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医疗器械MDD指令产品分类医疗器械指令附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。产品分类规则:1、规则应用由器械的预期使用目的决定;2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。分类准则:时间:暂时(60分钟)、短期(30天)、长期(30天)创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤、植入。适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。能量供应:无源,有源。规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:用于储存体液(血袋例外)IIa类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类IIa类改变体液成分IIa/IIb类一些伤口敷料IIa/IIb类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类短期使用(导管、隐形眼镜)IIa类长期使用(正常牙线)IIb类规则6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子,斧子)I类暂时或短期使用(缝合针。外科手套)11a类长期使用(假关节,眼内晶体)IIb类与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)III类规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽IIb类)IIb/III类(子宫内避孕器III类)规则15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒)IIa类接触镜(消毒液、护理液)IIa类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)IIa类规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原)III类规则18、血袋IIb类规则9、给予或交换能量的治疗器械IIa类(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的IIb类(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)规则10、诊断器械提供能量(核磁共振,超声诊断仪)IIa类诊断/监视体内放射药物分布IIa类(r照相机、正电子发射成像仪)诊断/监视生理功能(心电图、脑电图)IIa类危险情况下监视生理功能IIb类(手术中的血气分析仪)发出电离辐射(X射线诊断议)IIb类规则11控制药物或其他物质进出人体的有源器械IIa类(吸引设备、供给泵)如以一种潜在危险方式工作IIb类(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)规则12.所有其他有源医疗器械属于I类(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)
本文标题:医疗器械MDD指令产品分类
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