5研究资料汇总

研究资料1、产品性能研究1.1产品技术要求的编制说明本自测用血糖分析仪（以下简称血糖仪）是新乡市日康医疗器械厂负责设计、研发和生产，本产品供医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的血糖检测。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们结合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分安全通用要求》、GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了自测用血糖分析仪性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。1.2引用及主要性能指标确定的依据GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》；GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》；YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》；《医疗器械产品技术要求编写指导原则》；GB/T191-2008《包装储运图示标志》；国家食品药品监督管理局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》1.3产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法1尺寸XTY-6166型：（长95mm、宽50mm、高15mm）；XTY-6188型：（长85mm、宽55mm、高20mm）；允差±10％用通用量具进行检验。2外观与结构血糖仪外观应整齐、色泽均匀，塑料件应无起泡、开裂及变形现象；血糖仪上的文字和各种标记、标识应清晰、牢固；血糖仪各功能控制和调节机构应操作灵活、可靠，紧固部位无松动；血糖仪状态显示应醒目、直观。以目力观察与手感检查进行。3血糖仪准确度a)测试范围：血糖浓度≤4.2mmol/L（≤75mg/dL），允许偏差：≤±0.83mmol/L（≤±15mg/dL）；测试范围：血糖浓度≤4.2mmol/L（≤75mg/dL），允许偏差：≤±20%；在以上测试范围内血糖仪测量结果偏差的95％应符合上述要求。b)血糖仪对葡萄糖的回收率为80％～120％。按GB/T19634-2005中5.4.1的规定进行。4血糖仪测量重复性测试范围：血糖浓度＜5.5mmol/L(＜100mg/dL）允许偏差：精密度SD＜0.42mmol/L(＜7.7mg/dL）；测试范围：血糖浓度≥5.5mmol/L(≥100mg/dL）允许偏差：精密度CV＜7.5%；血糖仪重复测量结果的精密度应符合上述要求。按GB/T19634-2005中5.3的规定进行。5血糖仪的测试范围血糖仪的测试范围为：2.2mmol/L～33.3mmol/L(40mg/dL～600mg/dL)。使用满足测试范围的血样进行测试。6血糖仪的示值精度血糖仪的示值精度为0.1mmol/L(1mg/dL)。任意血糖测试结果，读数应显示到小数点后一位小数，通过操作观测。7血糖仪的测试时间血糖仪的测试时间应不大于6s。从荧屏显示6开始用秒表计时至荧屏显示结果为止。8血糖仪的使用功能XTY-6166型：6s测量时间、120个以上测试结果及日期和时间、自动计算7、14和28天平均值、两种计量单位转换、语音播报、自动退条；XTY-6188型：6s测量时间、120个以上测试结果及日期和时间、自动计算7、14和28天平均值、两种计量单位转换。通过手动操作检查验证9采血笔和采血针的选用a)采血笔应选用经医疗器械备案的合格产品；b)采血针应选用有医疗器械注册证的产品。由采血笔和采血针的生产厂家提供有关证件。10血糖仪的低电压提示当电压低于2.4V时，血糖仪应能低电压提示，屏幕上会显示“E-3”或“”用直流稳压电源进行测量。11血糖仪的工作电流额定工作电压下的工作电流3.3mA±10%。用直流稳压电源和万用表进行测量。1.4产品安全技术指标序号试验项目技术指标检测方法1电气安全要求血糖仪电器安全要求应符合GB9706.1-2007的要求按GB9706.1—2007中规定的要求进行2电磁兼容性要求血糖仪电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中规定的要求进行3环境试验要求血糖仪环境试验要求应符合GB/T14710-2009的要求按GB/T14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表2的规定2、生物相容性评价研究2.1产品结构概述本血糖仪用于用于检测人体毛细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度，供医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的血糖检测。血糖仪由主机和采血笔组成，主机主要由显示屏、试纸插槽、电路板组件等组成。血糖仪适用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的血糖检测。其安全性和有效性已通过河南省医疗器械检验所检验验证并出具了检验报告，整机对人体并不会产生不良影响。2.2非生物学评价说明生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。血糖仪在使用时不会对人体产生影响。3、生物安全性研究不适用。4、灭菌/消毒工艺研究血糖仪主机为非无菌产品。作为普通有源设备，使用者仅需按说明书中[运输、储存、维护]章节的规定要求对产品定期进行清洁和消毒即可。主机清洗：用湿布擦机器的外壳，不要用任何的抛光剂或浸有肥皂水的布擦拭外壳，会损坏外壳的亮度；主机消毒时，请用75%酒精擦拭，晾干后使用（注意保持床垫清洁，经常用中性清洗剂清洁床垫，避免与酸、碱物接触）。5、产品有效期和保证研究5.1产品有效期研究主机5年，产品在特定环境温度下进行常规老化试验，试验结果见老化测试报告：5.2重复性使用研究可以重复性使用5.3包装及包装完整性研究血糖仪为第二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T191-2008及自身特性要求，用一般规格纸箱包装，按要求进行跌落和堆码试验，堆码层数为11层，结果见报告：满足标准要求。以下为包装设计图：图1：包装箱设计图图1单包装纸盒尺寸（长14.5cm×宽9.5cm）6、临床前动物试验不适用亨康自测用血糖分析仪型号：□XTY-6166□XTY-6188(产品图片)6秒出结果自动开关机自动计算平均值120组记忆自动退条简易操作说明：1、插入血糖，血糖仪自动开机。2、将采血笔抵住指尖进行采血。3、将血样轻轻碰触到血糖试纸顶端中间透明的血样入口4、显示结果，按试纸退出键退出试纸储存：应保存在-20℃～+55℃（最好的保存温度为8～30℃），相对湿度不超过90%，通风、干燥、清洁的室内。△!仅供体外自我检测使用，只适用于亨康血糖试纸，请勿使用过期产品，使用前请仔细阅读使用手册。请置于小孩不易拿到之处，且不可食用。®内装血糖仪1台采血笔1支携带盒1个3A电池2节使用手册1本合格证1张生产许可证编号：注册号：产品技术要求编号：新乡市日康医疗器械厂地址：辉县市韭山路北段邮编：4536电话：[phone]网址：邮箱:[e-mail]7、软件研究见软件描述文档8、其他资料无9、研究结论血糖仪性能研究和有效期研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行研究且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。研究单位（公章）：新乡市日康医疗器械厂日期：2015年12月20日血糖仪加速老化试验1.目的为了验证血糖仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和应用中检测的准确性。2.范围适用于我公司生产的血糖仪3.试验方案3.1试验环境影响血糖仪使用寿命的主要部件有显示屏、电路板，而决定这些部件的寿命环境因素主要有温度和湿度，所以通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用寿命，在75℃、85%RH下做加速寿命测试。将处于室温的血糖仪在不加包装情况下放到恒温箱里进行老化。3.2试验检测试验时仪器正常工作，试验过程每天进行两次功能测试，以验证试验阶段产品的完好性。每天7个小时试验09：30~16：30，停止试验后使产品回到正常工作环境静止30分钟，然后进行功能测试并记录，测试完后继续进行15个小时的晚间加速老化试验17：30~次日8：30，次日上午上班时停止试验，使产品回到正常工作环境静止30分钟，然后进行功能测试并记录，如此反复，直至仪器出现故障。除使用说明书已列明的可更换的耗材和配件，试验结束。每天除去试验后静止时间和两次测试时间，每天有效试验的时间不少于22小时。4.试验结果本实验从2015-01-02~~2015-01-28，实际有效的试验时间为27天，每天试验为22小时，共594小时，本试验是75℃、85%RH下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：11AFAFnastressnormalstressnormalAFTHERHespkTTRH其中，Ea为激活能（eV），k为玻尔兹曼常数且k=8.6×10－５eV/K，T为绝对温度、RH为相对湿度（单位％），一般情况下n取为2。根据产品的特性，取Ea为0.6eV，室温取为25℃、75%RH，把上述数据带入计算，求AF＝37，即在75℃、85%RH下做1小时试验相当于室温下寿命约37小时。试验总时间为594小时，相当于正常环境工作时间为594×37=21978小时。假设仪器使用时每天实际连续工作时间不超过8小时，全年不停工作，一年仪器的工作时间为365×8=2920小时，故仪器的理论使用寿命为21978÷2920=7.5年。考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，确定其有效期为5年（每天连续工作时间不大于8小时）。５.相关记录6.1《老化试验性能测试记录表》6.2《老化试验过程记录表》老化试验过程记录表产品名称：产品型号：测试数量：标准湿度：标准温度：输入、电压：测试日期测试时间检测温度检测湿度检测结果记录人备注09:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：3009:3０～16：3017:3０～08：30老化试验性能检验记录表产品名称：产品型号：检验数量：标准湿度：标准温度：输入、电压：检验日期检验时间性能检验项目检验结果检验员备注外观按键功能血糖检测09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０09:00～09:3０17:00～17:3０09:00～09:3０17:00～17:3０产品老化试验报告09:00～09:3０产品名称：测试数量：检测温度：标准温度：测试人：产品型号：工作电压：检测湿度：标准湿度：测试日期：测试类型新产品试产验证、测试标准1.老化试验前先确保产品测试合格和外观完好2.根据试验要求把测试温度和湿度分别调节到75℃、85%RH3.在产品正常工作状态进行试验4.试验完毕后产品外观和性能应满足要求试验记录测试条件1.测试温度、湿度：试