医疗器械经营许可证办理程序

事项名称申办、换证《医疗器械经营企业许可证》审批依据根据国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第二十四条、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）等相关法律法规。审批程序附后。审批时限30个工作日需提交资料申报资料格式要求（一）《许可证》新开办、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册，编制页码制定目录，页码与目录一一对应，便于查阅、整理。（二）申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范，复印件应标示“与原件相符”字样，企业法人签字确认盖章。（三）《许可证》有效期五年到期，需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，按相关规定提出换证申请，换证资料与新开办企业资料一致。（四）申请表一式三份，其余材料一式一份，并提交电子报盘一份，填报软件下载：药品、医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序。新申办、换证申办资料要求新申办、换证办理时限为30个工作日，不收费。办理程序下载：申办程序.（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式三份），下载地址:医疗器械经营企业许可申请表；（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》，换证企业提供《医疗器械经营企业许可证》正副本原件，并提供工商营业执照复印件；（三）人员资料；1、法定代表和企业负责人的身份证、户口薄（复印件）或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；2、企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明，离职证明等；3、企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。（四）拟办企业组织机构与职能；企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、或者租赁协议租赁期限2年以上复印件，出租方房屋产权证明，居民住宅房、小区不允许用于作为办公、仓库。（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；（七）拟办企业经营品种目录；目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。（八）资料真实性申明，申办换证企业须对所提交资料进行真实性申明。申明格式下载：真实性申明.是否收费不收费办事机构云南省食品药品监督管理局医疗器械处联系人方式0871-8892543投诉电话[phone]交电子报盘一份，填报软件下载：药品、医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序