中等职业学校生物技术制药专业教学标准试行

174中等职业学校生物技术制药专业教学标准（试行）一、专业名称（专业代码）生物技术制药（102100）二、入学要求初中毕业或具有同等学力三、基本学制3年四、培养目标本专业坚持立德树人，面向生物医药产品研发、生产、营销、服务的企事业单位，培养从事微生物发酵培养、细胞培养、分离纯化、冷冻干燥、生物分析与检测、药物制剂和药品营销等岗位群工作，德智体美全面发展的高素质劳动者和技能型人才。五、职业范围序号对应职业（岗位）职业资格证书举例专业（技能）方向1微生物发酵、发酵液分离纯化、细胞培养、细胞分离纯化、生物制剂生产、分析检测发酵工程制药工、生化药品制造工、药物制剂工、药物检验工发酵工程技术、生物制药技术2药品营销医药商品购销员生物制药技术说明：可根据区域实际情况和专业（技能）方向，取1或2个证书。六、人才规格本专业毕业生应具有以下职业素养、专业知识和技能：（一）职业素养1.具有良好的职业道德，能自觉遵守法律法规和企业规章制度。2.结合专业特点，具有创新精神和服务意识。3.具有团队协作意识。4.具有工作严谨负责、一丝不苟的工作态度。1755.具有安全文明生产、节能环保和严格遵守药品生产质量管理规范和相应的药品法规的意识。（二）专业知识和技能1.具有查阅专业技术资料、学习新知识的能力。2.能使用计算机操作系统进行专业内容编辑、数据处理和设备操作，会使用计算机网络收集专业信息、资料。3.具有阅读并理解设备相关产品说明书的能力。4.具有按照规程独立配制各种溶液的能力。5.具有进行微生物培养、接种、灭菌等操作的能力。6.具有进行细菌总数检查、内毒素检查、无菌检查、洁净区空气常规检查的能力。7.具有及时规范填写相关的生产记录，能按规程及时记录、报告并处理生产中的偏差和异常情况的能力。专业（技能）方向——发酵工程技术1.能按标准操作规程进行菌种的制备、发酵培养等操作并安全规范地使用典型仪器设备。2.能按标准操作规程进行发酵产品的分离纯化等操作并安全规范地使用典型仪器设备。3.能按标准操作规程进行发酵产品的精制、干燥和包装等操作并安全规范地使用典型仪器设备。4.能按标准操作规程对发酵产品进行各项理化指标的检测并安全规范地使用典型仪器设备。5.熟悉菌种制备、菌种发酵培养、发酵产品分离纯化、生化产品精制干燥包装等岗位质量检测和质量保证的理论知识。专业（技能）方向——生物制药技术1.能按标准操作规程进行哺乳动物细胞培养等操作并安全规范地使用典型仪器设备。2.能按标准操作规程进行细胞、蛋白质等生物大分子的分离纯化等操作并安全规范地使用典型仪器设备。3.能按标准操作规程进行生化产品各种理化指标和生物指标检测并安全规范地使用典型仪器设备。1764.能按标准操作规程进行小容量注射液（水针）制备和冻干制剂的制备并安全规范地使用典型仪器设备。5.熟悉哺乳动物细胞培养、微生物发酵、生化产品各种理化指标和生物指标检测、药物分析、生物大分子分离纯化、药物制剂等的理论知识。七、主要接续专业高职：生物制药技术专业本科：生物制药、生物工程专业八、课程结构专业技能课毕业实习综合实训公共基础课公共选修课1.心理健康2.文化与风俗3.其他职业生涯规划职业道德与法律经济政治与社会哲学与人生语文数学英语计算机应用基础体育与健康公共艺术历史专业︵技能︶方向课生物制药技术方向1.生物发酵技术2.细胞培养技术3.生化产品分离纯化技术4.生物药物分析与检测5.生物药物制剂发酵工程技术方向1.发酵培养技术2.发酵产品分离纯化技术3.生物药物分析与检测4.生物制剂精干包技术专业选修课1.医药市场营销学2.医药商品学3.医药代表实务4.药品储存与养护5.药店零售技术6.其他专业核心课药用化学基础医药学基础微生物培养与检查药事法规概论制药企业安全与环保生物学基础177九、课程设置及要求本专业课程设置分为公共基础课和专业技能课。公共基础课包括德育课、文化课、体育与健康、公共艺术、历史，以及其他自然科学和人文科学类基础课。专业技能课包括专业核心课、专业（技能）方向课和专业选修课，实习实训是专业技能课教学的重要内容，含校内外实训、毕业实习等多种形式。（一）公共基础课序号课程名称主要教学内容和要求参考学时1职业生涯规划依据《中等职业学校职业生涯规划教学大纲》开设，并与专业实际和行业发展密切结合322职业道德与法律依据《中等职业学校职业道德与法律教学大纲》开设，并与专业实际和行业发展密切结合323经济政治与社会依据《中等职业学校经济政治与社会教学大纲》开设，并与专业实际和行业发展密切结合324哲学与人生依据《中等职业学校哲学与人生教学大纲》开设，并与专业实际和行业发展密切结合325语文依据《中等职业学校语文教学大纲》开设，并注重在职业模块的教学内容中体现专业特色1946数学依据《中等职业学校数学教学大纲》开设，并注重在职业模块的教学内容中体现专业特色1627英语依据《中等职业学校英语教学大纲》开设，并注重在职业模块的教学内容中体现专业特色1948计算机应用基础依据《中等职业学校计算机应用基础教学大纲》开设，并注重在职业模块的教学内容中体现专业特色1289体育与健康依据《中等职业学校体育与健康教学指导纲要》开设，并与专业实际和行业发展密切结合14410公共艺术依据《中等职业学校公共艺术教学大纲》开设，并与专业实际和行业发展密切结合3611历史依据《中等职业学校历史教学大纲》开设，并与专业实际和行业发展密切结合36178（二）专业技能课1.专业核心课序号课程名称主要教学内容和要求参考学时1药用化学基础（含实训）了解普通的玻璃仪器的种类和规格；掌握溶液的浓度表示方法和配制计算；掌握各种测定方法（化学分析方法、仪器分析方法）原理、适用范围及计算方法；能进行化学基本操作：取样，称量，溶解，溶液的配制和稀释，溶液酸碱性的测定及相关的计算，混合物的分离方法——过滤、蒸发、蒸馏、分馏等；会正确使用容量分析仪器进行物质含量的测定；能计算测定结果；能计算测定结果的精密度、准确度1282医药学基础了解与药物评价关系紧密的内脏学解剖和形态学内容、熟悉药物（药理学）基础知识，掌握常用药物的通用名、主要性质、贮存方法、作用、用途、毒副反应及用药注意事项、禁忌证等；会按临床应用对药物进行分类；会正确区分处方药与非处方药；能读懂药品说明书；能对常见病的合理用药、剂型选择及给药途径进行指导963微生物培养与检查了解微生物培养与检查的基本理论；能使用显微镜观察微生物的个体形态；学会微生物的培养方法，能从混合菌中分离出所需菌种并进行保藏；能对产品、水系统及用水进行无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素的检查；能测定产品的生物活性（效价）；能对生产环境进行空气中尘埃粒子数、微生物数量、表面微生物数量、通气量、气压、换气次数进行检查644药事法规概论掌握药物、药品、医药事业的基本概念，培养学生依法制药、依法管药的意识；了解药品管理法、新药管理办法、特殊管理药品管理办法、GSP、GLP、全面质量管理的主要内容和特点；了解GMP的主要内容和特点、实施GMP的目的和意义325制药企业安全与环保了解制药企业的安全与环保知识，理解生物安全的重要性；会进行常见化学危险品溢出处理和防护；会进行相应个体防护设备穿戴；会适当的应急处理和污染物及废液处理；会安全操作相应设备或材料；掌握职业人身安全、生产环境安全与防护、化学危险品的安全操作和防护、病原生物学安全操作和防护、“三废”处理、设备安全操作326生物学基础了解生物基础知识，具备区分生物与非生物，辨别微生物、动物和植物的能力；具备使用显微镜的操作能力和绘制细胞形态图的能力；能描述出生物的基础概念321792.专业（技能）方向课（1）发酵工程技术序号课程名称主要教学内容和要求参考学时1发酵培养技术掌握生物发酵制药典型产品种瓶培养基的制备、发酵培养基的制备、灭菌与空气的净化、发酵设备的清洁与使用、发酵工艺过程控制和参数检测等操作技能和相关理论知识；能了解GMP对药物生产的要求、生化药品制造的有关基础理论知识、种子制备筛选技术、配料技术、消毒技术、移种技术、过程控制技术642发酵产品分离纯化技术掌握GMP对药品生产的要求和实施方法；能按照标准操作规程完成发酵液的预处理；能正确使用离心机和过滤设备对发酵液预处理液进行固液分离；能根据分离技术的原理，正确使用各种纯化设备，进行结晶、萃取、柱层析、膜分离等纯化操作；能正确使用相关检测仪器对中间体进行质控，并对分离过程中异常情况采取合理措施解决643生物药物分析与检测能使用紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪等常用分析仪器对原料和产品进行理化检测，对实验数据进行记录和分析，并对仪器进行日常保养与维护；能按标准操作规程进行热原和异常毒性检查，对实验数据进行记录和分析，并能管理动物房和饲养实验用动物；能按质量标准对原料和产品进行生化检测，并对实验数据进行记录和分析；能按规定对产品进行取样和留样644生物制药精干包技术掌握GMP对药品生产的要求和实施方法；能熟悉冻干粉针剂、液体制品概念及其生产工艺知识；掌握生物制品生产过程中所使用的工艺用水和溶媒的相关知识；能正确使用滤膜浓缩设备和喷雾干燥设备，并处理常见故障。能按标准操作规程对冻干粉针剂、液体制品进行浓缩、干燥、密封包装操作，并正确填写相关记录96（2）生物制药技术序号课程名称主要教学内容和要求参考学时1生物发酵技术掌握GMP对药品生产的要求和实施方法，掌握生化药品制造的有关基础理论知识。能进行生化药品制造技能的基本操作。学生能观察、记录、分析、处理实验结果的能力。能进行简单的设备维护和安全生产防护工作。知道种子制备，会无菌操作，显微镜使用，消毒锅使用；知道培养基灭菌的方法，会根据配方进行培养基配制，会发酵培养基消毒灭菌；知道发酵过程生产控制，会发酵pH、温度控制，会补料、移种；知道发酵过程质量控制，会测定发酵液中的糖、氮64180序号课程名称主要教学内容和要求参考学时2细胞培养技术掌握GMP对药品生产的要求和实施方法；能进行细胞培养各阶段的培养基、缓冲液等相关试剂的配制、灭菌；能熟练进行种子保存、复苏、种子扩增、种子反应器培养、生产反应器培养的无菌操作；滤液、废弃物的灭活和处理；能对培养过程的细胞进行计数和观察、含糖量与pH值等参数的监测643生化产品分离纯化技术掌握GMP对药品生产的要求和实施方法；掌握各分离纯化技术的方法及原理、操作控制要点；能进行微生物发酵液的分离纯化操作和哺乳动物细胞培养液的分离纯化操作及废液的灭活处理；会填写相关记录644生物药物分析与检测掌握药品检验的GMP要求和实施方法；熟悉中国药典和国外药典有关生物药物分析检测的方法和技术；会样品的外观检测、不溶微粒检测、含糖量、pH检测、水分检测、渗透压检测、电导检测、装量差异检测、蛋白浓度检测、电泳的操作965生物药物制剂掌握GMP对药品生产的要求和实施方法；会按照SOP要求进行洁净服的更换，会运用水针和冻干制剂的质量标准控制产品的质量；会根据SOP流程进行现场的清洁消毒、小容量注射液（水针）制备和冻干制剂的制备；会操作冷冻干燥机组；灭菌操作、贴标、包装操作，会按规程正确填写各项生产记录323.专业选修课（1）医药市场营销学。（2）医药商品学。（3）医药代表实务。（4）药品储存与养护。（5）药店零售技术。（6）其他。4.综合实训综合实训是本专业必修的实习训练，放在专业课学完之后，集GMP的基本知识和安全生产常识、生物药物制剂主要生产岗位及设备、生物药物的分析与检测技术等为一体，提高学生的综合技能。5.毕业实习毕业实习是本专业最后的实践性教学环节。通过毕业实习，使学生更好地续表　　181将理论与实践相结合，全面巩固、锻炼实际操作技能，为就业打下坚实的基础。毕业实习是安排学生到生物医药企业，以生物医药的生产过程为课题，训练学生熟悉和掌握发酵培养技术、细胞培养技术、生化分离纯化技术、药物分析与检测技术和生物药物制剂技术，提高综合职业能力，使学生了解企业的生产工艺，培养学生应用理论知识解决实际问题和独立工作的能力；提高社会认识和社会交往的能力，学习工人师傅和工程技