下载-人体管腔内支架（胆道）产品说明书

医疗器械注册产品标准：YZB/国0511-2003医疗器械产品注册证号：国食药监械（准）字2006第3460123号产品规格型号：支架直径：8～10（mm）支架长度：40～80（mm）支架标示直径是支架中部的直径。支架的形状及规格尺寸可依据客户的需求进行相应的调整，按合同订制。产品技术说明（产品描述）：1.产品的材料：钛镍形状记忆合金。2.特点：钛镍形状记忆合金的特性，使它在导管、内窥镜等器械的帮助下，易于到达病变部位，释放出来，恢复其记忆形状，扩张病变部位的通道，达到治疗效果。这种技术目前在介入领域中得到广泛的应用。2.1支架用钛镍形状记忆合金制作，具有良好的生物相容性，介入管腔安全无毒；2.2支架具有良好的耐腐蚀性，可长期置放；2.3支架具有良好的柔韧性，能顺应管腔的自然弯曲；2.4支架具有记忆特性，可在0~50C下变形至细小易于放置，变形的支架在体温下即自行恢复至原设计的尺寸；2.5支架具有超弹性，能持久的保持稳定的张力，与管腔壁紧密贴合，维持管腔通畅；产品使用说明：★使用前，请仔细阅读产品使用说明书。1.适应症：本产品临床适用于胆道的支撑。2.操作说明：1）使用前，需事先诊断患者的病情是否符合使用本产品的要求，确定使用产品的型号和规格尺寸，以选择适当的支架。支架长度建议选择超出病变部位两端各1㎝。2）操作说明：（1）常规行经皮穿刺胆管造影（PTCD）或内镜检查，了解病变部位、范围和长度，选择合适型号（直径和长度）的胆道支架。（2）产品以无菌与非无菌两种方式提供。a.无菌产品：采用环氧乙烷灭菌方法，标签中注明“灭菌日期和有效期至”字样；b.非无菌产品：标签中注明“产品未消毒，手术前请消毒后使用”字样。建议手术前用75%的酒精浸泡15分钟以上消毒，或按内镜消毒规程消毒；（3）确认支架安装正确且输送器的安全锁锁死（如果有安全锁）。（4）根据操作需要，选择经皮肝穿放置支架或经十二指肠放置支架。（5）小心地沿0.035〞导丝把装有支架的输送器送至胆道狭窄部位，使之完全通过狭窄处（支架远端通过病变部位）。如果必要，在植入支架前，可先沿导丝导入球囊导管在阻塞或狭窄处进行反复扩张。（6）反复造影确定位置准确后，逆时针松开输送器安全锁（如果有安全锁）。在透视或内镜监视下，后撤输送器外鞘，释放支架，使其支撑在狭窄处。LZ胆道支架说明书人体管腔内支架（胆道）产品说明书注意：1、后撤外鞘，禁止前后推拉内芯。（在定位过程中，严禁推拉内芯，避免支架移位）2、反复确定支架的位置后再释放支架。支架一旦完全释放，将无法再收回。（7）小心撤出导丝及输送器。再次造影，了解梗阻改善情况，必要时再次用球囊扩张后置入另一个支架。用明胶海绵封闭肝内通道。手术完成。3）并发症及处理方法早期并发症：1.胆管炎：术后应用抗生素。2.胆汁腹膜炎：操作时，应避免粗暴操作。一旦发生，应立即外科手术处理，术后应用抗生素。晚期并发症：1.支架再阻塞：疏通后，考虑在原支架内再置入一支架。2.支架位移：少见，若发生，可考虑再置入一支架。3.支架所致的胆道或十二指肠损伤，损伤可形成溃疡甚至穿孔，少数发生胆管穿孔，引起胆汁腹膜炎，小的穿孔因有网膜包绕，可无临床症状，一旦出现临床症状，应即使手术，预防方法主要是避免粗暴操作，另外在十二肠内支架留置长度不宜过长，避免摩擦十二肠壁。4.术后第5天，第15天，第30天应检查了解支架置入后的情况，有问题应及时处理。3.禁忌症：下列情况不宜使用本产品：1）严重碘过敏者。2）有不可纠正的严重凝血功能障碍者。3）同时合并需要外科手术的胃十二指肠梗阻者。4）大量腹水者为相对禁忌症。5）严重心肺功能不全者。4.供货方式及有效期：本品以无菌与非无菌两种方式提供。无菌产品：须注意“灭菌日期和有效期”，在效期内使用；非无菌产品：标签中注明“产品未消毒，手术前请消毒后使用”字样。建议手术前用75%的酒精浸泡15分钟以上消毒，或按内镜消毒规程消毒。产品自生产日期（非无菌产品）或灭菌日期（无菌产品）起，有效期3年。5.产品与置入器配套使用时的注意事项：1.置入器应为无菌状态提供；2.置入器的规格尺寸应满足支架规格尺寸的要求，放入置入器后，支架应推放自如。6.贮藏条件：本品应贮藏在凉爽通风及无腐蚀气体的地方。7.警告：7.1本品仅限专业医生使用。使用前请仔细阅读产品说明书，避免使用不当、操作不当或保管不当而造成的非产品质量事故。7.2本品已灭菌。如包装破损，请勿使用。7.3遵循先入先出的原则，过期产品请勿使用。7.4本产品为一次性使用产品，不得重复使用。7.5术前应向病人或其家属讲明各种并发症的可能性，应在其认同的前提下实施手术。8.产品质量记录跟踪表产品名称规格型号购进日期使用日期购进渠道操作者信息：医院医生，放置手段（X光、胃镜、外科）患者使用前状态：患者使用后的状态：意见与建议：生产厂商：北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所厂址：北京市海淀区花园村11号楼东门106号邮编：100048电话：（010）6845347168453475传真：[phone]网址：@sina.comLZ胆道支架说明书