药物临床试验英文缩写汇编

1药物临床试验英文缩写序号缩略语中文全称英文全称1ADE药物不良事件AdverseDrugEvent2ADR药物不良反应AdverseDrugReaction3AE不良事件AdverseEvent4AI助理研究者AssistantInvestigator5BMI体质指数BodyMassIndex6CI合作研究者Co-investigator7COI协调研究者CoordinatingInvestigator8CRC临床研究协调者ClinicalResearchCoordinator9CRF病历报告表CaseReportForm10CRO合同研究组织ContractResearchOrganization11CSA临床研究申请ClinicalStudyApplication12CTA临床试验申请ClinicalTrialApplication13CTX临床试验免责ClinicalTrialExemption14CTP临床试验方案ClinicalTrialProtocol15CTR临床试验报告ClinicalTrialReport16DSMB数据安全及监控委员会DataSafetyandmonitoringBoardEC伦理委员会EthicsCommittee17EDC电子数据采集系统ElectronicDataCapture18EDP电子数据处理系统ElectronicDataProcessing19FDA美国食品与药品管理局FoodandDrugAdministration20FR总结报告FinalReport21GCP药物临床试验质量管理规范GoodClinicalPractice22GLP药物非临床试验质量管理规范GoodLaboratoryPractice23GMP药品生产质量管理规范GoodManufacturingPractice24IB研究者手册Investigator’sBrochure25IC知情同意InformedConsent26ICF知情同意书InformedConsentForm27ICH国际协调会议InternationalConferenceonHarmonization28IDM独立数据监察IndependentDataMonitoring29IDMC独立数据监察委员会IndependentDataMonitoringCommittee30IEC独立伦理委员会IndependentEthicsCommittee31IND新药临床研究InvestigationalNewDrug32IRB机构审查委员会InstitutionalReviewBoard33IVD体外诊断InVitroDiagnostic34IVRS互动语音应答系统InteractiveVoiceResponseSystem35MA上市许可证MarketingApproval/Authorization36MCA英国药品监督局MedicinesControlAgency37MHW日本卫生福利部MinistryofHealthandWelfare2序号缩略语中文全称英文全称38NDA新药申请NewDrugApplication39NEC新化学实体NewDrugEntity40NIH国家卫生研究所（美国）NationalInstitutesofHealth41PI主要研究者PrincipalInvestigator42PL产品许可证ProductLicense43PMA上市前许可（申请）Pre-marketApproval(Application)44PSI制药业统计学家协会StatisticiansinthePharmaceuticalIndustry45QA质量保证QualityAssurance46QC质量控制QualityControl47RA监督管理部门RegulatoryAuthorities48SA现场评估SiteAssessment49SAE严重不良事件SeriousAdverseEvent50SAP统计分析计划StatisticalAnalysisPlan51SAR严重不良反应SeriousAdverseReaction52SD原始数据/文件SourceData/Document53SD受试者日记SubjectDiary54SFDA国家食品药品监督管理局StateFoodandDrugAdministration55SDV原始数据核准SourceDataVerification56SEL受试者入选表SubjectEnrollmentLog57SI助理研究者Sub-investigator58SI申办研究者Sponsor-Investigator59SIC受试者识别代码SubjectIdentificationCode60SOP标准操作规程StandardOperatingProcedure60SPL研究人员名单StudyPersonnelList62SSL受试者筛选表SubjectScreeningLog63T&R受试和参比试剂TestandReferenceProduct64UAE预料外不良事件UnexpectedAdverseEvent65WHO世界卫生组织WorldHealthOrganization66WHO-ICDRAWHO国际药品管理当局会议WHOInternationalConferenceofDrugRegulatoryAuthorities3药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy准确度Activecontrol,AC阳性对照活性对照Adversemedicalevents不良医学事件Adversereaction药物不良反应Alb白蛋白ALD（ApproximateLethalDose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alphaspendingfunction消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Analysissets统计分析的数据集Approval批准Assistantinvestigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit稽查Auditorinspection稽查／视察Auditreport稽查报告Auditor稽查员Bias偏性偏倚Bioequivalence生物等效应Blankcontrol空白对照Blindcodes编制盲底Blindreview盲态审核Blindreview盲态检查Blindingmethod盲法Blinding/masking盲法/设盲Block层Blocksize每段的长度Carryovereffect延滞效应Casehistory病历Categoricalvariable分类变量Cav平均浓度CD圆二色谱4英文全称中文全称CL清除率Clinicalequivalence临床等效应Clinicalstudy临床研究Clinicalstudyreport临床试验的总结报告Clinicaltrial临床试验Cmax峰浓度Co-investigator合作研究者Comparison对照Compliance依从性Compositevariable复合变量Computer-assistedtrialdesignCATD计算机辅助试验设计Confidenceinterval可信区间Confidencelevel置信水平Consistencytest一致性检验Contract/agreement协议／合同Controlgroup对照组Coordinatingcommittee协调委员会Crea肌酐CRF(casereportform)病例报告表Crossoverdesign交叉设计Cross-overStudy交叉研究Css稳浓度Cure痊愈Datamanagement数据管理Database建立数据库Descriptivestatisticalanalysis描述性统计分析DF波动系统Dichotomies二分类Diviation偏差Documentation记录／文件Dose-reactionrelation剂量－反应关系Doubledummy双模拟Doubledummytechnique双盲双模拟技术Dropout脱落DSC差示扫描热量计Effectiveness疗效5英文全称中文全称ElectronicdatacaptureEDC电子数据采集系统ElectronicdataprocessingEDP电子数据处理系统Emergencyenvelope应急信件Endpoint终点EndpointCriteria终点指标Endpointcriteria/measurement终点指标Equivalence等效性EssentialDocumentation必需文件Ethicscommittee伦理委员会Excellent显效Exclusioncriteria排除标准Factorialdesign析因设计Failure无效失败Finalpoint终点Fixed-doseprocedure固定剂量法Forcedtitration强制滴定Fullanalysisset全分析集GC－FTIR气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS气相色谱－质谱联用Genericdrug通用名药Globalassessmentvariable全局评价变量GLU血糖Groupsequentialdesign成组序贯设计Healtheconomicevaluation,HEV健康经济学评价Hypothesistest假设检验Hypothesistesting假设检验Improvement好转Inclusioncriteria入选标准InformationGathering信息收集InformedconsentIC知情同意Initialmeeting启动会议Inspection检察/视察Institutioninspection机构检查6英文全称中文全称Institutionreviewboard,IBR机构审查委员会Intention-to–treatITT意向性分析(－统计学）InteractivevoiceresponsesystemIVRS互动式语音应答系统Interimanalysis期中分析InternationalConferenceofHarmonizationICH人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议InvestigationalProduct试验药物Investigator研究者Investigator’sbrochure,IB研究者手册Lastobservationcarryforward,LOCF最接近一次观察的结转LC－MS液相色谱－质谱联用LD50板数致死剂量LOCF,Lastobservationcarryforward最近一次观察的结转Logiccheck逻辑检查LOQ(LimitofQuantization)定量限Lostoffollowup失访Marketingapproval/authorization上市许可证Matchedpair匹配配对Missingvalue缺失值Mixedeffectmodel混合效应模式Monitor监察员Monitoring监查MonitoringPlan监察计划MonitoringReport监察报告MRT平均滞留时间MS质谱MS－MS质谱－质谱联用MTD（MaximumToleratedDose）最大耐受剂量Multi-centerTrial多中心试验NewchemicalentityNCE新化学实体7英文全称中文全称NewdrugapplicationNDA新药申请NMR核磁共振谱Non-clinicalStudy非临床研究Non-inferiority非劣效性Non-parametricstatistics非参数统计方法Obedience依从性ODR旋光光谱Open-label非盲Optionaltitration随意滴定Originalmedicalre