新版《药品经营质量管理规范》培训试题

新版《药品经营质量管理规范》培训试题部门：_______姓名：_______分数：_______总则与质量管理体系知识培训测试题1、《药品经营质量管理规范》制定的依据是（）（）。A《中华人民共和国药品管理法》B《中华人民共和国药品管理法实施条例》C《药品流通监督管理办法》2、制订GSP的目的是（）（）（）。A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效D提高企业的行政管理水平与业绩3、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）（）（）（）。A、采购B、储存C、销售D、运输E综合管理4、修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）（）（）和（）管理等活动。A、质量管理体系B、质量管理C、质量风险D、质量策划E质量控制F质量保证G质量改进5、新版GSP要求企业采用()的方式，对药品流通过程中的质量风险进行()()()和()。A前瞻或者回顾；B评估；C控制；D沟通；E审核；F评价6、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的()进行评价，确认其()和质量信誉,必要时进行实地考察。A流程管理；B信誉度C质量保证能力D质量管理体系7、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、内审B、验证C、自查D、复核组织机构与质量管理职责及人员培训知识培训测试题8、修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的（）或者岗位，明确规定其职责、（）及相互关系。并（）与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应（）责任。A全员参B组织机构C权限D质量E相关人员参9、企业药品质量的主要责任人（　　）全面负责企业日常管理A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员10、担任企业质量负责人应当是（　　）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人11、企业质量管理部门负责人应当具有（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。A从业药师B执业药师D3E212、企业从事质量管理工作的人员，应当具有（）或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；A药学中专B大学专科C从业药师D执业药师E高中13、从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有（）专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有（）专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有（）以上专业技术职称。A大学本科B中专C中药学D中药学E中药学中级F中药学初级14、从事质量管理、验收工作的人员应当（），不得兼职其他业务工作。A在职在岗B不在职在岗C外聘15、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有（）以上文化程度。A中专B高中C大专D本科16、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训和（）培训，以符合GSP要求。培训内容应当包括相关法律法规、（）及（）、质量管理制度、职责及（）等。A日常B岗前C继续D药品专业知识E技能F岗位操作规程G工作经验17、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（）及（）健康检查，并建立健康档案。患有（）或者（）疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A日常B岗前C年度D传染病E其他可能污染药品的F普通病18、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（　　）A、主办B配合C、协助D、不参与19、直接收购地产中药材的应当（　　）A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具质量体系文件编制知识培训测试题20、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括（）、部门及岗位职责、（）、档案、报告、（）和（）等。A流程图B操作规程C记录D凭证E质量管理制度21、企业应当定期（）、修订文件，使用的文件应当为（）的文本，已废止或者失效的文件除（）外，不得在工作现场出现。A审核B更换C现行有效D以前使用E留档备查22、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（　　）A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件24、企业应当建立药品采购、验收、（）、销售、出库复核、（）和购进退出、运输、（）、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。A养护B销后退回C储运温湿度监测D岗位人员安排25、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过（）登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A直接进入B授权及密码C质量管理D各部门负责人26、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（），不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并（），保持（）清晰可辨。A字迹清晰B字迹工整C签名D原有信息E内容27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（　　）A、5年B、3年C、2年D、超过有效期一年库房设施与设备配置验证管理知识培训测试题28、库房的（）（）建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、（）（）和差错。药品（）区、（）区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有（）措施。A选址B设计C布局D交叉污染E混淆F储存作业G辅助作业H隔离29、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的（）和（）工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）室（柜）。A区域B库房C检验室D存放E养护F中药样品30、运输药品应当使用（）货物运输工具。A封闭式B敞开式31、储存药品的仓库应配备（）监测系统，系统由（）不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的（）和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、（）和记录，并具有（）（）功能。A温湿度B测点终端C管理主机D采集E传送F处理G报警32、温湿度监测系统应当保持（）运行，不得与（）设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。A独立B联动C正常D温湿度调控E计算机33、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由（）负责，并建立（）和档案。A仓储人员B专人D记录E流程34、企业应按照国家规定，对（）、（）等定期进行校准或者检定。A空调B计量器具C计算机D温湿度监测设备35、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。A验证计划B验证方案C偏差处理D预防措施36、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（　　）A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养E改进计算机系统专业知识培训测试题37、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品（）和（）全过程。A、经营各环节B质量管理C电子监管38、企业应当严格按照相应的（）和（）进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。A操作规程B管理制度C部门领导要求D操作方便的需求39、各操作岗位应当通过输入（）及（）等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用（）或（）等方式录入；A信息B密码C手工编辑D菜单选择E用户名40、企业应当采用（）、（）的方式存储和备份各类记录和数据，按（）备份数据；备份数据的介质应当存放在（）场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。A日常B安全C可靠D月E日F办公室41、质量管理基础数据包括（）及购货单位、（）、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行（）、（），提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能（），直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；A供货单位B经营品种C提示D预警E自动锁定42、销后退回药品实物与（）不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；A在库商品B原记录信息43、计算机系统应当对库存药品的有效期进行（）和（），具备近效期（）提示、超有效期（）及停售等功能。A监测B控制C预警D自动锁定E自动跟踪F销售44、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询（）记录，对照实物确认（）后，方可进行收货。A出库B采购C相关信息D货物45、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门是（　　）A、财务部门B、验收组C、采购部门D、质量管理部门46、企业计算机数据的更改应当经（　　）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、质量负责人B、质量管理人员C信息员、D、计算机维护部门