20.方法的选择与确认程序(改+检验)

1目的为确保本公司在检测、检验工作中选择合适的检测、检验方法，充分利用现有的资源，合理地扩大检测、检验服务范围，更好地为客户服务，特制定本程序。2适用范围本程序适用于检测、检验方法（包含标准方法、非标准方法，对标准方法的偏离和公司研制的方法等）的选择、制定和确认。3术语和定义3.1方法：是指为达到某种目的而采取的途径、步骤、手段等。3.2标准：是指为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。3.3标准方法：是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法。3.4非标准方法：是指未经相应标准化组织批准的技术操作方法。3.5确认：系指通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。4职责4.1业务部门技术负责人负责组织编制、审核本部门业务范围内的作业指导书，对非标准方法提出确认意见，并配合收集相关的安全技术规范、标准。4.2技术负责人负责对本公司使用的安全技术规范、方法标准、检测/检验作业指导书、非标准方法等进行确认和批准。并负责本公司新项目和新方法的开发策划与项目验收。4.3技术管理部负责收集、管理检测/检验所依据的安全技术规范、方法标准、非标准方法，办理受控发放、作废回收事宜。并负责本公司新项目和新方法的组织与确认，以及作业指导文件的编排、受控发放、修改等管理工作。4.4经营管理部及参与检测/检验部门负责向客户收集检测/检验依据的明示技术条件、要求和约定。4.5检测、检验人员负责对检测、检验方法和作业指导书的熟练掌握，并能正确运用和实施。5总则5.1公司所有的检测、检验活动都应选择合适的能满足客户要求的检测、检验方法，包括采抽样、样品的制备、测量和测量不确定度的评定、使用统计技术分析核查数据等。5.2对本公司在用的法律法规、标准规范和技术安全规程，技术管理部应定期在每年初进行清理和查新，并在公司OA办公信息系统中发布现行有效的法律法规、标准规范和技术安全规程目录并适时更新，应将查新内容汇总及做好保留查新、更新工作记录。应每月查询一次在用法律法规、标准规范和技术安全规程的现行有效性，查新方式：a向标准化研究和服务的专业机构查询；b订购权威机构出版的国家标准和计量技术法规目录；c应用互联网查询；d从期刊或参加技术交流会获取最新信息。与公司检测检验工作有关的法律法规、标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用，并明确每种新方法、新标准规范的投入使用和实施的时间安排。应按照《文件控制和管理程序》确保检测、检验人员所使用的标准规范为最新有效版本，对于现行有效的标准版本要受控发放，对于已作废的标准，要加盖作废标识并撤离检测检验工作场所，以免误用。在标准文件查新、更新工作中，各相关部门要配合和协助技术管理部跟踪查新、更新工作。5.3如果缺少相关作业指导书会影响检测、检验工作的质量结果时，则相关业务部门应组织有关技术人员编写下列作业指导书：a对标准方法（或部分内容）制订检测、检验活动实施操作细则；b仪器设备使用操作及维护规程；c样品制备、器具清洗及存储、安全及环保方面的作业指导书；d为检测、检验方案编制的通用作业指导文件。对于国家及行业标准、国际标准中已包含了如何进行检测、检验的简明和足够信息，并被检测/检验人员作为公开文件的方式书写、使用时，则不需再进行补充编制作业指导书，可以直接使用。有必要时，可对标准中部分内容制定附加操作细则或补充说明文件。5.4所有对检测、检验方法的偏离应做到以下几点：a偏离的内容应有文件化的规定；b经过了技术判断，如技术分析、论证、评审、验证，以明确该偏离不影响测量的准确度。这种技术判断由相关业务部门技术负责人组织有关专业技术人员进行，并应有相应记录；c经公司技术负责人批准；d在签署合同或委托协议书时，应征得客户同意并签名确认。6工作程序6.1方法的选择与确认流程图（见图2-20）6.2方法的选择6.2.1在受理业务、对客户的要求、投标书等进行合同（协议书）评审和/或标书评审时，应选择满足客户需要并适用于所进行的检测、检验活动的方法。可供选择的方法有：a国家、行业和地方颁布的现行有效的标准；b国际标准或区域标准（由客户提出或商定）；c已备案的产品企业标准（无国家、行业颁布的现行有效的标准）；d著名科技组织、有关科技文献（书籍）和专业期刊上公布的；e仪器设备制造商指定的；f公司自行研制的；g其他经过验证可以满足预期用途的（如法规的规定、行业的规定、技术质量监督管理机构、行业主管部门）文件规定、产品明示标识、产品说明书上的规定、有效的购销合同规定、客户提供的其他方法。图2-20方法的选择与确认流程图6.2.2当客户对检测、检验方法提出明确要求并在公司已通过的认证认可能力范围内时，只要公司授权人员与客户签定合同或委托协议书后即可执行检测、检验任务。如果在进行检测、检验前认为客户提出的检测、检验方法不适合或已过期，检测/检验人员应将更改情况反馈本部门技术负责人或经营管理部，及时通知客户，协商解决，并予以记录。6.2.3当客户未指定所用方法时，公司授权与客户签订合同或委托协议书的负责人应首选在本公司认证认可能力范围内的检测、检验方法推荐给客户。当仍不能满足要求时则应在协商检测、检验方法客户指定通知客户，征得同意后执行并在合同或协议书中写明客户同意否非标准方法标准方法现行有效否按指定标准进行检测、检验按客户同意的标准进行检测、检验公司推荐技术验证方法的评审批准客户同意按批准、同意的非标准方法进行检测、检验NoOkNoNoYesYes6.2.1条款的方法中选择推荐检测、检验方法，但应优先选择国家、行业和地方以及国际或区域组织颁布的标准方法。所选择推荐的方法应明确通知客户并征得客户的书面同意，需在合同（委托协议书）中予以注明。6.2.4当检测/检验方法确定后，应及时在合同（委托协议书）上加以确认，同时本公司应确认能够正确地运用所选择的方法。6.2.5当选择6.2.1.a、b、c条款中规定的方法时，若标准中方法步骤规定不够明确和详细，可能会造成理解不同而导致操作、判定上的因人而异时，业务部门需编制实施操作细则，以确保应用的一致性。6.3公司自行设计方法的制定6.3.1公司制定检测、检验方法的过程应是有计划的活动，应进行策划和控制管理。由相关业务部门协助技术管理部提出检测、检验方法研究设计的申请和计划任务书，经技术负责人审批并报总经理批准后实施。6.3.2方法的制定由技术负责人负责组织有足够资质的人员进行设计，实施应当充分考虑以下要求：a确保有足够的人力、物力资源；b确保新方法评审、验证和确认活动。6.3.3实施设计自编检测、检验方法的技术人员应确定下述信息：a客户的明示和潜在的要求；b检测、检验方法的目的；c对新方法的功能和性能的要求；d适用于法律法规、验收或产品标准、产品设计文件的要求；e使用以前类似的方法可提供借鉴的信息；f设计该新方法所必需的其他要求。6.3.4实施设计自编检测、检验方法的过程描述应包括：a满足设计开发的要求；b确定采购、实现检测/检验工作适当或足够的信息；c确定验收或确认新方法的准则；d确定新方法的安全使用措施以及正常使用新方法时所具有的性能与指标；e使用新方法有效与否的判定规则。f新方法所需的记录数据及分析和表达方式；g新方法测量不确定度评定程序。6.3.5新方法设计的评审应安排在适当的时段，由技术负责人组织实施。设计的评审应满足本章节6.3.3和6.3.4条款的要求，评审的实施应形成文件，保存评审结果以及任何必要的改进措施的记录。在计划实施过程中如有变动应及时调整并在有关人员中进行沟通或告知。6.3.6为确保设计自编方法满足要求，应依据设计自编的方法安排必要的验证。验证应由技术负责人组织有关检测/检验人员进行，并保存有关验证结果及任何必要改进措施的记录。验证工作可参考《确保检测、检验结果的质量控制程序》和《测量不确定度评定程序》。6.3.7技术负责人应当将设计过程的文件和验证结果报告报送或组织公司相关专业领域的授权签字人，由授权签字人对其结果报告进行确认。6.3.8当需要对设计自编标准方法进行更改时，应经技术负责人批准，如需要重新确认和评审时，技术负责人应按照相关程序组织有关技术人员实施。文件的更改应按照《文件控制和管理程序》进行，发布新文件收回旧文件。更改的确认和评审结果以及必要的改进措施应予以记录保存。6.3.9新设计自编标准方法以及更改后的方法应让所有的检测、检验人员都熟悉掌握，必要时应由技术负责人组织宣贯和培训，以确保所有相关人员之间的沟通。6.3.10新设计编制的标准方法经公司评审符合要求后，由公司负责聘请3~5名外部技术专家，召开专家评审会进行论证，或报行政主管部门组织进行评审。6.3.11公司自行设计开发的新方法在进行检测、检验之前应制定成作业指导性文件，作业指导文件中应至少包含以下信息：a新方法的名称及文件控制编号；b方法的目的及其适用的范围；c被检测物品/检验对象的类型描述；d被测定参数或量值及其范围；e所用的测量装置和设备及其技术性能要求；f所需要的参考标准或标准物质；g要求的环境条件和所需的稳定周期；h检测、检验程序步骤描述包括：h1物品的附加标识、处置、运输、储存和准备；h2工作开始前的检验准备及样品制备；h3检查设备是否正常工作，需要时每次使用前应对设备进行校准或调整的规定；h4观察结果的记录方法，需记录的数据以及数据处理、分析和表达的方式；h5需要遵守的安全措施和环保要求。i予以接受或拒绝的准则和（或）要求；j必要时，测量不确定度或评定不确定度的程序。6.4非标准方法的使用6.4.1当需要时，可采用非标准方法。非标准方法包括专业权威机构或权威科技文献及专业技术期刊所公布的方法、设备制造商指定的方法、客户提供的经论证可靠的方法、本公司自行研制的方法。6.4.2为减少使用非标准方法带来的风险，向客户推荐的方法应首先在公司认证认可范围内推荐，其次在本程序6.2条款所涉及到的标准方法中选择适当的方法。当需使用非标准方法时，应征得客户的书面同意，包括对客户要求的明确说明以及检测、检验的目的。6.4.3需要使用这些非标准方法时，业务部门负责人应与客户草签一份委托检测/检验合同，对检测、检验方法的细节进行详细的描述。草签后的委托检测/检验合同，应由技术负责人召集相关业务部门技术负责人、专业技术人员和监督员对合同的内容和检测/检验细节进行合同评审。6.4.4如能全部满足客户的检测/检验要求，业务部门负责人应与客户签立正式的委托检测/检验合同。合同的内容应当包含合同书文本、合同附带的检测/检验方法、程序步骤、结果的判定、报告形式、报告数量、抽样方法（必要时）、检测/检验实施时间和费用等。6.4.5当客户要求使用企业标准进行检测/检验时，则使用该企业标准的知识产权法律责任应由客户承担。6.4.6所采用的非标准方法（包含客户提供的非标方法）在使用前还应经过确认（见本章节6.6条款）并经技术负责人批准后执行。6.5标准方法的确认6.5.1当本公司将标准方法引入到自身的检测、检验工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并能正确有效地运用。方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要，以证明本公司能够正确使用该新标准方法实施开展检测、检验活动。公司应使用适当的方法和程序进行所有检测/检验工作及资质范围内的其他有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析），这些方法和程序应与所要求的准确度有关的检测/检验标准规范一致。主要的目的要求是建立符合实际的检测/检验流程图，通过流程图找出关键的要素。不同的检测/检验对象应有不同的检测/检验流程图。6.5.2公司在下列情况下，要求对标准方法进行验证、证实或重新验证：a首次用于日常检测、检验前；b转到另一个实验场所时；c对于已验证过的方法，当其条件或方法参