不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告

SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件1LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件1.LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证方案2.LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证报告SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件2LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件编码：SMP-YZ-022-Ⅲ1.LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案起草：起草日期：年月日方案审核：审核日期：年月日方案批准：批准日期：年月日SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件3会审人员名单序号姓名部门职务职称签字1生产部生产部经理执业药师2质量管理部经理执业药师4质量管理部QC主管中药士5设备管理部经理助理工程师5质量管理部QC检验人员---6质量管理部QC检验人员---SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件4验证小组人员名单序号姓名部门岗位分工签字1生产部组员方案批准2质量管理部组长方案审核3质量管理部组员方案起草、监测组织4设备管理部组员协助验证5质量管理部组员协助验证6质量管理部组员协组验证SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件5目录1、验证目的……………………………………………………….52、验证参与部门与责任………………………………………….53、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….54、选购确认…………………………………………………….….55、安装确认…………………………………………………….….66、性能确认……………………………………………………….67、再确认……………………………………………………….…88、验证结论及评价…………………………………………….…99、验证报告批准书…………………………………………………10SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件61.验证目的检查并确认LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。确认LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。2．验证参与部门及责任序号部门职责1质量管理部起草验证方案、组织实施验证2质量管理部（QC）验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3设备管理部确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认3．1资料●使用说明书●产品质量跟踪卡●产品合格证●压力容器产品质量证明书●中华人民共和国特种设备制造许可证●简单压力容器产品安全性能监督检验证书●使用、维护操作程序3．2仪器的用途和使用要求3．2．1用途：本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。3．2．2要求：控温、控时准确，性能可靠。3．3仪器的主要技术指标●移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制●全不锈钢材质，3个不锈钢提篮●温度设定范围：50℃～126℃●时间设定范围：0～2小时●额定电源：220V4.仪器的选购确认：SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件7按仪器的使用要求：该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求，申购合理。确认人复核人日期5．安装确认5．1安装地点和条件安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。确认人复核人日期5．2仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。操作应该的结果实际结果①连接电源插头应方便合适的插入插座②打开电源开关①开关活动正常③按预选/测定键①键在两个位置到位②显示窗随军选择而显示④转动调温钮随转动显示窗应显均匀的变化，不发生数字跳动，停止转动，显示窗固定。确认人复核人日期6.性能确认6.1温度、压力控制的准确性和稳定性：连续观察，记录温度、压力控制结果，设定温度121℃5′10′15′20′25′温度（℃）压力（MPa）6．2温度的均匀性方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。标准：各点温度不得低于121℃，且温度差值不得大于±1℃。6．2.1温度计的分布及编号SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件81。2。6．2．2空载设定温度121℃，压力0.1MPa设定点123456789101112131415温度均匀性5．3．3满载设定温度121℃，压力0.1MPa设定点123456789101112131415温度均匀性性能确认结论：确认人复核人日期6.3灭菌效果方法：分别在空载、满载时设定分布点，放生物指示剂，进行121℃15min的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置培养箱中56-60℃培养24小时，观察初步结果，72小时观察最终结果。结果判定：培养后生物指示剂的培养液由紫色变为黄色，即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；仍为紫色或淡紫色而阳性对照的培养液由紫色变为黄色即表示无菌生长，判定为灭菌合格。6．3．1生物指示剂分布图及编号6．3．1．1所用生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢，D值为1.5-3.0min,每片活孢子数5*105-5*106个。6．3．1．2空载检测日期记录日期灭菌器编号灭菌压力灭菌温度灭菌时间设定点12345阳性对照1。2。3。4．5。6。7。8。9．10。11。12。13。14．15。SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件9灭菌结果结论：检测人复核人日期6．3．1．3满载检测日期记录日期灭菌器编号灭菌压力灭菌温度灭菌时间设定点123456789101112131415阳性对照灭菌结果结论：检测人复核人日期性能确认结论：确认人复核人日期7．再确认：每年全面验证一次；仪器零部件更换需重新验证。8..验证结论及评价报告9、验证报告书批准批准人：年月日SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件10LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件编码：SMP-YZ-022-Ⅲ2.LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证报告方案起草：起草日期：年月日方案审核：审核日期：年月日方案批准：批准日期：年月日SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件11会审人员名单序号姓名部门职务职称签字1蒲云兵生产部生产部经理执业药师2唐建质量管理部经理执业药师4文小琴质量管理部QC主管中药士5汪大全设备管理部经理助理工程师5许钰佳质量管理部QC检验人员---6王建美质量管理部QC检验人员---SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件12验证小组人员名单序号姓名部门岗位分工签字1蒲云兵生产部组员方案批准2唐建质量管理部组长方案审核3文小琴质量管理部组员方案起草、监测组织4汪大全设备管理部组员协助验证5许钰佳质量管理部组员协助验证6王建美质量管理部组员协组验证SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件13目录1、验证目的……………………………………………………….52、验证参与部门与责任………………………………………….53、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….54、选购确认…………………………………………………….….55、安装确认…………………………………………………….….66、性能确认……………………………………………………….67、再确认……………………………………………………….…88、验证结论及评价…………………………………………….…99、验证报告批准书…………………………………………………10SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件141.验证目的检查并确认LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。确认LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。2．验证参与部门及责任序号部门职责1质量管理部起草验证方案、组织实施验证2质量管理部（QC）验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3设备管理部确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认3．1资料●使用说明书●产品质量跟踪卡●产品合格证●压力容器产品质量证明书●中华人民共和国特种设备制造许可证●简单压力容器产品安全性能监督检验证书●使用、维护操作程序3．2仪器的用途和使用要求3．2．1用途：本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。3．2．2要求：控温、控时准确，性能可靠。3．3仪器的主要技术指标●移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制●全不锈钢材质，3个不锈钢提篮●温度设定范围：50℃～126℃●时间设定范围：0～2小时●额定电源：220V4.仪器的选购确认：SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件15按仪器的使用要求：该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求，申购合理。确认人文小琴复核人王为日期2013年6月27日5．安装确认5．1安装地点和条件安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。确认人文小琴复核人王为日期2013年6月27日5．2仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。操作应该的结果实际结果①连接电源插头应方便合适的插入插座符合规定②打开电源开关①开关活动正常符合规定③按预选/测定键①键在两个位置到位符合规定②显示窗随军选择而显示符合规定④转动调温钮随转动显示窗应显均匀的变化，不发生符合规定数字跳动，停止转动，显示窗固定。确认人文小琴复核人王为日期2013年6月27日6.性能确认6.1温度、压力控制的准确性和稳定性：连续观察，记录温度、压力控制结果，设定温度121℃5′10′15′20′25′温度（℃）121122122122122压力（MPa）0.120.120.120.120.126．2温度的均匀性方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。标准：各点温度不得低于121℃，且温度差值不得大于±1℃。6．2.1温度计的分布及编号SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件161。2。6．2．2空载设定温度121℃，压力0.1MPa设定点123456789101112131415（此处设立的只有5个点）温度均匀性符合规定5．3．3满载设定温度121℃，压力0.1MPa设定点123456789101112131415温度均匀性符合规定性能确认结论：符合规定确认人文小琴复核人王为日期2013年6月28日6.3灭菌效果方法：分别在空载、满载时设定分布点，放生物指示剂，进行121℃15min的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置培养箱中56-60℃培养24小时，观察初步结果，72小时观察最终结果。结果判定：培养后生物指示剂的培养液由紫色变为黄色，即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；仍为紫色或淡紫色而阳性对照的培养液由紫色变为黄色即表示无菌生长，判定为灭菌合格。6．3．1生物指示剂分布图及编号6．3．1．1所用生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢，D值为1.5-3.0min,每片活孢子数5*105-5*106个。1。2。3。4．5。6。7。8。9．10。11。12。13。14．15。SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件176．3．1．2空载检测日期2013年6月28日记录日期2013年6月28日灭菌器编号12Q570-12Q619灭菌压力0.12MPa灭菌温度121℃灭菌时间2013年6月28日（注：应注明灭菌起止时间）设定点12345阳性对照灭菌结果灭菌合格结论：符合规定检测人文小琴复核人王为日期2013年6月28日6．3．1．3满载灭菌效果结果见下表生物指示剂名称产品批号/生产日期/有效期至菌片名称菌片含菌量生产企业实际灭菌温度灭菌压力灭菌时间培养温度培养时间生物指示剂经灭菌后的培养结果