中间体取样标准操作规程

杭州养生堂保健品有限公司第1页共2页1.目的:建立中间体取样规程，规范取样操作。2.范围:生产所产生的中间体的取样。3.责任人：QA取样人员。4.内容：4.1.取样人员收到请验单后，应认真审核请验单内容是否完整，审核无误后带好取样工具到生产车间。4.2.进入洁净区进行中间体取样时，应按洁净区的有关规定出入。4.3.取样前必须先核对请验单上的品名、规格和批号与待验成品和中间体是否一致，再抽取规定数量的样品，然后填写取样单，交请验部门。4.4.中间体取样数量4.4.1.中间体取样数量应不少于一次检验用量；需留样的中间体取样数量应不少于二次检验用量，检验剩余部分作为留样。4.4.2.如一次检验不合格需要复检，应该重新取样，取样数量应满足复检项目的要求。4.5.中间体取样方法4.5.1.固体中间体样品用不同规格的不锈钢套管取样器或用不锈钢小匙或牛角匙抽取样品，放入洁净的30ml～125ml广口瓶或塑料袋中，用药匙充分搅拌均匀。4.5.2.液体中间体样品用两端开口的不锈钢管取样器，慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平，插至底部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取全液位样品；从贮槽或配料罐中取样，可直接从底部阀门放出。随机抽取的液体样品放入500ml小口瓶内，混合均匀。4.6.取样器具的要求4.6.1.取样工具必须清洁、干燥，且不与被取物起化学反应。文件名称中间体取样标准操作规程编码PG-BG004-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门品管部颁发数量1份生效日期分发部门品管部杭州养生堂保健品有限公司第2页共2页4.6.2.盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。盛放遇光不稳定样品和菌检样品的容器应分别使用不透光容器和无菌容器。4.6.3.应防止因取样器具的不洁而引起的交叉污染，取样器具要分类存放，必要时进行消毒灭菌处理。4.6.4.与取样工作有关的物品及工具应清洁、干燥，供微生物检测的取样工具应清洁。4.7.取样后，尽快交QC检验，并在中间体、成品取样记录上登记。4.8.相关记录取样单PG-JL019-00中间体、成品取样记录PG-JL021-00