医药商品购销员培训(课件)

医药商品购销员培训1.法律法规基本知识1.1法的基本知识法的基本知识1.2药品管理法知识药品管理法知识1.3药品经营质量管理药品经营质量管理1.4产品质量法基本知识产品质量法基本知识1.5消费者权益保护法基本知识消费者权益保护法基本知识1.1法的基本知识法的渊源：宪法，法律，行政法规，民族自治法规，部门规章，地方政府规章，国际条约等法的效力：法律高于法规，法规高于规章；下位法不得违法上位法；特别法优于一般法，新法优于旧法律责任：民事责任、行政责任、刑事责任以及违宪责任行政处罚：警告，罚款，没收违法所得，没收非法财务，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照，行政拘留以及其他处罚行政许可、行政复议和行政诉讼1.1法的基本知识法的渊源法律：《药品管理法药品管理法》（行政法律部门）行政法规：《药品管理法实施条例》部门规章：《药品经营质量管理规范》，GSP法律责任民事责任：给药品使用者造成损害的承担赔偿责任行政责任：生产、销售假药的没收违法所得，罚款，处药品货值金额品货值金额2-5倍罚款，撤消药品批准证明文件，责令停产停业，情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》刑事责任：构成犯罪的，追究其刑事责任案例1销售假药能否给予一倍罚款某县食品药品监管局执法人员在一次专项检查中，发现县城某药店销售的“××胶囊”，其外包装标示的功能主治超出规定范围，属于《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项按假药论处的情形。同时查明“××胶囊”系该药店首营品种，共购进20盒，已销售22盒，售价10元/盒。执法人员随即对检查情况作了现场检查笔录，同时对柜台内剩余18盒予以扣押，扣押过程中，药店负责人给予了积极配合。在案件合议过程中，执法人员认为该药店销售假药的行为，主观上并无违法故意，假药销量较小，且未造成严重后果。第一种意见从轻处罚，“最低应给予二倍罚款”的意见；第二种意见减轻处罚，即“应给予一倍罚款”的意见。摘自《中国医药报》1.2药品管理法知识CH1总则CH2-CH4药品生产企业、经营企业、医疗机构CH5药品管理CH6药品包装管理CH7药品价格和广告的管理CH8药品监督CH9法律责任CH10附则1.2药品管理法知识药品生产企业《药品生产许可证》（省级DA）药品经营企业批发《药品经营许可证》（省级DA）零售《药品经营许可证》（县级以上DA）医疗机构《医疗机构制剂许可证》（省级DA）1.2药品管理法知识药品管理药品批准文号管理（除部分中药材和中药饮片）进口药品管理《进口药品注册证》和《医药产品注册证》药品储备制度国内发生重大疫情、灾情和突发事件的时候，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品假、劣药国药准字S20000004人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）药品本位码：86902579000019福尔生物制药股份有限公司药品本位码属于国家药品编码的一种。药品本位码用于国家药品注册信息管理，药品首次注册登记时赋予本位码，是国家批准注册药品唯一的身份标识；国家药品编码包括本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成国家食品药品监督管理局要求查处假药“虫草肾阳丸”盗用批准文号：国药准字Z22024102标示生产企业名称：吉林省华侨联合企业制药厂标示产品批号：20090630国药准字J20030021产品名称（中文）：对乙酰氨基酚缓释片商品名（中文）：泰诺林剂型（中文）：缓释片剂规格（中文）：0.65g包装规格（中文）：66片，18片/盒生产厂商（英文）：McneilConsumer&SpecialtyPharmaceuticals（麦克尼尔公司）分包装企业名称：上海强生制药有限公司药品本位码：869786240000441.2药品管理法知识包装、价格和广告管理直接接触药品包装材料和容器必须符合药用要求广告的审批（省级DA）广告的处罚：县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。三种定价模式：政府定价、政府指导价、市场调节价①医保药品②生产经营具有垄断性芦笋片利润率1300%暴利药利益链折射监管缺失国药准字：Z20025817药品本位码：86902129000322产品名称：芦笋片（癌症的辅助性治疗）生产单位：四川川大华西药业股份有限公司出厂价：15.5元／盒医药公司购进价：30-40元／盒医药公司再通过医药代表销售到医院136元／盒湘雅二医院再以213元/盒的价格卖给消费者1.2药品管理法知识法律责任民事责任：违反本法规定，给药品使用者造成损害的依法承担赔偿责任（ACT93）行政责任：行政处分和行政处罚刑事责任：主刑和附加刑重大责任事故罪（齐二药假药案）生产销售伪劣商品罪（假、劣药）等1.3药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范及实施细则企业类型营业场所仓库大型零售企业（1000万以上）100㎡30㎡中型零售企业（500–1000万）50㎡20㎡小型零售企业（500万以下）40㎡20㎡连锁门店40㎡大型批发或零售连锁企业（20000万以上）150㎡1500㎡中型批发或零售连锁企业（5000–20000万）100㎡1000㎡小型批发或零售连锁企业（5000万以下）50㎡500㎡1.3药品经营质量管理规范GSP：《药品经营质量管理规范》常见问题1.药品的储存要求：冷库2–10℃，阴凉库不高于20℃，湿度45%-75%，常温库0-30℃2.进货，编制购货计划，建立首营企业和首营品种管理制度，购进记录保存至超过有效期1年，不得少于三年3.验收与检验：验收记录保存至超过有效期1年，不得少于3年，特殊药品、外用药品、非处方药品上有专有标识1.3药品经营质量管理规范常见问题：4.储存于养护：药品与墙、屋顶间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，药品应按批号及有效期远近依次或分开堆垛并有明显标志，药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药之间应分开存放5.出库与运输：先产先出，近期先出，按批号发货6.药品零售连锁企业通过省级DA审查获得《药品经营许可证》药品零售连锁门店通过市级DA审查获得《药品经营许可证》，药品零售连锁企业在其他商业企业设立的柜台只能销售乙类非处方药色标管理：待验药品合格品不合格品1.4产品质量法基本知识原告冷某之妻A（受害人）因服用被告B制药公司生产的“桂枝茯苓丸”一颗后，呼吸困难，经医院抢救无效死亡。医学鉴定中心作出鉴定结论：经尸体解剖发现，受害人死亡原因为咽喉部异物堵塞引起窒息死亡，咽喉部异物为“桂枝茯苓丸”。原告经被告协商未果，认为被告生产的“桂枝茯苓丸”的药品说明书和标签上无任何警示语，以该药品存在缺陷造成被害人死亡的损害结果为由，请求法院判令被告赔偿原告死亡赔偿金、被扶养人生活费、丧葬费以及精偿原告死亡赔偿金、被扶养人生活费、丧葬费以及精神损害抚慰金，共计255865元。一审法院认定被告B制药公司生产的“桂枝茯苓丸”存在缺陷，对受害人服用该药品导致窒息死亡的损害后果应当承担民事人服用该药品导致窒息死亡的损害后果应当承担民事侵权责任。一审法院判决后，被告不服提出上诉，二审法院促成双方当事人达成协议，以调解方式结案。摘自《四川法制报》1.5消费者权益保护法《消费者权益保护法》中消费者的九项权利1.保障安全权2.知情权3.自主选择权4.公平交易权5.依法结社权6.受损获得赔偿权7.获得知识权8.受尊重权9.监督权三包：包修、包换和包退《消费者权益保护法》第49条规定：“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍。”1.5消费者权益保护法药品能否三包？2006年平价药店天天好大药房公开承诺：将对所售药品实行三包（包退、包换、包赔）“包退”在消费行为发生的当天，凭购物小票和包装完好的药品，实行无条件退货“包换”在消费行为发生的两天内，凭购物小票和包装完好的药品，到药店换购其它药品，按实际发生价格找补差价“包赔”在公司购到假药的，经药监部门确认实行“假一赔十”1.5消费者权益保护法患者张先生在北京一家中医门诊部购买了5万多元的治疗糖尿病的特效药，使用后发现没有疗效，经权威部门检验，该药系假冒药品。法院判决门诊部双倍赔偿张先生11万余元。该门诊部不服提起上诉。日前，北京市第一中级人民法院终审判决，维持原判。职业打假人买到假药状告药店算不算消费者成焦点2.处方药与非处方药的区别处方药（RX）：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买、使用。非处方药（OTC）：不需要执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品注意事项：1.划分依据：药品的安全性2.销售处方药的药店，经营非处方药的批发企业及销售甲类非处方药的药店必须具有《药品经营许可证》3.处方备存两年，处方药不得开架自选，非处方药和处方药分柜摆放4.广告：非处方药可以在大众媒体上做广告，处方药只能在专业的医药报刊上做广告3.药品购销3.1购进药品3.1.1首营审核3.1.2编制购进计划3.1.3签订购销合同3.1.4选择供应商3.1.1首营审核3.1.1首营审核首营企业：加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品售人员身份证复印件、GSP或GMP证书首营品种：该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品3.1.1首营审核情形一：供货商提供的GMP证书有效期限6年情形二：审核企业时，该企业提供了《药品生产许可证》、营业执照和GMP证书情形三：2007年，某县局执法人员在一家药店检查时，发现该药店经营范围不包括生物制品，但却于2007年1月、3月、6月先后三次购进并销售了生物制品。在对该药店立案调查时，稽查人员又进一步发现，该药店购入的生物制品均购自辖区内的一家批发企业，为防止类似情况再度发生，县局按照“五不放过”的原则，对该批发企业也进行了立案查处。据该批发企业质管部负责人证实，企业在销售上述生物制品时已索取零售药店的《药品经营许可证》》并存档，但并未审查《经营许可证》许可的经营范围。3.1.2编制购进计划市场调查1.商品货源和销售趋势的调查2.本企业库存情况的调查确定内容包括品种、数量、时间、进度、进货源、费用、提货方式、运输工具等选择方法综合平衡法、辅助方法期初库存+购入=期末库存+调出3.1.3签订购销合同标的和数量质量条款协议价款可付款方式合同期限、地点和方式标的物的验收方法违约的解决合同纠纷方式其他注意事项3.1.3签订购销合同案例一：四川泰华堂制药有限公司诉四川省医药工业产品采购供给站买卖合同纠纷案。被告供应站下设有销售部，经理系邹金强2003月20日，被告与邹金强签订《经营承包合同》，由邹金强独立经营销售部，按销售开票总金额向被告上缴利润，邹金强有权聘用人员，但须报被告备案。2003年4月1日，邹金强又与田正平签订《目标责任经营协议书》，田正平租用销售部营业执照，以销售部的名义从事药品经营3.1.3签订购销合同原告提供被告的《企业法人营业执照》《药品经营许可证》原告提供证人钟禄洪的证言：其订约时，审查了对方提供的营业执照、税务证等，已尽到合理的注重义务原告提供的《法人授权证明书》原告提供的成都市公安局锦江区分局对三人的《询问笔录》注意医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。审核对方的是否具有经销该药品的资格，《药品经营许可证》的范围。3.2销售药品3.2.1客户培育3.2.2销售访谈（注意客户档案的建立）3.2.3销售计划的制定与分