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*****公司质量标准TS题目:面膜袋技术标准Title:编码Code:********版次VersionNo.:A.0Page1of31目的PURPOSE本标准规定了本企业采购的面膜袋的技术要求和试验方法。2范围SCOPE适用于****的面膜袋的质量检查工作。3责任RESPONSIBILITY实验室QC严格执行本标准的微生物检验;包材QC严格执行本标准的包材外观、尺寸和功能检验;品管部负责人监督执行。4程序PROCEDURE4.1外观指标目测无明显的褶皱、折痕,不得有穿孔、破裂、粘连,膜袋内清洁无异物、污迹。4.2印刷指标4.2.1颜色偏差:膜袋的主体颜色与经双方确认的颜色标准样一致,在偏差限度内;同一批或连续两批之间也不得有明显色差。按SOP-QM-B001进行检验。4.2.2印刷瑕疵:目测无重影、虚字、模糊、漏印、刀线、异色污染、色斑、白斑、杂质等瑕疵。4.2.3套印偏差:用精度0.5mm的钢尺测量,主体部位≤0.3mm,其他部位≤0.5mm。4.2.4图案位置偏差:用精度0.5mm的钢尺测量,偏差不超过±2mm。4.2.5条形码或二维码:识别率在C级以上。4.3尺寸指标4.3.1长度、宽度和封边宽度:用精度0.5mm的钢尺测量,与标准样品的偏差不超过±0.5mm。4.3.2厚度:用精度0.001mm的螺旋测微器测量,各层材料之和的总厚度与标准样品的偏差不超过±8%。4.4功能指标4.4.1耐寒试验:取两片面膜袋,灌装30ml面膜液,封口。将一片常温、避光存放作为对照,另一片置于-10℃冰箱中,7天后取出恢复至常温,与对照相比较,应无明显差异(褪色、破损、变形)。4.4.2耐热试验:取两片面膜袋,灌装30ml面膜液,封口。将一片常温、避光存放作为对照,另一片置于50℃恒温箱中,7天后取出恢复至常温,与对照相比较,应无明显差异(褪色、破损、变形)。制订者PreparedBy:***审核者ReviewedBy:***批准者ApprovedBy:***CC:*****公司质量标准TS题目:面膜袋技术标准Title:编码Code:********版次VersionNo.:A.0Page2of34.4.3耐光照试验:取两片面膜袋,灌装30ml面膜液,封口。将一片常温、避光存放作为对照,另一片置于光老化试验箱中,7天后取出,与对照相比较,应无明显差异(褪色、破损、变形)。4.4.4耐压性能:装入与净含量相应重量的水,200N压力下保持10min,无破裂或渗漏。4.4.5密封性:装入与净含量相当重量的水,-0.06mPa真空下保持1min,无渗漏。4.4.6耐热强度:顶封≥60(N/15mm);边封≥65(N/15mm)。按QB/T2358检验。4.4.7拉伸强度≥50(N/15mm);拉断力≥50N;断裂伸长率≥77%。按GB/T1040.3检验。4.4.8层间剥离强度:BOPP/AL:≥0.5(N/15mm);AL/PE:≥2.5(N/15mm)。按GB/T8808检验。4.4.9摩擦系数(内/内):us≤0.2;ud≤0.2。按GB/T10006检验。4.4.10水蒸气透过率(24h)≤0.1(g/m2)。按GB/T1037检验。4.4.11氧气透过率(24h)≤0.1(cc/m2)。按GB/T1038检验。4.4.12溶剂残留≤10mg/m2。按GB/T10004检验。4.5微生物指标:每批次的面膜袋都要有辐照中心的辐照证明书。经辐照灭菌后的面膜袋(含面膜布、珠光膜):细菌菌落总数≤10CFU/g;霉菌和酵母菌总数≤10CFU/g。4.6检验方法以上检验指标,除有规定外按以下方法进行检验。4.5.1外观瑕疵、颜色偏差和印刷瑕疵:按SOP-QM-B001相关细则进行检验。4.5.2耐寒、耐热和耐光照试验:将面膜袋、面膜布、珠光膜一起测试。4.5.3微生物指标:取经辐照灭菌后的面膜袋(内含面膜布、珠光膜),装入与净含量相当重量的无菌生理盐水,揉捏面膜袋和内部的面膜布,使面膜布反复吸水,取水按分别按SOP-QM-B018、SOP-QM-B019检验细菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数。5相关文件RELEVANTDOCUMENT编码名称***物料性状检验标准操作规程***细菌菌落总数检验标准操作规程***霉菌和酵母菌总数检验标准操作规程6附件ATTACHMENT编码名称版次页数7修订历史REVISIONHISTORY*****公司质量标准TS题目:面膜袋技术标准Title:编码Code:********版次VersionNo.:A.0Page3of3生效日期Date版次VersionNo.修订理由Reasonforrevision修订内容Content相关文件Relevantdocument2016.04.01A.0N/A新制定文件。N/A
本文标题:面膜袋技术标准
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