紫外可见分光光度计验证方案

XXXX药业第1页共6页UV759S紫外可见分光光度计验证方案（一）、验证方案首页文件编号VP-X-XXXX-XX起草人/修订人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日印制份数份发出份数份分发部门：品质部：[]营销部：[]生产设备部：[]人力资源部：[]供应部：[]财务部：[]备注：请在收到验证报告部门后的[]里打“√”，不需使用本文件的打“---”XXXX药业第2页共6页(二)、概述UV759S紫外可见分光光度计采用新型的不对称分束技术，具有双光束的高稳定性，其主光束的高光通量，确保了仪器的高信噪比。集高分辨率，低杂散光，点阵式液晶显示扫描于一身，功能齐全、性能稳定、测试准确，能满足众多领域的日常分析及科学研究的要求，广泛的应用于临床检验、生物化学、药品检验、环境监测、有机化学、矿物分析和动力学测试等领域。波长范围190nm～1100nm(三)、验证目的确认UV759S紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。(四)、验证依据及标准《药品生产验证指南》2003年版《中国药典》2010年版二部附录(五)、验证判断标准：1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。(六)、验证人员检验仪器及方法验证专业小组人员名单验证项目：UV759S紫外可见分光光度计验证组长姓名职务/职称部门职责傅旭东品质部经理品质部验证方案、验证报告的审核、验证的组织与实施参与人员姓名职务/职称部门职责QC员品质部验证方案的起草、验证的具体实施QC员品质部药化分析QC员品质部药化分析XXXX药业第3页共6页QA员品质部验证监督设备员生产设备部检验设备安装(七)、验证内容1、安装确认仪器名称：紫外可见分光光度计型号：UV759S生产厂家：上海精密科学仪器有限公司所在部门和房间号：品质部-精密仪器室1.1安装确认所需文件及资料名称是否齐全存放处UV759S紫外可见分光光度计使用说明书FD-TP40热敏绘图打印机使用手册附件备件清单产品保修卡1.2安装场地项目要求检查情况位置应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射台面应水平,应至少能承受100kg的压力环境洁净度室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标温度5℃～35℃相对湿度≤85%电路电源AC220V±22V、50HZ±1HZ接地应接地设置应为标准运行状态单项结论：______________________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日XXXX药业第4页共6页2运行确认：严格按《UV759S紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合格标准结果开机自检仪器开机后进入自检状态。显示如下：1样品位初始化OK2滤光片初始化OK3光源灯初始化OK4钨灯能量OK5氘灯能量OK6波长定位OK测量自检完成后仪器进入主菜单，经30分钟热稳定后可进入正常测量。选择数字键所对应功能项能进入子页面进行参数设定，按MODE键可使屏幕返回。主菜单显示：1光度测量2光谱测量3定量测量4动力学测量系统值设置在主菜单选择5键进入系统值设置，可对氘灯状态、钨灯状态、波长修正、换灯波长进行参数设定退出系统关机按MODE键仪器能正常返回，退出系统。仪器正常关机。打印机仪器所附打印机正常完成自检，打印测试正常。单项结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3．性能确认3.1波长以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查波长的准确度。在主菜单中选中〔光谱测量〕功能块，在〔光谱测量〕菜单中的〔方式〕项中选择能量〔E〕方式，扫描范围（653nm～659nm），记录范围（0.000E～50.00E）中速扫描，采样间隔为0.1nm，上述分别确认后，按〔START/STOP〕键，屏幕显示要求输入能量方式倍率为1，灯切换波长为700nm，分别确认后，按〔ENTER〕键开始扫描。扫描结束后按〔F1〕键，进入执行功能选择。按〔2〕键，屏幕显示要求输入检测灵敏度，输XXXX药业第5页共6页入3再按〔ENTER〕键，读取测得的峰值波长其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±0.5nm。结果记录如下：波长标准范围实测波长656.1nm±0.5nm656.0nm单项结论：______________________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.2吸光度的准确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L，硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合规定。结果记录如下：波长/nm吸收系数的规定值吸收系数的许可范围测量结果结果判定235(最小)124.5123.0～126.0257(最大)144.0142.8～146.2313(最小)48.647.0～50.3350(最大)106.6105.5～108.5单项结论：______________________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.3杂散光的检查按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定波长处测定透光率，应符合规定。结果记录如下：试剂浓度/%(g/ml)测定用波长/nm透光率/%测量结果结果判定1碘化钠1.00220＜0.8亚硝酸钠5.00340＜0.82碘化钠1.00220＜0.8亚硝酸钠5.00340＜0.83碘化钠1.00220＜0.8亚硝酸钠5.00340＜0.8XXXX药业第6页共6页单项结论：______________________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4．再验证周期：4.1资料确认：检查有关资料完整性。4.2性能验证：波数准确度、分辨率及透光率及样品检测等。4.3正常情况下每两年做一次验证。（八）、验证结果总评总评人：日期：年月日（九）、验证批准批准人：日期：年月日