MDD-93-42-EEC简介

质量法规部2014-07MDD93/42/EEC目录•CEMarking•MDDCEMarking简述获取方法目的适用范围适用对象CEMarking简述①1993年7月22日发表《欧盟产品指令ProductDirective》，93/68/EEC，’CE’标识诞生；②‘CE’，法语“CommunateEuroppene”的缩写，意思即“欧洲共同体”；③具有’CE’标识的商品，意味着该商品满足欧盟相关法规及协调标准的要求，制造商负有相应责任。CEMarking目的消除商品流通壁垒，保护公众利益.CEMarking适用范围MemberstatesofEU欧盟成员国（28个，24种官方语言）Austria奥地利Estonia爱沙尼亚Italy意大利Portugal葡萄牙Belgium比利时Finland芬兰Latvia拉脱维亚Romania罗马尼亚Bulgaria保加利亚France法国Lithuania立陶宛Slovakia斯洛伐克Croatia克罗地亚Germany德国Luxembourg卢森堡Slovenia斯洛文尼亚Cyprus塞浦路斯Greece希腊Malta马耳他Spain西班牙CzechRepublic捷克Hungary匈牙利Netherlands荷兰Sweden瑞典Denmark丹麦Ireland爱尔兰Poland波兰UnitedKingdom英国Candidatecountries候选国家（5个）Iceland冰岛Montenegro黑山Serbia塞尔维亚Turkey土耳其TheformerYugoslavRepublicofMacedonia马其顿Potentialcandidates潜在候选国家（3个）Albania阿尔巴尼亚BosniaandHerzegovina波黑Kosovo科索沃CEMarking适用对象面向欧盟成员国进行销售的规定商品。①对商品原产地无要求②规定商品*注：*见下述网址，欧盟网站共计公布25类需进行CEMarking的商品大类1.有源植入医疗器械；2.燃气炉具；3.载人的索道装置；4.建筑产品；5.能源相关产品生态设计；6.电磁兼容；7.使用于具有爆炸性环境中的设备和保护系统；8.民用爆破器材；9.热水锅炉；10.体外诊断试剂；11.升降机；12.低压器材；13.机械；14.测量仪器；15.医疗器械；16.环境噪声辐射；17.非自动称重仪器；18.个人防护设备；19.压力设备；20.烟火；21.无线电和电信终端设备；22.休闲用船只；23.电子电器设备中有害物质的限制；24.玩具安全；25.简单压力容器。CEMarking获取方法适用指令产品规范合格评定符合性检查技术文档贴加标识1、确认产品适用指令及协调标准2、确认产品规范4、测试并确认是否符合3、确认是否需要公告机构参与合格评定5、技术文档的编制和保持6、产品印刷CE标识并进行EC符合性声明CEMarkingDirective指令①Regulations法规，Directives指令，Decisions决议，Recommendations推荐，Opinions观点②“Directive指令”是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为，但是该设定目标的实现途径由各成员国自己决定。注：简介定义及范围相关方MDD应用MDD简介有源植入医疗器械指令90/385/EEC（AIMDD）COUNCILDIRECTIVEof20June1990,ontheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtoActiveImplantableMedicalDevices(90/385/EEC)医疗器械指令93/42/EEC（MDD）COUNCILDIRECTIVE93/42/EECof14June1993,concerningMedicalDevices(Directive)体外诊断医疗器械指令98/79/EC（IVMDD）DIRECTIVE98/79/ECOFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof27October1998，onInVitroDiagnosticmedicaldevices注：EEC与EC①1957年由六个欧洲国家签订《罗马条约》，标志欧盟诞生，当时称之为“欧洲经济共同体”EuropeanEconomicCommunity；②1993年各成员国签署《马斯特里赫特条约》，建立欧洲联盟EuropeanCommission；MDD简介COUNCILDIRECTIVE93/42/EECof14June1993,concerningMedicalDevices(Directive)1993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令关于医疗器械23项条款，12个附录23项条款条款号内容Article1Definition，Scope定义，范围Article2Placingonthemarketandputtingintoservice上市及使用Article3EssentialRequirements基本要求Article4Freemovement,devicesintendedforspecialpurposes自由流通及特殊目的的器械Article5Referencetostandards标准的参考Article6CommitteeonstandardsandTechnicalregulations标准及技术法规委员会Article7CommitteeonMedicaldevice医疗器械委员会Article8Safeguardclause保护条款Article9Classfication分类Article10Informationonincidentsoccuringfollowingplacingofdevicesonthemarket器械上市后偶发事件的资讯Article11Conformityassessmentprocedures符合评鉴程序Article12Particularprocedureforsystemsandprocedurepacks成套医疗系统及程序的特殊程序Article13Decisionswithregardstoclassfication，derogationclause分类决定的排除条款Article14Registrationofpersonsresponsibleforplacingdevicesonthemarket负责器械上市行销人员的登录Article15Clinicalinvestigation临床调查Article16Notifiedbodies公告机构Article17CEmarkingCE标示Article18WronglyaffixedCEMarking误加的CE标示Article19Decisioninrespectofrefusalorrestriction有关拒绝或限制的决定Article20Confidentiality机密性Article21RepealandamendmentofDirectives指令的撤销及修订Article22Implementation，transitionalprovisions实施及过渡条款Article23Thisdirectiveisaddressedtothememberstates本指令通告所有会员国重点条款条款号内容Article1定义，范围本指令适用于医疗器械及其附件Article2上市及使用成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场并投入使用Article3基本要求一种能保证安全和健康的器械是指满足附录1中基本要求的器械Article4自由流通及特殊目的的器械带有CE标识的医疗器械可在欧盟内自由流通，特殊的条款（附录8和10）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有CE标识Article5标准的参考符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求Article8保护条款如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市的产品，或禁止、限制其投放市场Article9分类符合性评价程序与产品的分类Article10器械上市后偶发事件的资讯事故报告的要求，执业医师、医疗机构、制造商和欧盟代表都应向主管当局报告Article11符合评鉴程序医疗器械必须通过某一程序（附录2-7），以便证明它们符合基本要求Article12成套医疗系统及程序的特殊程序有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序Article14负责器械上市行销人员的登录负责将器械投放市场的人员的注册、欧盟数据库Article15临床调查临床调查参照附录10Article17CE标示符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标识12个附录条款号内容Annex1EssentialRequirements基本要求1Generalrequirements一般要求2Requirementsregardingdesignandconstruction有关设计及架构的要求Annex2ECDeclarationofconformity（Fullqualityassurancesystem）EC符合性声明（完全品质保证系统）Annex3ECType-examinationEC型式试验Annex4ECverificationEC证明Annex5ECDeclarationofconformity（Productionqualityassurancesystem）EC符合性声明（制成品质保证）Annex6ECDeclarationofconformity（Productqualityassurancesystem）EC符合性声明（产品品质保证）Annex7ECDeclarationofconformityEC符合性声明Annex8Statementconcerningdevicesforspecialpurposes有关特殊目的器械的声明Annex9Classificationcriteria分类标准1Definition定义2Implementingrules执行规则3classfication分类Annex10Clinicalevaluation临床评估Annex11Criteriatobemetforthedesignationofnotifiedbodies指定的公告机构应符合的规定Annex12CEmarkingofconformityCE符合标示MDD定义及范围‘medicaldevice’医疗器械制造商的预期用途是为下列目的的用于人类的，不论单独使用或者组合使用的仪器、设备、器具、软件、材料或者其他相似或相关物品，包括制造商专门用于诊断和（或）治疗目的以及适当应用所必须的软件：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；妊娠控制；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。Accessory附件本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。MDD定义及范围Manufacturer制造商是指器械以其名义投放市场前，负责器械的设计、制造、包装及粘贴标签的自然人或法人，无论这些设计、制造等过程是否为自然人或法人亲自执行或委托第三方执行。本指令规定制造商必须履行的义务也