辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度

辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度1目的1.1为了规范和加强辐射类医学装备安全管理，保障临床使用安全，特制定本制度。2范围2.1本制度规定了辐射类医学装备安全监测与报告的管理办法。2.2本制度适用于医学装备管理委员会、医学装备管理部门和使用科室。3内容3.1辐射类医学装备的工作必须符合辐射安全相关制度。3.2放射源及其医学装备的使用由使用科室专人管理。3.3放射科的医学装备的使用场所必须符合辐射安全的相关要求。3.4辐射类医学装备的临床使用须定期由有资质的辐射安全管理单位进行监测。3.5遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。3.6使用辐射类医学装备人员须经相关的资质认证，方可操作使用。3.7使用辐射类医学装备如遇突发事件须立即上报医院有关部门。3.8认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时逐级报告。在医疗器械不良反应事件中涉及的尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。附加说明本制度由设备科提出本制度由设备科负责起草本制度由设备科负责解释