6----研究资料

6、研究资料6.1概述：定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植牙齿的杀不过不结构。所使用的相关材料均为经国家批准注册，符合国家、行业标准的可供临床使用的齿科材料。定制式固定义齿根据口腔临床医生提供的患者牙模及设计要求制作，在国内临床上已广泛应用。6.2.定制式固定义齿主要技术要求研究；6.2.1定制式固定义齿所使用的材料应为具有医疗器械注册证书，符合国家、行业标准的镍铬烤瓷合金、钴铬烤瓷合金、镍基铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。6.2.2定制式固定义齿使用的金属合金材料的化学成分要求根据YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》中规定确定。6.2.3定制式固定义齿的颜色和色泽协调性、表面粗糙度、吻合性、邻接关系、咬合关系、形态要求依据《定制式义齿注册暂行规定》（国食药监械（2003）365号）附件“定制式义齿产品质量的基本要求”的规定确定。6.2.4定制式固定义齿耐急冷急热要求按YY0301-1998中6.5的规定确定。6.2.5定制式固定义齿空隙度的要求及试验方法依据YY0301-1998中6.6的规定确定。6.2.6定制式固定义齿的金瓷结合强度的要求及试验方法依据YY0621-2008的规定确定。6.2.7定制式固定义齿金属的内部质量要求；经X射线拍摄胶片检查应满足；金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠测量部位为咬合面厚度大于等于0.2mm；《定制式义齿注册暂行规定》中为“修复体的金属部分用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。”原文件中对内部的“气孔、夹杂未提出量化的要求和统一的检测方法。本次申报产品的技术要求对金属内部质量的要求进行了细化，并制定了检验方法（技术要求附录）。指标的确定临床的需求。6.3定制式固定义齿产品性能研究；6.3.1物理性能；定制式固定义齿的主要结构分为冠、桥、嵌体、贴面等，由固位体、桥体和连接体三部分组成。各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，义恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺损牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成一个整体，通过粘结剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺损的一个或几个天热牙。其中；涉及加工的金属材料机械性能应符合以下要求非比例延伸弹性极限应力Rp0.2/MPa最小断裂延伸率%最小2503烧结的陶瓷挠曲强度应符合以下要求陶瓷类型挠曲强度/MPa牙体质瓷50牙釉质瓷50遮色底瓷50金属烤瓷体系；金属材料予至少一种制定陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。陶瓷与至少一种指定金属材料的分离/断裂起始强度应大于25MPa。6.3.2化学性能；定制式固定义齿所使用的齿科镍铬烤瓷合金、钴铬烤瓷合金、镍基铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料及其他相关材料均符合YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》，为经国家批准可供临床使用，具有医疗器械注册证书。陶瓷均匀性；用于产生烧结后牙科陶瓷的颜色的无机颜料及任何燃料应均匀分散在牙科陶瓷材料中，当粉状陶瓷产品按要求混合时，色素应无分离。牙科陶瓷材料粉状或非粉状制品目测观察应无异物。6.4生物相容性评价研究；定制式固定义齿产品由医疗机构口腔科医师为患者设计，并提供患者牙模。企业以患者牙模为基准，按设计要求制定工艺，使用已注册的牙科材料制成修复体，送交医疗机构，由口腔医生为患者装戴在口腔内。定制式固定义齿装戴后，主要和同名及口腔黏膜接触；其接触环境较为复杂，主要表现形式有；（1）细菌、酶种类繁多；（2）PH值、温度变化范围大；（3）咀嚼频繁。定制式固定义齿使用的主要材料牙科镍铬烤瓷金属、牙科钴铬烤瓷金属、牙科镍基铸造合金、瓷粉、瓷块、包埋材料等，在注册申报时均已完成溶血试验、口腔黏膜刺激试验、急性全身毒性试验、迟发性超敏反应试验。本次申报的定制式义齿所使用的材料均符合；GB/T16886医疗器械生物学评价YY/T0268-2008牙科学口腔医疗机械生物学评价YY0621-2008牙科金属烤瓷复合体系YY0300-2009牙科学修复用人工牙YY0301-1998牙科学陶瓷牙YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0270-2003牙科学义齿基托聚合物国家及行业标准，并经国家食品药品监督管理部门核准，发放医疗器械注册证书（见注册申报材料13产品符合现行国家标准、行业标准的清单）。根据《国家食品药品监督管理局关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械【2003】365号）第四条第三款规定:对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检测。本次申报注册的产品，符合上述要求，可豁免生物检测。6.5生物安全性研究；定制式固定义齿制作材料无同种异物材料、动物源性材料、生物活体等具有生物安全风险的产品，可免于对上列材料生物安全性的研究。定制式固定义齿使用已经注册的口腔材料制成，其生物安全性仅对生产过程中通过清洗、消毒，去除病毒、其他病源体及免疫源的方法进行研究6.6灭菌/消毒工艺研究:6.6.1依据:WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范GB19258紫外线杀菌灯6.6.2方法：工作场所按WS/T367-2012要求进行紫外线杀菌灯辐照消毒。牙模进厂后和定制式义齿产品出厂前，放入紫外线灭菌箱消毒。6.6.3消毒效果的检测：（1）检测方法：紫外线强度照射指标卡检测法：开启紫外线灯5min后，将指示卡置于紫外线灯小垂直距离1M处，有图案一面朝上，照射1min，紫外线照射后，观察指示卡色块的颜色，将其与标准色块比较，读出照射强度。（2）结果判定：普通30W直管型紫外线灯，新灯管的辐照强度应符合GB19258要求，使用中紫外线灯辐照强度≥70uw/cm2为合格。30W高强度紫外线新灯的辐照强度≥80uw/cm2为合格。(3)注意事项：测定时电压在220V±5V，温度20-25℃，相对湿度﹤60%，指示卡应获得卫生部消毒产品卫生许可批件，并在有效期内使用。6.6.4结论：本企业具有较好的工业厂房和宽敞明亮的生产车间以及合格的紫外线灭菌箱，完全满足WS/T367-2008医疗机构消毒技术规范要求，对生产场所、工艺过程及产品进行消毒、灭菌。6.7产品包装及有效期：6.7.1包装要求：（1）每一最小包装单元应满足平稳放置一副牙模。（2）牙模在包装中不能移动和碰撞。（3）包装应有一定耐压强度和防湿性能。6.7.2包装的设计使用：（1）最小包装的尺寸为160mm*110mm*65mm。（2）最小包装盒用厚度2mm的纸板制作。（3）包装盒内置25mm厚，带有牙模形状空间的海绵块。（4）包装盒内置10mm厚的上、下海绵垫各一块。（5）包装盒分盒体和盒盖二部分。（6）包装材料必须符合YY/T0698“最终灭菌医疗器械包装材料”的要求。6.7.3包装完整性：定制式固定义齿产品包装内，除产品外还包括以下内容：产品设计单、产品检验合格证、产品说明书及标签，追溯标识（质保卡）。6.7.4包装的有效期和运输保存条件：定制式固定义齿产品，从产品包装到送达医疗机构一般情况下载3-7点内完成。运输采用专人送达和快递送达，其运输和保存时间较短，受到的污染和机械破坏的概率较低。6.8产品说明书及标签等：定制式固定义齿的说明书及标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求编写，无虚假、夸大、误导性内容。每个定制式固定义齿还应附有追溯标识，追溯标识至少包含以下内容：（1）医疗机构名称（2）企业名称（3）产品注册证号（5）材料注册证号（固定义齿至少包括：瓷粉、金属、瓷块）。6.9产品临床前动物实验：南通苏派义齿有限公司此次申报的定制式固定义齿不适用临床动物实验的申报要求。6.10产品软件研究：南通苏派义齿有限公司此次申报的定制式固定义齿不适用软件研究的申报要求。