连锁药店质量管理部GSP巡店检查表

区域：符合不符合1□员工花名册（含企业负责人/质量负责人、验收员、质管员、审方员、营业员）检查纸质记录2□人员任命通知检查纸质记录3□人员健康档案及健康证原件查原件及记录4□年度培训计划、培训记录、培训档案、培训签到表是否建立查纸质记录并提问抽查5□员工身份证、资格证、GSP证（是否符合岗位条件）、继续教育证、毕业证等原件、社保证明查复印件6□根据花名册确认员工的胸卡是否符合要求（照片、姓名、岗位、资格证或职称证明）查对应花名册人员7□许可证、营业执照、执业药师注册证是否悬挂显著位置查原件8□要有符合2006版广东开办零售药店规定的冰箱容积不低于0.15立方的冰箱查现场实物9□门店现有空调能否开启查现场实物10□温湿度计、计量器具是否已校正查现场实物11□拆零药品工具（手套、拆零药勺、拆零包装袋、统一存放盒）查现场实物12□分类牌是否齐全，尤其是“含麻黄碱复方制剂”、“不合格区”、“退货区”、“处方药警示语”、“非处方药忠告语”查现场实物13□执业药师在岗告示牌是否设立查现场实物14□服务公约查现场实物15□药品拒收通知单查记录16□药品质量投诉记录表查记录17□质量事故报告记录表查记录18□药品不良反应报告表查记录19□不合格药品报告表（门店）查记录核对系统序号不合格品处理整改结果人员、证照管理设施设备项目检查内容广东爱心大药房连锁有限公司门店GSP巡查表分店GSP认证项目自查表店号/店名：检查人签名：完成缺陷内容检查方式检查结果20□不合格药品台帐（门店）查记录核对系统21□药品召回记录查记录核对系统22□近效期药品催销表查记录核对系统23□验收记录（调拨单）查单据24□冷藏药品配送交接记录表、冷链商品到货温度记录表查单据与实际是否相符25□养护工作计划查系统记录26□西药一般、重点养护记录查系统记录27□中药饮片养护记录查系统记录28□重点养护品种目录（新丰、南雄）查系统记录29□除虫灭害记录（乳源、浈江）查纸质记录30□中药饮片装斗、清斗记录查纸质记录信息传递31□信息传递反馈表查纸质记录及系统存档记录32□成药处方调配销售记录查纸质记录33□中药处方调配复核记录查纸质记录34□处方单（审方、调配、复核签名），企业销售处方药是否按规定保存处方或者其复印件查纸质记录35□含特殊成分药品销售登记表查纸质及系统记录36□含麻黄碱类复方制剂销售登记表查纸质记录37□药品拆零销售记录查纸质记录38□实物库存是否与系统库存一致？实物批号是否与系统批号一致39□是否有对应药品检验报告单40□是否有对应的进口药品注册证41□药品质量管理相关制度（制度、规程、职责）查纸质记录不合格品处理门店药品销售登记质量管理体系药品验收与养护药品42□各岗位人员岗位职责，是否建立企业负责人的岗位职责，职责是否包括12501的内容。质量管理员（含中药饮片）是否符合12901的要求，是否熟悉岗位职责。处方审核员是否符合12802的要求，处方审核员是否了解处方审核和合理用药的要求。企业的营业员、中药调剂员是否分别符合12903、12904的要求，营业员和中药调剂员是否了解营业员和调剂员的岗位职责提问相关岗位人员43□远程审方质量管理体系查纸质记录44□化妆品质量管理制度查纸质记录45□食品安全管理制度查纸质记录46□医疗器械质量管理制度查纸质记录顾客反馈47□顾客反馈意见薄，是否悬挂明显位置查记录48□温湿度监测调控记录（含冰箱）查纸质49□分店设备使用维修保养记录查纸质50□设施设备一览表查纸质51□分类标示牌是否齐全查现场52□药品与非药品分开陈列，处方药、非处方药应分区陈列，经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。药品陈列：是否分类清晰，处方闭架、拆零专区、专管专区、冷藏专区查现场53□处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售查现场54□保健食品、医疗器械、化妆品是否分类陈列查现场55□仓库不得存放药品等卖品（非药品和赠品除外）查现场56□百子柜不得存在虫粉、蟑螂等脏物查现场57□中药饮片不得有生虫发霉的情况查现场58□中药饮片必须有对应原包装和标签，不同批号的饮片装斗前应清斗并记录；中药饮片柜斗谱的书写应正名正字查现场质量管理体系设施设备、温湿度现场分类陈列、仓库和中药养护59□环境卫生：是否整洁、没有与销售无关的物品，有防虫、防鼠措施；是否对营业场所温度进行监测、调控和记录，营业场所的温度是否符合常温要求。是否对冷藏药品的陈列设备的温度进行监测、调控和记录，温度是否符合2-10摄氏度的要求。查现场60□计算机系统是否具有稳定、安全的网络环境、是否满足电子监管的实施条件查现场61□各操作岗位设定是否根据花名册人员设定用户名及密码方式登陆系统，并设置权限查询数据，未经批准不得修改数据信息，数据是否达到原始、真实、准确、安全和可追溯。查系统、62□计算机系统是否支持收货人员查询请货计划，对照随货同行单及事物确认相关信息，并收货。查系统63□计算机系统是否支持验收人员输入批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，并自动生成验收记录查系统64□计算机系统是否与结算系统，开票系统对界，对每笔销售自动打印销售票据并自动生成销售记录。查系统65□计算机系统是否能自动识别处方药、特殊管理药品及其他国家有专门管理要求的药品，并拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。查系统66□计算机系统是否依据质量管理基础数据，对拆零药品单独登记销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。查系统67□计算机系统是否依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。查系统68□计算机系统是否积聚质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超效期的自动锁定及停销。查系统其他69□销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定；是否建立销售特药和专管药品的制度、规程；含麻黄碱类复方制剂销售记录是否符合规定；查现场计算机系统备注：门店GSP管理有不符合要求的情况，应在3-5个工作日内整改完毕，逾期未整改到位的于会议上通报批评，并上报公司相关部门沟通解决。收集门店意见：现场分类陈列、仓库和中药养护被检查门店：店长或班长签名确认：分类序号完成文件名称及日常要求跟进方式不符合要求情况1□人员花名册电脑录入之后打印存档不符合□合理缺项□2□任命通知手工记录不符合□合理缺项□3□人员健康档案电脑录入之后打印存档不符合□合理缺项□4□员工年度培训计划手工记录不符合□合理缺项□5□员工个人培训教育档案手工记录不符合□合理缺项□6□培训签到表电脑录入之后打印存档不符合□合理缺项□7□药品拒收通知单空白存档不符合□合理缺项□8□药品质量投诉记录表空白存档不符合□合理缺项□9□质量事故报告记录表空白存档不符合□合理缺项□10□药品不良反应报告表空白存档不符合□合理缺项□11□不合格药品报告表（门店）按要求填写不符合□合理缺项□12□不合格药品台帐（门店）按要求填写不符合□合理缺项□13□近效期药品催销表电脑录入之后打印存档不符合□合理缺项□14□冷藏药品运输温湿度在海典录入；保存冷藏药品运输交接单不符合□合理缺项□15□养护工作计划海典自动生成不符合□合理缺项□16□西药一般、重点养护记录在海典系统中操作（南雄门店需打印）不符合□合理缺项□17□中药饮片养护记录在海典系统中操作（南雄门店需打印）不符合□合理缺项□18□重点养护品种目录（新丰、南雄）电脑录入之后打印存档不符合□合理缺项□19□除虫灭害记录（乳源、浈江）手工记录不符合□合理缺项□20□中药饮片清斗记录手工记录不符合□合理缺项□21□温湿度监测调控记录手工记录不符合□合理缺项□22□分店设备使用维修保养记录手工记录不符合□合理缺项□23□设施设备一览表电脑录入之后打印存档不符合□合理缺项□信息传递24□信息传递反馈表每月收到质量管理部OA后打印不符合□合理缺项□25□成药处方调配销售记录手工记录不符合□合理缺项□26□中药处方调配复核记录手工记录不符合□合理缺项□27□处方单（审方、调配、复核签名）手工记录不符合□合理缺项□28□含特殊成分药品销售登记表在海典录入并且手工记录不符合□合理缺项□29□含麻黄碱类复方制剂销售登记表在海典录入并且手工记录不符合□合理缺项□30□药品质量管理相关制度打印存档不符合□合理缺项□31□远程审方质量管理体系实施远程审方的分店打印存档不符合□合理缺项□32□化妆品质量管理制度打印存档不符合□合理缺项□33□食品安全管理制度打印存档不符合□合理缺项□34□医疗器械质量管理制度打印存档不符合□合理缺项□35□分类标示牌是否齐全（药师不在岗）日常检查不符合□合理缺项□36□药品与非药品分开陈列日常检查不符合□合理缺项□37□处方药不得开架销售日常检查不符合□合理缺项□38□保健食品、医疗器械、化妆品是否分类陈列特定品类专项检查时自查调整不符合□合理缺项□39□仓库不得存放药品等卖品（非药品和赠品除外）日常检查不符合□合理缺项□40□百子柜不得存在虫粉、蟑螂等脏物日常养护不符合□合理缺项□41□中药饮片不得有生虫发霉的情况日常养护不符合□合理缺项□42□中药饮片必须有对应原包装和标签日常检查不符合□合理缺项□收集门店意见被检查门店：店长或班长签名确认：检查人员：日期：备注：门店GSP管理有不符合要求的情况，应在3-5个工作日内整改完毕，逾期未整改到位的给予责任人20元/项的处罚，最高处罚≤200元。对客观因素造成的无法整改之问题，应免于处罚，并上报公司相关部门沟通解决。现场分类陈列、仓库和中药养护质量管理制度质量管理部GSP巡店检查表药品验收与养护门店药品销售登记设施设备、温湿度不合格药品处理人员