药品注册专员岗位知识(美国药事法规部分)IV

题目第9次86第8次86第7次76第6次76第5次74第4次70第3次64第2次64第1次52错题数无二一三三二六四六1.在原创新药的研发过程中，最早需要全面执行的是A．GLP。B．GCP。C．GMP。D．CGMP。AAAAAAAAA2.药品监管在美国A．属于联邦法，与婚姻法同样级别。B．属于州法，因为涉及州际贸易。C．已经相当完善。D．有待继续发展。DDAD基因治疗的Jesse事件失败的根本原因在于A．科学还没发展到满意的程度。B．研究者没有尽到应尽的职责。C．FDA监管不够严格。D．美国的法律不够健全。BBBBBBBBB4.GCPA．是人道主义精神的体现。B．是人道主义精神与科学研究态度的平衡。C．表明了临床试验的社会意义和科学价值高于一切。D．全球通用。BBBBBABAB6.FDA的现场核查A．包括检查生产商、承包商、临床试验主办方、监查员，他们的管理情况和财务情况。B．每两年一次常规例行检查，需要事先通知被检查方。C．结束后如果没问题，被检查方会得到检查合格证书。D．是执法的一种形式，可能配枪。DDBBDBBBB7.ScottReuben事件说明了A．医生是一个危险的行业，动辄触犯法律。B．他的运气不好，否则名利兼收。C．他鬼迷心窍，咎由自取。D．他可能被冤枉了，是助手干的。AAAC8.组合产品的质量管理需要执行A．21CFRPart211+820.B．21CFRPart211+600.C．21CFRPart211+600+820.D．Streamlineapproach.DDDC9.FDA的职员在海外执行核查任务时A．以任务为重，多么危险也要完成任务。B．以保护国家利益为重，遇到恐怖分子要坚决打击。C．需要被检查方安排行程，安排酒店，但不要请客吃饭。D．保命是第一位的，但是不接受任何形式的好处DDDDDDDDD10.指出下述哪个答案是不正确的：A．临床研究是通过试验操作，来验证既定的研究方案的过程。B．研究者手册是临床研究用的一份文件，所以应该放在模块5里提交。C．临床试验的数据处理是临床研究主办方的责任。D．《共同准则》是美国包括交通部、能源部在内的17个部委签署的关于临床试验的法律文件。BBBA11.临床研究用的产品可以包括A．有效成分。B．空白对照。C．参比制剂。D．研发中产品、对照品、已上市产品。DDDDDDCCC12.药品生产中产品的质量在QC实验室中的检测，需要执行A．GLP。B．GCP。C．GMP。D．CGMP。DDDDDDCDC2.组合产品的质量管理需要执行A．21CFRPart211+820.B．21CFRPart211+600.C．21CFRPart211+600+820.D．Streamlineapproach.DDDDC4.指出下述哪项不需要伦理委员会的审批：A．临床试验方案。DDDDCB．知情同意书。C．研究者手册。D．临床研究报告。5.FDA发布的公开执法文件包括A．482,483，警告信，EIR，Debarmentlist,Recall,Injunction,ImportAlert。B．483,警告信，Recall，DebarmentList,ImportAlert。C．警告信，其他属于企业机密。D．警告信和黑名单，其他属于企业机密。BBBBB8.NECC的案例说明了A．美国的法律有缺陷，还有空子可以钻。B．FDA有责任，他们早干什么去了？C．这种事情很少见。美国有几千家药店，也就这家出了事。D．Cadden太傲慢，否则没什么大不了的。AAAAA10.指出下面唯一正确的答案：A．GLP是ICH的技术指导原则。B．GLP是美国FDA的技术指导原则。C．GLP是美国的法规。D．GLP全球通用。CCCAA