2014年中国药品评审报告(CDE)

当前位置：新闻中心工作动态通知公告新闻正文2014年年年年度度度度药药药药品品品品审审审审评评评评报报报报告告告告发布日期：201503132222000011114444年年年年度度度度药药药药品品品品审审审审评评评评报报报报告告告告国家食品药品监督管理总局药品审评中心2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家食品药品监督管理总局的领导下，继续秉持质量、公平、效率的原则，围绕完善国家药品审评管理体系建设推进改革，坚持依法依规、科学规范审评，不断提高审评质量和效率，维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2014年度药品审评报告》呈现给公众。一一一一、、、、2222000011114444年年年年药药药药品品品品审审审审评评评评基基基基本本本本情情情情况况况况（（（（一一一一））））机机机机构构构构基基基基本本本本情情情情况况况况药审中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。药审中心下设13个职能部门，其中9个为技术审评部门；全中心在编115人，技术审评岗位人员89人。技术审评岗位人员正高职称48人，副高职称31人，平均年龄45岁；高级审评员68人，其中具有主审审评员资格人员65人，平均审评工作年限14年。截至2014年底，药审中心待审评任务总量达到18597个，同比2013年底，待审评任务总量增加了4362个。（（（（二二二二））））审审审审评评评评任任任任务务务务接接接接收收收收情情情情况况况况2014年,药审中心接收新的注册申请8868个（以受理号计，下同）。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。2014年化药审评任务接收量增加明显，较2011-2013年年均化药审评任务接收量增幅近30%，占年度审评任务接收总量近90%；中药和生物制品审评任务的接收量均有所下降。1111....化化化化药药药药审审审审评评评评任任任任务务务务接接接接收收收收情情情情况况况况（1）化药审评任务分类情况化药审评任务接收分类情况如图2。其中验证性临床申请、仿制及改剂型申请（ANDA）和补充申请，三者占化药审评任务接收量的87.8%。与前三年比较，新药临床申请（IND）和新药上市申请（NDA）接收量相对平稳，验证性临床、ANDA和进口再注册接收量则增加明显。具体见图3。（2）化药IND各治疗领域接收情况2014年接收化药IND申请的治疗领域构成情况见图4。国产IND接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统疾病药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物。国际多中心临床接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药物、循环系统疾病药物、神经系统疾病药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物。（3）化药重复申报情况化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。截至2014年底，待审的化药ANDA申请共8713个，占待审任务总量的46.9%，涉及活性成分1061个。重复申报较为严重的有112个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务4829个，占化药ANDA总待审任务量的55.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过100个的活性成分有：埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索、莫西沙星。具体见表1。表1化药仿制药重复申报情况重重重重复复复复情情情情况况况况分分分分组组组组活活活活性性性性成成成成分分分分数数数数量量量量涉涉涉涉及及及及任任任任务务务务数数数数量量量量　　　　重重重重复复复复情情情情况况况况分分分分组组组组活活活活性性性性成成成成分分分分数数数数量量量量涉涉涉涉及及及及任任任任务务务务数数数数量量量量100个申请以上898320-29个申请51123250-99个申请23153510-19个申请115158030-49个申请30107910个申请以下8342304截至2014年底，待审的化药验证性临床申请共3983个，占待审任务总量的21.4%，涉及活性成分675个。重复申报较为严重的有42个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务1608个，占化药验证性临床待审任务总量的40.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过50个的活性成分有：阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬（注射剂）、鲁拉西酮。具体见表2。表2化药验证性临床重复申报情况重重重重复复复复情情情情况况况况分分分分组组组组活活活活性性性性成成成成分分分分数数数数量量量量涉涉涉涉及及及及任任任任务务务务数数数数量量量量　　　　重重重重复复复复情情情情况况况况分分分分组组组组活活活活性性性性成成成成分分分分数数数数量量量量涉涉涉涉及及及及任任任任务务务务数数数数量量量量50个申请以上438920-29个申请1947940-49个申请940110-19个申请6484530-39个申请1033910个申请以下56915302222....中中中中药药药药审审审审评评评评任任任任务务务务接接接接收收收收情情情情况况况况2014年共接收中药注册申请521个，其中69.3%为补充申请。具体见图5。与前三年比较，IND和NDA接收量相对平稳，ANDA和补充申请接收量有所下降。具体见图6。3333....生生生生物物物物制制制制品品品品接接接接收收收收情情情情况况况况2014年共接收生物制品注册申请458个，其中补充申请占49.1%，治疗用生物制品IND占32.5%。具体见图7。与2013年相比，2014年生物制品除治疗用NDA外，其他各类审评任务接收量均有所下降。具体见图8。（（（（三三三三））））审审审审评评评评任任任任务务务务完完完完成成成成情情情情况况况况2014年，药审中心共完成5261个注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%，但接收任务量较2013年增加了16.5%，待审任务积压量进一步增加。2014年接收、完成审评、待审任务情况与前三年比较见图9。2014年，药审中心完成审评建议国家总局批准上市和批准临床研究的情况见表3、表4。表32014年完成审评建议批准上市药品情况注注注注册册册册分分分分类类类类新新新新药药药药改改改改剂剂剂剂型型型型仿仿仿仿制制制制药药药药进进进进口口口口药药药药小小小小计计计计化学药品1282625668478中药1100011生物制品10212合计501表42014年完成审评建议批准临床研究药物情况注注注注册册册册分分分分类类类类临临临临床床床床试试试试验验验验生生生生物物物物等等等等效效效效性性性性试试试试验验验验小小小小计计计计化学药品583159742中药28028生物制品1100110合计8801111....化化化化药药药药审审审审评评评评完完完完成成成成情情情情况况况况2014年化药完成审评并呈送总局审批的注册申请共4091个，另有完成审评通知现场检查的注册申请156个，完成审评通知企业补充资料的注册申请625个。具体情况见表5。表52014年化药审评完成情况类类类类别别别别批批批批准准准准送送送送局局局局审审审审批批批批不不不不批批批批准准准准送送送送局局局局审审审审批批批批其其其其他他他他情情情情况况况况送送送送局局局局※※※※※※※※送送送送局局局局合合合合计计计计通通通通知知知知现现现现场场场场检检检检查查查查通通通通知知知知企企企企业业业业补补补补充充充充资资资资料料料料IND2114827222288886666——31验证性临床3566812444433336666——81※NDA1843116※222233331111　　　　6179ANDA3911801655558888777710139补充申请1741471199222244441111111185189进口再注册6321988884444——106复审144205555666600合计29608422894444000099991111156625※含完成的3个药械组合产品。※※指企业申请撤回、非药审中心审评事项转局等其他事项。有明确审评结论的注册申请中，建议批准的2960个，建议不批准的842个，总体不批准率为22.1%。与2013年比较，2014年化药除复审外各类别完成审评送局量均有所增加。2014年化药各类别完成审评送局量与前三年比较情况见图10。2222....中中中中药药药药审审审审评评评评完完完完成成成成情情情情况况况况2014年中药完成审评并呈送总局审批的注册申请共647个，另有完成审评已通知现场检查的注册申请8个，完成审评通知企业补充资料的注册申请100个。具体情况见表6。表62014年中药审评完成情况类类类类别别别别批批批批准准准准不不不不批批批批准准准准其其其其他他他他情情情情况况况况送送送送局局局局　　　　通通通通知知知知现现现现场场场场检检检检查查查查通通通通知知知知企企企企业业业业补补补补充充充充资资资资料料料料送送送送局局局局审审审审批批批批送送送送局局局局审审审审批批批批送送送送局局局局合合合合计计计计IND22331066665555——15NDA11722222000065ANDA0317111110000222206补充申请15920559444422223333264进口再注册5005555——10复审32453333222200合计2003001476666444477778100有明确审评结论的注册申请中，建议批准的200个，建议不批准的300个，总体不批准率为52.5%。2014年中药各类别完成审评送局量与前三年比较情况见图11。3333....生生生生物物物物制制制制品品品品审审审审评评评评完完完完成成成成情情情情况况况况2014年完成生物制品审评并呈送总局审批的注册申请共523个，另有完成审评已通知现场检查的注册申请22个，完成审评通知企业补充资料的注册申请58个。具体情况见表7。表72014年生物制品审评完成情况类类类类别别别别批批批批准准准准不不不不批批批批准准准准其其其其他他他他情情情情况况况况送送送送局局局局　　　　通通通通知知知知现现现现场场场场检检检检查查查查通通通通知知知知企企企企业业业业补补补补充充充充资资资资料料料料送送送送局局局局审审审审批批批批送送送送局局局局审审审审批批批批送送送送局局局局合合合合计计计计预防用生物制品IND2912444445555——17预防用生物制品NDA2721111111113治疗用生物制品IND693627111133332222——12治疗用生物制品NDA115522221111142补充申请2134032222288885555719进口再注册144422222222——5复审070777700合计338111745555222233332258有明确审评结论的注册申请中，批准结论338个，不批准结论111个，总体不批准率为24.7%。2014年生物制品各类别完成审评送局量与前三年比较情况见图12。二二二二、、、、2222000011114444年年年年主主主主要要要要工工工工作作作作措措措措施施施施及及及及进进进进展展展展（（（（一一一一））））推推推推进进进进药药药药品品品品审审审审评评评评机机机机制制制制改改改改革革革革，，，，提提提提升升升升审审审审评评评评质质质质量量量量和和和和效效效效率率率率做做做做好好好好改改改改革革革革方方方方案案案案制制制制定定定定和和和和改改改改革革革革基基基基础础础础工工工工作作作作。。。。按照统一部署，积极做好药品审评审批制度综合改革方案的起草制定工作。作为药品审评制度改革的主体单位，完成了《技术审评管理机制改革》、《加强技术审评能力建设》等8个子方案的起草工作。围绕当前审评工作最突出的审评任务积压矛盾，研究制定了消除审评任务积压三年工作方案。为推进药品审评审批制度改革，引导社会投资和医药产业结构优化升级，对已批准上市的品种和待审评的品种进行了整理对比，并对重复申报的药品注册申请进行梳理，提供给总局