SFDA核准医疗器械产品分类界定目录（二类）

1SFDA核准医疗器械产品分类界定目录（二类）名称内容依据实施日期肠道水疗机用于对肠道进行冲洗国食药监械[2004]433号二○○四年八月三十一日(公布)2005年3月1日(施行)一次性牙科冲洗针：用于清洗口腔中杂物脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）用于测定人血清或血浆中脂类含量肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒用于诊断心肌疾病无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量卡波姆凝胶用于促进糖尿病性、血管性、放射性溃疡及褥疮等创面的愈合，如不具备药物作用缝线穿引针用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等，使其容易穿过舌体到较后的舌底部同时从皮肉到舌骨足底压力测量系统用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾病的诊断或其它疾病的诊断测试电解制水机由电极板、电离子膜及滤芯等组成，如具有医疗作用国食药监械[2004]331号二○○四年七月七日(公布)2005年1月1日执行非植入式止鼾器光鼻器用于治疗过敏性鼻炎排龈线用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血卵母细胞采集器包含一个单腔穿刺针胚胎移植管用于将胚胎移植到宫腔内2婴儿吸氧罩用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。国食药监械[2004]331号二○○四年七月七日(公布)2005年1月1日执行骨质疏松治疗系统利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。助眠器用于帮助失眠患者入眠溶血剂、稀释液与血细胞分析仪配套用体外凝血诊断试剂由组织凝血活酶和氯化钙组成。用于外源凝血功能的测定穿刺细胞吸取器用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细胞，牙科用砂粉用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石数码显微镜此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含）显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用生物止血膜由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成国食药监械[2004]204号2004年11月1日起执行二○○四年六月二日(公布)自动快速输血输液加压器通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送细菌内毒素分析仪用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量纯氧饱和医疗装置常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗吸脂针用于抽吸皮下脂肪脑科吸引管用于脑外科手术吸取患者的体液体外冲击波碎石机电极3生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）国食药监械[2004]204号2004年11月1日起执行二○○四年六月二日(公布)体细胞快速染色液由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色妇科白带涂片检查染色液氧化电位水生成器用于制取消毒用水尿沉渣计数板国食药监械[2004]84号2004年3月23日公布2004年10月1日执行戒毒治疗仪血浆融化仪用于快速融化冰冻血浆一次性使用蛋白胶腔镜配合管配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面气囊导管自动牵拉器与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落人体脂肪测量计食道、肠道吻合器牙根管塞尖用于牙根管封闭四肢血液循环顺序压缩治疗装置用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等医疗压力带用于治疗下肢静脉曲张等体外场效应热疗系统用于体外加热治疗肿瘤等一次性使用无菌溶药器（针）：用于溶解药品尿十项检测试纸尿钙目测试纸纳米银妇用抗菌器由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等国食药监械[2004]53号2004年9月1日执行2004年3月11日血液透析用制水设备用于制取血液透析用水4vianox-h由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合国食药监械[2004]53号2004年9月1日执行二○○四年三月十一日公布牙用橡皮帐用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶手套的材料肛肠手术用多功能小针刀用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等弯头负压吸力式套扎枪用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等多体位治疗床用于对病人进行特殊体位的手术治疗宫颈扩张棒血糖试纸用于半定量血糖浓度的测定抗生素药敏纸片壳聚糖宫颈抗菌膜用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合光子嫩肤仪。用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等骨接合用金属钛缝线用于手术时骨折断端连接妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）微生物诊断鉴定培养基用于医院化验室培养细菌单人无菌室用于防止病人术后感染电动轮椅车、手动轮椅车脱敏凝胶用于牙体脱敏国食药监械[2003]333号国食药监械[2003]333号二○○三年十二月七日公布2004年6月1日起执行。二○○三年十二月七日公布2004年6月1日起执行冰点渗透压仪用于测量人体体液的渗透压值锉疮治疗笔用于治疗人体面部锉疮脑磁图系统全自动康复治疗仪器胃癌检测仪（不含光敏剂）该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂，检测荧光强度，达到诊断胃癌的作用宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸起搏器程控仪用于对起搏器进行体外查询和程控静态平衡训练系统用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练，以达到稳定身体重心的目的超声图文网络工作站输液用空气净化设备用于净化进入输液瓶的空气5氦氖激光治疗机用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤国食药监械[2003]310号国食药监械[2003]310号2003年11月14日公布2004年6月1日执行2003年11月14日公布2004年6月1日执行可重复使用防护服隔离衣当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅防护帽及防护鞋套主要用作防液溅医用口罩医用隔离仓用于隔离传染病患者手术衣一次性使用脐带剪血糖分析仪用试纸医用人体辐照校准体模医用红外线人体测温仪国食药监械[2003]182号2004年2月1日执行二00三年七月二十四日公布热敷灵（贴）用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛医用空气过滤装置用于吸附空气中的病毒和细菌无菌管路连接器采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接手术辅巾无影灯手柄罩耳部熏蒸管国食药监械[2003]95号2004年1月1日起应凭证生产和上市销售二○○三年六月十三日电脑口吃矫正器医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理食药监械[2003]57号2003年5月15日6WRS疣清产品采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的国药监械[2003]98号二○○三年三月十八日公布鼻腔止血器产品用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗鼻腔清洗器产品用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗杯型双腔磁水器用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据牙齿漂白剂。内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料股动脉止血压迫器国食药监械[2004]471号2005年5月1日起执行调整后的类别电热敷腰（肩）由人造革、纤维布及电热线串编制成，如具有减轻疼痛、活血化瘀或缓解病症的作用精虫分析仪用于判断精液样本的质量卵细胞及胚胎形态图像分析软件用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析，判断卵细胞及胚胎的质量医用射线防护喷剂用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤医用清洁毛刷用于阴道分泌物取样检查、子宫刮片等“产后贴”（不含药）由纯棉织物、纳米远红外抗菌材料、矿物粉及高分子吸水材料制成，用于妇女产后保护创面，抑杀条件致病菌，促进创面愈合纺捶体观测仪用于临床观测人体卵细胞的纺锤体冷敷敷料用于烫伤或Ⅰ度烧伤外敷冷却降温以减轻肿胀或疼痛的7