临床研究协议

临床研究协议本协议由以下各方签订：申办方：XXX公司〔以下简称“申办方”〕和研究中心：中国医学科学院血液病医院〔血液学研究所〕〔以下简称“研究中心”〕临床研究名称:方案编号：研究药物:申办方:本协议于最后签字日生效。背景申办方托付研究中心由〔“要紧研究者”〕作为本中心项目负责人开展临床研究名称临床研究；同时，经申办方实地访查确认研究中心具备进行本试验所需要的各项必备条件。研究中心及要紧研究者一致同意按照下文中的条件及伦理委员会批准的研究方案来开展研究工作。因此，依照本协议表述的前提、双方承诺和契约，双方同意以下各项条款：1.临床研究实施的要求1.1申办方、研究中心及要紧研究者一致同意严格按照临床研究方案和本协议中的条款和条件完成临床研究；1.2申办方应当遵守并依照《药物临床试验质量治理规范》充分履行其法定职责。并依照GCP要求认可研究中心、研究者资格及研究条件；1.3申办方托付的监查员应当遵守并依照《药物临床试验质量治理规范》充分履行其法定职责；1.4要紧研究者应当遵守并依照《药物临床试验质量治理规范》充分履行其法定职责；1.5甲乙双方临床试验项目参与人员，如要紧研究者、研究者、监查员等应当完全熟悉和了解临床研究方案的内容并严格按照临床研究方案、依照《药物临床试验质量治理规范》进行临床研究；1.6假如要紧研究者从研究中心离职，研究中心应及时通知申办方。申办方有权审核研究中心新指派的要紧研究者。假如更换的要紧研究者不能满足申办方要求，申办方有权终止本协议；1.7研究中心要紧研究者授权一名固定的研究助理，负责研究过程中试验文件的治理、经费与合同治理、试验期间病例报告表填写、整理检查报告、协助要紧研究者与机构办公室、伦理委员会、沟通、归档等工作，依照要求填报GCP监管信息系统；要紧研究者应亲自监督临床研究的进行，未经申办方事先书面同意，不得将此职责授权予其他人；1.8申办方应委派合格的监查员应按照GCP要求全面监查临床试验，并适时稽查临床研究工作，申办方应及时向研究中心及要紧研究者提供所有的监查报告和稽查报告，报告中应表达监查员监查稽查过程中发明的问题；1.9除按照临床研究方案进行临床研究外，研究中心及要紧研究者不得将申办方提供的研究药物用于任何其他用途；1.10外资企业、合资企业申办方发起的项目或由外资参CRO、实验室参与的临床试验研究项目，申办方负责托付牵头单位办理人类遗传资源材料出口、出境申请、审批等事项，并向研究中心提供批准文件；2.协议有效期限和终止2.1本协议生效后，于本中心按照研究方案〔含修正案〕及计划完成研究工作时终止。如因非甲乙双方所能操纵的缘故导致临床研究于到期终止日不能完成，经双方申办方与要紧研究者书面同意期限能够顺延；2.2以下情况下可终止本协议〔a〕申办方监查、稽查中发明研究者不依从方案、药物治理不能满足试验要求，对受试者安全或试验数据造成实质性妨碍；〔b〕申办方或要紧研究者认为患者的安全将受到威胁；〔c〕因研究中心工作质量缘故或入组速度不能满足试验需要；〔d〕申办方和研究中心任何一方发生对本协议的实质性违约；〔e〕药品监管部门、卫生行政治理部门或伦理委员会等对研究有监管责任的部门要求终止时；申办方提出终止试验时，研究中心接到试验终止通知后，要紧研究者同意在受试者医疗状况同意的情况下，马上终止全部临床研究；研究中心或要紧研究者提出终止试验时，申办方应积极配合关闭研究中心的工作，并将已完成的工作资料整理归档。2.3临床研究终止的付款〔a〕本临床研究因任何缘故提早终止，申办方应按照附件2的标准向研究中心支付研究终止前差不多发生的研究者费、检查化验费、受试者补偿等费用；〔b〕申办方和研究中心均无需因临床研究终止向对方支付违约金；〔c〕假设申办方预先支付研究费用超出实际发生金额，研究中心应返还超出部分的费用。3.所有权、发表和保密3.1所有权〔a〕试验产生的与研究药物发明、相关的文件、资料、信息、知识产权、技术隐秘或商业利益归申办方所有，研究中心及要紧研究者应向申办方披露并转让本协议下产生的发明或发明；医院保留对原始医疗记录及原始数据〔包括但不限于病历〕的所有权；试验结束后，申办方将提交给各合作医院一份附有详细试验数据的临床研究总结报告，研究数据由申办者与研究机构共享。〔b〕假如试验中涉及探究性研究，研究成果属于中国《人类遗传资源治理暂行方法》规定的专利保护范围的，应由申办方和提供样本的医疗机构共同申请专利，专利权归双方共有。双方可依照协议共同实施或分别在本国境内实施该项专利，但向第三方转让或者许可第三方实施，必须通过双方同意，所获利益按双方贡献大小分享。探究性研究产生的其他成果应依照申办方和中方合作医疗机构的贡献大小分享，双方都有使用的权利，但向第三方转让须经双方同意，所获利益按贡献大小分享。〔c〕本试验中采集的所有受试者信息和标本，申办方保证仅用于本试验方案规定的研究目的，不得转售、不得转让、不得用于其他研究。申办方保证本研究完成后，所剩余生物样本按照中心实验室流程销毁，不得私自保存。〔d〕参与本试验的CRO、SMO均不享有试验相关资料的所有权和知识产权。〔e〕申办方在使用本研究的数据获得药新药生产批件后，申办方应向各合作医院提供一份复印件存档。3.2发表〔a〕研究中心有权为学术研究发表本试验相关内容。各合作医院在发表论文前均应得到申办方同意。在研究结果没有正式发表之前，各合作医院在学术会议上交流该临床研究结果时应事先征得申办方同意。〔b〕研究结果在发表论文时，通讯作者和第一作者所属单位为本试验的牵头单位，其他合作医院按贡献大小依次署名。申办方在任何国家和地区独立发表任何研究结果时，均将依照标准学术实践对中国研究者所做的智力贡献作相应认可。3.3保密所有由申办方提供给研究中心或要紧研究者的未经发表的信息均为保密信息，这些信息包括但不限于研究药物、临床研究方案、生产工艺、基础科学数据、既往临床研究资料〔“申办方保密信息”〕，在本协议执行期限之内及之后，研究中心将尽力予以保密。该条款不适用于申办方差不多公开发表或研究中心遵照本协议公开发表的数据或信息。假设法律或法定程序要求研究中心披露任何申办方保密信息，那么不受保密条款限制。4注册与备案申办方负责将研究相关信息向国家药品监管部门和当地药品监督治理部门备案。同时，在中国临床试验注册中心或在美国国家医学图书馆的网站上进行注册。5.研究记录及数据报告5.1要紧研究者同意及时正确书写、并妥善保存研究记录，包括：临床研究方案要求的全部临床研究结果以及其他数据。如不能按要求完成数据收集，申办方有权终止研究。5.2如以EDC系统录入研究数据和研究报告，研究者应确保在临床研究期间用于数据录入的电脑的安全性，以及确保研究者和其他研究相关人员安全妥善地保管系统的使用密码。要紧研究者同意在录入电子病例报告表〔eCRF〕之前在原始病历中记录所有临床研究数据。如不能按要求完成上述工作，申办方有权终止研究。5.4不良事件要紧研究者承诺记录并存档临床研究中就受试者发生的不良事件和/或受试者或其配偶发生的妊娠事件，并在获知严峻不良事件或妊娠事件24小时内通知申办方，并及时报告给国家药品监管部门和伦理委员会。要紧研究者还应以合适的报告形式随访事件，随访报告的时限和单位同首次报告。6.临床研究监查、稽查6.1申办方应托付合格的监查员依照GCP的要求对临床试验相关的全部工作进行监查，研究中心和要紧研究者应为监查员的监查工作提供工作场所和便利条件，申办方托付的监查员应以书面监查报告的形式及时向研究者、研究中心和申办方反馈研究中违反方案或GCP要求的情况，申办方〔申办方〕依照研究进展和研究者方案的执行情况定期评估是否终止研究中心的研究工作；6.2研究中心及要紧研究者同意在正常工作时间的任何适当时候，同意申办方或其他政府研究机构的代表监查、稽查或检查，包括：〔a〕研究工作实施的场所和设备；〔b〕研究的原始资料，包括受试者原始病例；及〔c〕其他能够关心申办方确认所进行的研究符合临床研究方案的要求，并遵守CFDA的规定及其他相关法律法规所必须的其他相关信息。申办方监查、稽查后，应及时以书面形式向研究中心及研究者反馈结果。6.3研究中心及研究者同意采取申办方要求的所有适当措施纠正在监查、稽查或检查中发明的不足，假如纠正措施不能满足申办方要求，申办方有权终止研究项目。6.4申办方或监查员发明研究中心未严格执行试验方案或未严格执行GCP，申办方或监查员应及时通知研究者进行整改，直至整改合格，并达到试验申办方要求。申办方或CRO监查员的监查记录对试验数据和质量的认同即代表试验申办方或CRO最终确认同意试验数据。基于对这些数据的同意，试验申办方或CRO将不得再对日后发明的试验数据差异或其他质量问题要求研究中心承担责任。7.法规要求7.1研究中心及要紧研究者同意在本协议期间及以后按照临床研究方案及中国《临床试验质量治理规范》的要求从事临床研究，并妥善保存数据资料。研究中心应将数据资料保存至临床研究结束后5年。7.2协议各方同意对受试者个人信息、研究人员个人信息的收集、处理和公开要遵守与个人信息保护和安全相关的法律和法规。协议各方同意采取一切可行的措施保护上述信息、按照相关的法律法规对其得到的受试者健康和医疗信息予以保密、正确地告知受试者收集和处理他们的个人信息、同意受试者合理地获得自己的个人信息同时保护受试者的信息不被非授权人士获得。7.3申办方派出的监查员和申办方托付的CRC等与申办方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得对原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，申办方将承担相关法律责任。7.4申办方和研究中心同意遵守本协议附件C《廉洁服务合同》中的所有条款。8.利益冲突8.1研究中心及要紧研究者同意向申办方提供遵守任何相关的治理当局所强制要求的财务公开所必须的信息。8.2假如在履行本协议期间产生了任何利益冲突，研究中心及要紧研究者应及时通知申办方。9.研究经费及资源提供9.1申办方依照本协议附件B《预算及付款计划》的规定向研究中心支付研究费用。方应就申办方支付的所有费用向申办方开具等额的正式票据。9.2协议双方了解并同意由申办方依照本协议提供给研究中心的补偿代表了研究中心提供临床研究服务的市场公允价值，数额是按照公平交易的原那么协商确定的。9.3申办方应于研究开始前确认研究中心药物保存条件要求的符合程度。研究中心、要紧研究者和药品治理员应妥善保存研究药物及对研究药物进行接收、使用及处置的记录。如要紧研究者和药品治理员发明任何差错应及时报告申办方，申办方应及时协助处理相关问题。9.4为了确保参与临床研究的各方对临床研究方案及其要求有清晰的理解，研究中心同意要紧研究者及临床研究护士/协调员参加申办方组织的临床试验相关会议和培训。10.补〔赔〕偿责任10.1申办方应承担在试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者的治疗费用及相应的经济补偿。申办方应向研究中心及研究者提供法律上与经济上的担保，幸免研究中心及研究者因参加临床研究遭受的损失、成本和费用。但经医学会鉴定为医疗事故所致者除外。10.2假设因申办方不能及时妥善处理受试者相关损害事宜，导致的研究者、合作研究者以及他们的受托人、职员、代理人和雇员出现与试验相关的损害、纠纷及法律责任也全部由申办方承担。11相关信息披露研究中心和研究者了解申办方可能被要求披露有关向研究中心或研究者提供补偿或其他报酬的信息。申办方可能应法律要求，或自愿披露或公开与本协议项下提供报酬相关的信息。12.独立缔约方研究中心及要紧研究者以独立缔约人的身份进行临床研究，而不是以申办方的职员或代理商的身份。任何一方不得向另外一方索要报酬、假期工资、病退、退休福利、社会福利、工人补贴、伤残或失业补贴或任意类型的职员福利待遇。13.公开在没有得到对方事先书面同意的情况下，任何一方不能出于推广目的使用对方的名称。14.通知XXX公司地址：邮编：邮箱：中国医学科学院血液病医院〔血液学研究所〕地