体外诊断试剂验收标准及注册管理办法

体外诊断试剂验收标准、注册管理办法质管部经营体外诊断试剂需掌握以下法律法规《医疗器械监督管理条例》(2000.4.1施行)《医疗器械经营企业许可证管理办法（局令15号）》《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(2004.7.8施行)《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》(2007.6.1施行)《体外诊断试剂的验收标准》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国产品质量法》《医药职业道德》体外诊断试剂知识一、体外诊断试剂的概念二、验收标准三、分类注册及分类四、命名原则五、药品批准文号的编排方式六、医疗器械注册证号的编排方式4医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。5一、体外诊断试剂的概念体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。体外诊断试剂标准物质，是指供体外诊断试剂试验用，且具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质，包括标准品、参考品。6二、体外诊断试剂验收标准（一）机构与人员（二）制度与管理（三）设施与设备7二、体外诊断试剂验收标准机构与人员1.1诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。8《医疗器械监督管理条例》第40条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（以欺骗的手段获得产品注册证书）9《药品管理法》第76条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。（生产、销售假劣药）10《药品管理法》第83条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。11机构与人员1.2应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。1.3质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。1.4验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专及以上文化程度。1.5质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。12制度与管理2.1质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。13制度与管理2.2质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。2.3工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。2.4应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。14设施与设备3.1应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。3.2应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。15设施与设备3.4应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。3.5诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；通风及避免阳光直射的设备；有效调控、检测温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；3.6不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；包装物料的储存场所和设备；诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。16设施与设备3.7应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。3.8应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。3.9应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。17三、体外诊断试剂分类国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。18三、体外诊断试剂分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。19（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．.用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。20（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。21第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。22体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）一、按药品受理和审评的体外诊断试剂（共六个品种不同品规）＊1、ABO血型定型试剂（盒）＊2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg)试剂（盒）＊3、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）＊4、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂(盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体试剂（盒)＊5、梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6、放免试剂（盒）注：以上带＊的五个品种，预防用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时按第三类医疗器械进行管理。23体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）二、按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂（分以下九大类）1、临床血液学和体液学检验试剂【例：血浆血红蛋白测定试剂(盒)、尿肌红蛋白测定试剂（盒）】2、临床化学检验试剂【例：钾/钠/钙/氯/锌/铁/磷测定试剂（盒）、蛋白质、糖类、酶类、脂类、激素、维生素、药物及药物代谢物、非蛋白含氮化合物检测试剂（盒）等】3、临床免疫学检验试剂【例：肝炎病毒/乙型脑炎/流感病毒/细菌等）血清学标志物检验试剂（盒）、肿瘤标志物类试剂（盒）、细胞免疫检验测定试剂（盒）等】24体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）4、微生物学检验试剂【例：培养基、生物检验类试剂（盒)\微生物抗原抗体及核酸检测类试剂（盒）、药敏试剂、染色液等】5、组织细胞学检验试剂【例：细胞、组织化学染色剂类试剂/人类组织细胞类试剂（盒)等】6、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒)【例：人白细胞抗原测定试剂（盒）等】7、遗传性疾病检验试剂【例：苯丙酮酸尿症检测试剂（盒）、三体风险评估类试剂（盒）等】8、分子生物学检验试剂【例：分子诊断试剂（盒）、人类基因检测类试剂（盒）等】9、其他检验试剂（盒）25四、体外诊断试剂的命名原则体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。例：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。26五、药品批准文号的编排方式药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字（1）化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。27五、药品批准文号的编排方式（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品各省、自治区、直辖市的数字代码分别是：11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示