一次性使用输液器演示文稿

一次性使用输液器物理性能检测国家食品药品监督管理局山东省医疗器械产品质量监督检验中心姚秀军一次性使用输液器与GB8368-1998物理性能主要修改：1、提高了输液器的泄漏、管路长度、注射件等要求。2、增加了对流量调节器颜色的限定。3、微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准。4、将GB8368-1998对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA（资料性附录）“设计与实施指南”中给出。目录6物理要求6.2泄漏6.8滴斗与滴管6.3拉伸强度6.9流量调节器6.4瓶塞穿刺器6.11注射件6.5进气器件6.12外圆锥接头6.6管路6.13保护套9标志10包装一次性使用输液器---物理要求一次性使用输液器本讲义编号与标准中编号相对应。在进行6、9、10项检验时，要求各随机抽检5套，应全部合格。6.2泄漏6.2.1仪器与用具加压装置、真空装置、标准压力表6.2.2试验方法(1)试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。(2)将被测输液器一端封口，封住进气器件（如进气器件与瓶塞穿刺器连为一体），浸入20℃～30℃水中，另一端连接加压装置并通入高于大气压强50kPa的气压15s，检查输液器漏气现象。(3)将除气泡的蒸馏水充入被测输液器，接至一个真空装置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃下承受-20kPa的压力。检验是否有空气进入输液器。6.2.3结果与判定无气泡出现且无气体进入者判为合格；反之判为不合格。一次性使用输液器---物理要求6.3拉伸强度6.3.1仪器与用具砝码、秒表6.3.2试验方法去掉被测输液器的保护套，用15N砝码夹住被测输液器的一端，缓慢、无冲击地拎起另一端，持续15s，检查输液器整个液体通道各组件间的连接。[注]保护套及进气器件的各连接处不在考核范围内。6.3.3结果与判定15s内液体通道各组件间的连接无断裂、脱落者判为合格；反之判为不合格。一次性使用输液器---物理要求一次性使用输液器---物理要求6.4瓶塞穿刺器6.4.1仪器与用具游标卡尺6.4.2试验方法用游标卡尺测量瓶塞穿刺器的长度、瓶塞穿刺器的根部直径和离根部15mm处的直径。6.4.3注意事项6.4.3.1直径的测量应在互为90°的方向上各测一次，其平均值应符合标准中图4的要求。图1测量瓶塞穿刺器长度6.4.3.2瓶塞穿刺器的穿刺性能在测试液滴重量时(6.8.3)进行。6.4.4结果与判定尺寸符合标准中图4要求、能刺透未穿刺过的瓶塞并未引起落屑者判为合格；反之判为不合格。一次性使用输液器---物理要求6.5进气器件6.5.1保护套6.5.1.1试验方法用目测检查被测输液器进气器件的瓶塞穿刺器或穿刺针。[注]空气过滤器允许没有塞子或保护盖。6.5.1.2结果与判定有保护套和空气过滤器者判为合格；反之判为不合格。一次性使用输液器---物理要求6.5.2进气器件与输液器的瓶塞穿刺器为一体或分离均为合格。6.5.3当进气器件插入硬质容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。6.5.3.1试验方法将被测输液器的穿刺器刺入一硬质容器(内装液体)，放开流量调节器至最大，将进气器件插入同一硬质容器中，检查进入容器的空气有无进入流出液。[注]此项性能可与液滴重量（6.8.3）同时进行。6.5.3.2结果与判定空气未进入流出液中者判为合格；反之判为不合格。一次性使用输液器---物理要求图2进气器件与穿刺器一体图3进气器件与穿刺器分离6.6管路6.6.1管路外观6.6.1.1试验方法将被测输液器刺入装有液体的容器，使液体流过输液器管腔。6.6.1.2结果与判定用目测观察，可见水与空气分界面者判为合格；反之判为不合格。一次性使用输液器---物理要求6.6.2管路长度6.6.2.1试验方法在室温条件下，把被测输液器在平台上自然放直，不能用力拉扯输液器、也不能让管路弯曲，用通用量具测量滴斗末端至外圆锥接头末端的长度。注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm。6.6.2.2注意事项a)管路长度包括注射件（如果有）和外圆锥接头。b)静脉输液针的长度不包括在测量范围内。一次性使用输液器---物理要求一次性使用输液器---物理要求6.8滴斗与滴管6.8.1滴斗尺寸6.8.1.1滴斗长度a)仪器与用具游标卡尺b)试验方法纵向剪掉被测输液器滴斗一侧的外壁，剪掉一侧向上，将其铺平在平台上。用游标卡尺伸进滴斗测量滴管端部与滴斗出口的距离。图3滴斗长度测量示意图一次性使用输液器---物理要求c)结果与判定滴管端部与滴斗出口的距离不小于40mm者判为合格；反之判为不合格。[注]若药液过滤器位于滴斗内，用同样的方法测量滴管和药液过滤器之间的距离，不小于20mm者判为合格；反之判为不合格。6.8.1.2滴管终端至滴斗内壁距离a)仪器与用具游标卡尺b)试验方法在靠近滴管外横向剪开滴斗，用游标卡尺测量滴管终端外壁与滴斗内壁的最小距离。c)注意事项有些滴管的设计，其横截面不一定是圆形的，或滴管终端不在滴斗的中心。应以最小距离为结果判定。d)结果与判定滴管终端至滴斗内壁不小于5㎜者判为合格；反之判为不合格。一次性使用输液器---物理要求6.8.2滴斗有助于液体充注过程a)试验方法在室温条件下，将被测输液器穿刺器插入装有蒸馏水的硬质容器中，关闭流量调节器，将滴斗捏扁。b)结果与判定滴斗能弹起、并将瓶内液体吸入输液器内者判为合格；反之判为不合格。6.8.3液滴重量a)仪器与用具精度为0.01g的天平、50mL烧杯。b)试验方法在室温23℃±2℃，调节液滴流速为50滴/min±10滴/min，用已知重量的烧杯在输液器末端接取滴管内滴下的20滴蒸馏水。用精度为0.01g的天平称重。一次性使用输液器---物理要求一次性使用输液器---物理要求c)注意事项(1)读液滴数量时，应先将输液器管腔内的空气排尽，(2)从滴管处读取而不是在圆锥接头处读数。(3)如果试验结果在边缘处，应连续取60滴蒸馏水，称重，所得数据除以3作为检验结果。d)结果与判定蒸馏水重量在1g±0.1g范围内者判为合格；反之判为不合格。6.9流量调节器6.9.1试验方法6.9.1.1把被测输液器插入液体容器，用手滚动调节器滚轮，从零到放开至最大，观察输液器内液流情况。6.9.1.2对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。6.9.2结果与判定输液器内液流能从零调至最大判为合格；反之判为不合格。流量调节器不是桔黄色判为合格；反之判为不合格。一次性使用输液器---物理要求6.11注射件6.11.1仪器与用具加压装置，秒表。6.11.2试验方法将输液器内部充满水后，密封输液器的一端，另一端接在加压装置上，加压并使压力保持50kPa。将注射件水平、不受力放置，用符合GB15811针管直径为0.8㎜的注射针穿刺注射件的穿刺区域,插入15s后拔出注射针并迅速用滤纸将穿刺处擦干。观察1min内有无泄漏。一次性使用输液器---物理要求一次性使用输液器---物理要求6.11.3注意事项6.11.3.1穿刺方法应尽量接近实际使用情况，加压过程中应使穿刺点向下，加压过程中使输液器保持静止，避免注射件受外力干扰。6.11.3.2试验用针应逐只检验，确保无毛刺和弯钩。6.11.4结果与判定加压过程中形成的液滴在两滴及两滴以上者判为不合格；反之判为合格。6.12外圆锥接头外圆锥接头按GB/T1962.1或GB/T1962.2的方法检验判定。6.13保护套以目力、手感检验判定。从单包装内取出输液器，手持输液器中部，轻轻抖动至两端能自然下垂，保护套不脱落即为“保护套无自然脱落”；如果在包装袋内已经脱落或试验期间发生脱落即判为不合格；反之判为合格。[注]圆锥接头直接接有静脉输液针时，视为有保护套，在以上试验时两者不能分离。一次性使用输液器---物理要求一次性使用输液器---物理要求9标志a)结果与判定一般情况下只检验单包装标志(标准中9.1)，逐条符合标准要求者为合格，反之不合格。b)注意事项如输液器配有静脉针，宜以针管“规格X长度”表示其标称尺寸。一次性使用输液器---物理要求10包装a)应单件包装，打开后应留有打开过的迹象。b)包装应使其在备用时无扁瘪或弯折。c)单包装宜采用易于环氧乙烷进出的透析材料(如采用一面是透析纸，另一面是塑料膜的复合包装袋，或在已打孔的包装袋上加贴透析纸)(标准中NA.8.2)。一次性使用输液器---物理要求物理性能存在主要问题：1、管路长度2、注射件3、液滴重量4、外圆锥接头谢谢！一次性使用输液器---物理要求