide13of20January2006文件管理总则–V数据填写项清晰、易读、不可更改设计时填写项要留有足够空间填写项的更改：签注姓名、日期和更改原因原记录可读及时填写记录所有重要操作（可追溯性）Module12–part1|Slide14of20January2006文件管理总则–Ⅵ数据填写（接上页）使用电子数据处理系统、照片系统或其他可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被授权人－获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核Module12–part1|Slide15of20January2006文件管理总则–VII数据填写（接上页）使用电子方式保存批记录受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来记录保存至产品有效期到期后1年数据在保留时间内应易获取Module12–part1|Slide16of20January2006文件管理文件类型标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程(SOPs)记录仓储控制及发运记录其它类型Module12–part1|Slide17of20January2006文件管理Module12–part1|Slide18of20January2006文件管理照片也可作为文件，一些草药的照片经过适当的批准及控制可用为鉴别工具Module12–part1|Slide19of20January2006文件管理流程图能使人一眼获得足够的信息Module12–part1|Slide20of20January2006文件管理文件类型文件管理的第二部分将详细讨论不同类型的文件Module12–part1|Slide21of20January2006GMP基本原理文件管理第二部分Module12–part1|Slide22of20January2006文件管理标签哪些必须有标签？容器,设备，厂房标签上必须有什么？清晰，明确，公司统一格式标明中间体和待包装产品可以使用颜色，如绿色（被认可）、红色（被驳回）Module12–part1|Slide23of20January2006GMP基本原理标签有不同的类型，如表示清洁状态、生产阶段、物料状态的标签还有什么其他类型的标签？Module12–part1|Slide24of20January2006GMP基本原理标签可以标明物料的情况，如“隔离待验”Module12–part1|Slide25of20January2006文件管理成品标签根据法律规定，通常包括以下内容：名称有效成分和含量批号有效期贮藏条件，注意事项使用说明，警告生产商的名称和地址Module12–part1|Slide26of20January2006文件管理标准品及对照品标签应当包含以下内容：名称药效或浓度生产日期有效期首次开启时间贮藏条件控制号Module12–part1|Slide27of20January2006文件管理标准标准：须经审定、批准、签注姓名和日期原料、包装材料和成品都需进行性质、含量、纯度和质量检验中间体和待包装产品水、溶剂和试剂QC,QA或文件管理中心Module12–part1|Slide28of20January2006文件管理标准和检验方法标准：定期审查符合现行药典标准拥有药典、对照标准品和标准光谱图检验方法：使用前须经验证（包括仪器和设备）Module12–part1|Slide29of20January2006文件管理标准:原料和包装材料包括：名称(如INN)和内部代码药典（如果适用）质量和数量要求和限度还可包括其他数据：供应商取样方法和参考标准贮藏条件，注意事项复检日期Module12–part1|Slide30of20January2006文件管理原料的取样以哪些文件为依据？Module12–part1|Slide31of20January2006文件管理标准：成品包括：名称和代号活性成分名称(如INN)配方剂型、包装资料取样标准质量和数量要求及限度贮藏条件、注意事项保存期限Module12–part1|Slide32of20January2006文件管理工艺规程-I每个产品和批量的工艺规程生产指令产品名称及代号剂型、浓度/效价及批量所有材料的名称、数量及相应的唯一代号理论收率及可接受范围（+半成品的收率）生产地点及注意事项Module12–part1|Slide33of20January2006文件管理工艺规程-II生产指令–接上页设备准备方法（如情节、装配、校准等）每步的加工指令和核对、与处理、加料顺序、时间、温度等具体的中控取样规程及合格限度贮存要求及特别注意事项需要的注意事项Module12–part1|Slide34of20January2006文件管理工艺规程-III每个产品、批量、类型的包装指令包括：产品名称剂型、浓度/效价、给药方法装量(产品最终包装的数量、重量或体积)所有包装材料的清单（数量、尺寸、类型及代号)Module12–part1|Slide35of20January2006文件管理工艺规程-IV包装指令–接上页已打印上批信息的印刷包装材料样本特别注意事项，包括清场检查（操作前后）包装操作的描述，包括要使用的设备中控检查，包括取样规程及合格标准Module12–part1|Slide36of20January2006文件管理Module12–part1|Slide37of20January2006文件管理批加工记录-I每个批次生产过程均需记录以工艺规程或说明书为基础(如复制以避免错误)核查生产场所和设备是否合格清除上次的产品、文件和原料记录核查结果Module12–part1|Slide38of20January2006文件管理批加工记录-II生产过程中应记录的信息包括：产品名称、批号日期与时间(如起始、重要和结束工序)生产中每阶段的负责人姓名每步操作人员的签名（复核人员签名)本批产品所用各种材料的理论数量本批产品所用材料的代号及实际数量Module12–part1|Slide39of20January2006文件管理批加工记录-III主要的加工步骤及关键设备进行的中间控制、作业人员姓名缩写及所得结果每步的收率并附偏差说明最终理论收率及可接受限度过程中偏差的说明清场检查，给操作人员的清场指令生产活动记录Module12–part1|Slide40of20January2006文件管理Module12–part1|Slide41of20January2006文件管理批包装记录–I针对每个批次或某批次中的一部分符合经批准的包装指令，复制或电脑生成开始前要检查设备和工作地点是否合格、清洁，没有上批产品清场(开始时)记录Module12–part1|Slide42of20January2006文件管理批包装记录–II产品名称、批号及包装数量批号、成品的理论产量及实际产量数量平衡计算计算日期及时间包装负责人姓名，每步作业人员的姓名缩写复核及所得结果Module12–part1|Slide43of20January2006文件管理批包装记录–III包装操作的具体内容，包括使用的设备及生产线退回仓库的有关情况印刷包装材料的样本，带经批准的批号（包括打印的批号和有效期）过程的偏差说明及采取的措施，授权。包装材料的数量平衡，包括发出、使用、退回及销毁的包装材料Module12–part1|Slide44of20January2006文件管理Module12–part1|Slide45of20January2006文件管理标准操作规程-I什么是SOP?谁对SOPs负责?SOP的版式是怎样的？哪些活动需要SOPs?SOPs应存放于何处?SOPs和记录有没有关系?Module12–part1|Slide46of20January2006文件管理Module12–part1|Slide47of20January2006文件管理标准操作规程-II哪些活动需要SOPs？设备和分析仪器–安装、验证–校准–内部标签系统、待检及物料的存贮操作–维护和清洁人员：•招聘•培训•着装•卫生Module12–part1|Slide48of20January2006文件管理标准操作规程-III哪些活动需要SOPs?环境监控有害物质控制投诉召回退货Module12–part1|Slide49of20January2006文件管理标准操作规程-IV接受物料的SOP和记录提货单上的物料名称名称和内部代码接收日期供应商和制造商名称批号接收容器的体积和数量容器情况及其他信息Module12–part1|Slide50of20January2006文件管理标准操作规程-V其他SOPs包括:内部标签系统、待检及物料的存贮所有仪器和设备的操作、维护、校准和清洁（生产和QC）物料的取样批号系统生产所有阶段物料的检验投诉、召回Module12–part1|Slide51of20January2006文件管理标准操作规程-VI哪些活动需要SOPs？（接上页）是否放行发放记录的保存设备的安装和验证维护、清洁和卫生人员招聘、培训、着装和卫生环境监控有害物质控制