厂区技改项目立项报告

2014年8月26日版本：讨论稿1药业有限公司技技改改项项目目立立项项报报告告编编制制：：目录1.立项依据..........................................................................32.立项原则..........................................................................33.立项程序..........................................................................44.组织机构和管理职责.................................................................41、项目组长..........................................................................42、项目副组长........................................................................53、项目管理组成员....................................................................54、项目执行组成员....................................................................5区技改项目立项报告25.项目分类..........................................................................61、分类标准..........................................................................62、分类详情..........................................................................66.实施计划..........................................................................91、第一期技改项目实施计划............................................................92、第二期技改项目实施计划...........................................................107.项目验收.........................................................................111、验收原则.........................................................................112、验收程序.........................................................................113、验收标准.........................................................................118.附件.............................................................................139.项目审批.........................................................................14区技改项目立项报告3青青山山厂厂区区技技改改项项目目立立项项报报告告一、立项依据1、青山生产厂区目前个别产品的生产产能与万晟药业规划的发展需求不相适应。2、青山厂区目前已反映出来的生产质量不稳定，为了保障后续市场扩张后的产品供应周期和质量持续稳定，需强化生产过程必要的质量控制。3、公司生产基地需要进一步提高执行GMP的管控能力，为了更好保障企业安全及获得产品市场的竞争优势。4、日益提高青山厂区药品生产过程中的合法性、安全性、环保性。二、立项原则1、坚持按GMP标准实施的原则本项目实施的所有内容均按照2010版药品生产质量管理规范（GMP）、GMP检查指南、2010版中国药典及中国生物制品规程的相关要求为立项原则，以不低于相关要求并考虑相关标准未来5年内的发展趋势为标准。2、按整体系统进行改造的原则本项目实施的所有内容应统筹考虑、全盘计划，按整条生产线、整个质量控制体系、整个辅助工程系统、整个安全环保保障系统等分成数个子项目进行设计改造。为整个系统的改善奠定基础，力求不走回头路、不做冤枉事。3、重点关键项目优先执行的原则本项目实施的所有内容应与公司目前的发展战略相一致，优先执行保障重点品种（芪明颗粒、皮肤科药物品种、肿瘤药物品种）的生产销售，优先执行重点项目内容。4、质量安全优先、产能效率其次的原则本项目实施的所有内容应优先解决影响产品质量、生产安全、法律规范的项目内容，其次解决提高生产效率、提升产能收率、工作环境的项目内容。区技改项目立项报告45、整体设计、分步实施、留有余地的原则本项目实施的所有内容应从整厂、整个车间、整个产线、整个设施系统进行设计，按照公司发展战略、资金预算、时间周期进行分步骤实施，整体的项目目标应考虑企业未来的发展趋势，预留一定的提升空间，为下一步改进留下缓冲余地。三、立项程序1、第一步：生产系统、质量系统等一线部门提出需求报告2、第二步：本项目技术小组对需求报告作出工艺技术评估3、第三步：设备部门对需求报告作出可行性评估4、第四步：环保、能管部门对需求报告作出可行性评估5、第五步：需求部门编制项目立项报告6、第六步：项目领导小组对立项报告作出审核意见7、第七步：总经办对立项报告作出审批意见四、组织机构及管理职责1、项目组长：总经理项目组长职责：（1）、审批技改项目立项报告，对技改项目的启动、暂停、撤销作出决定；（2）、审批项目计划:包括实施进度计划、成本预算计划、风险控制计划等；（3）、召开技改项目验收会，必要时召开实施过程阶段性评审会，对技改项目实施总结报告进行评审；（4）、监督技改项目实施计划的执行；（5）、对项目实施过程中偶然出现的重大事故、重大变更做出决定；（6）、审批技改项目的组织机构及管理职责；区技改项目立项报告5（7）、审批技改项目的绩效考核原则及奖惩方案；2、项目副组长：/生产质量副总经理，/财务总监项目副组长职责：（1）、审批技改项目立项报告，对技改项目的启动、暂停、撤销作出审核；（2）、审批项目计划:包括实施进度计划、成本预算计划、风险控制计划等；（3）、参与技改项目验收，参与实施过程阶段性评审会，对技改项目实施总结报告进行评审；（4）、监督技改项目实施计划的执行；（5）、对项目实施过程中偶然出现的重大事故、重大变更做出评估；（6）、协调项目所需的资源和费用，合理、有序、安全的推进项目实施；（7）、审核技改项目的绩效考核原则及奖惩方案；3、项目管理组成员：项目管理组成员职责：（1）、保证技改项目完成的目标与制定的目标一致；对技改项目的实施过程负监管责任；（2）、合理的分配各分管部门的资源，协调与公司内部相关部门的资源；.（3）、与公司的各个部门进行充分的沟通、协作，使项目实施能顺利的进行；（4）、对项目研发的成功富有的主要监管责任，对项目实施的方案制定、实施过程、监督与控制负有主要的责任，保证项目实施能达到预期的效果；（5）、协调在项目实施过程中部门内部的各种矛盾，处理项目实施过程中的各种异常情况；（6）、形成良好的项目实施团队合作的模式，打造优秀的项目执行队伍；（7）、对项目实施小组的各个成员进行绩效的评估；（8）、项目管理组成员有义务定期将项目实施的进展情况以书面形式向技改项目组长、副组长汇报，并不定期的接受组长、副组长的检查和监督。4、项目执行组成员：项目执行组成员由与技改项目相关的工程人员、技术人员组成，负责项目实施过程中每个分系统技改项目实施方案的制订、具体方案的实施操作、项目实施过程的记录和数据分析、协助项目管理组完成项目实施总结报告。区技改项目立项报告6五、项目分类1、分类标准依据技改项目立项原则，对通过审批的需求报告中每项内容按紧急与非紧急、重要与非重要、成本高与成本低进行分类。分为A、B两个大类，1、2、3三个等级，具体如下：（1）、紧急：严重影响产品的市场营销，必须马上启动实施的项目内容；（2）、非紧急：符合立项依据，但不属于紧急范围内，必须尽快启动实施的项目内容；.（3）、重要：违反GMP的规范要求，存在重大的安全环保漏洞，直接制约生产效率，实施与否直接关系到企业目前生存与发展的项目内容；（4）、非重要：符合立项依据，但不属于严重范围内，实施与否关系到企业长久的生存与发展速度的项目内容；（5）、成本低：单项技改内容实施成本不超过10万元；（6）、成本高：单项技改内容实施成本10万元以上；2、分类详情（1）、第一期技改项目内容分类详情：部门序号类别项目内容数量预算（万元）101西林瓶装小容量注射剂剂车间1A3电子称2台0.42A3空间干雾灭菌器1套10102外用制剂车间3A2蔓迪配制称量系统1套5.94A2软膏配制称量系统1套5.95A2灌装线自动称量剔废装置2套102016A3离心机1台6.5类别紧急程度重要程度成本高低A1紧急重要成本低A2紧急非重要成本低A3非紧急重要成本低B1紧急重要成本高B2紧急非重要成本高B3非紧急重要成本高区技改项目立项报告7生物制剂车间7B1破菌设备1台30301固体制剂车间8A1铝塑机缺片检测装置1套109A1数片线称重剔废装置1套1010B1双铝铝塑包装机带缺片检查装置1套30401中药制剂车间11A1总混机1台012B1干法制粒机1台4213B1颗粒包装机1台4514B1生产车间场地布局改造（冷库、阴凉库、包装间）100601原料药车间15A1电子恒速搅拌器（S-212型）5台1.2516A1恒温水浴锅（W-501型）5台0.1517A15L旋转蒸发器（R501型）1台0.518A1低温恒温反应浴槽（DFY-10L/20L）2台119A1循环水多用真空泵（SHZ-D）2台0.220A1电子称2台0.321A1玻璃提取罐(25L)1套322A1真空干燥箱改造1仓储运输部23A3货物自动装卸传送机1台324A2全自动捆扎机1台2质量保证部25B3温度验证仪1台4026A3纯蒸汽取样冷凝器1台0.527A3臭氧浓度检测仪1台1质量控制部28B3薄层成像系统1台2029A1循环恒温水浴锅1台0.530A2低速离心机1台0.7531A3氮吹仪1台0.732A3振荡器（往复式加回旋式）1台0.233A3标准砝码1套0.1734B2液相（蒸发光散射检测器）1套7035B2原子吸收仪1台70合计521.92（1）、第二期技改项目内容分类详情：部门序号类别项目内容数量预算（万元）101车间1B1药品监管码赋码系统1套80102车间2B1药品监管码赋码系统1套803B1软膏配制冷却降温系统1套20201车间4B1药品监管码赋码系统1套805B3全自动灯检机1台1006B3全自动包装生产线（入托）1套42区技改项目立项报告87A1三维包装线剔废装置1套10301车间8A1贴签机空白标签检测装置1套109B1高速旋转式压片机1台6010B3小盒自动包装线1套5011B1药品监管码赋码系统1套80401车间12B3药品监管码赋码系统1套80质量保证部13B3气溶胶高效检漏系统1套20质量控制部14B1自动控温旋光仪1台2015B2热重分析仪1台4016B1激光粒度仪1台30EHS17B3污水