农业部行政审批综合办公办事指南

1附件：农业部行政审批综合办公办事指南1.研制新兽药使用一类病原微生物审批……………………32.新兽用生物制品临床试验审批……………………………93.兽药生产许可证审批…………………………………….144.兽药产品批准文号核发………………………………….215.新兽药注册……………………………………………….276.进口兽药注册（兽药注册）…………………………….387.进口兽药再注册（兽药再注册）……………………….498.兽药变更注册…………………………………………….609.兽用生物制品进口许可证审批………………………….7210.进口兽药通关单审批…………………………………..7711.兽药安全性评价单位资格认定…………………………8212.兽药广告审查……………………………………………8313.兽医微生物菌（毒、虫）种认定………………………9414.兽药行政审批收费程序……………………………….1002研制新兽药使用一类病原微生物审批项目类型：前审后批审查内容：1.研制单位基本情况2.生物安全防范基本条件3.病原微生物种类4.试验内容法律依据：1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）3.《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号）4.《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》（农业部令第16号）5.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》（农业部令第52号）办事条件：需提供以下材料：1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式一份（原件）2.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件）33.申请报告（内容包括研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等）办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。必要时，农业部指定参考实验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。3.批件办理。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：20个工作日收费标准：不收费4研制新兽药使用一类病原微生物申请表申请单位（盖章）：兽药名称：申请日期：年月日中华人民共和国农业部制5填表说明1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。一份表格仅限于一种种毒，不同种毒需另行填写。字迹不清、项目填写不全者不予受理。2.本表1～7栏由申请单位填写。3.本表签章复印件无效。61.新兽药名称2.病原微生物名称与型别名称型别3.研制单位名称地址邮编联系人联系电话4.研制目的5.菌（毒）种背景资料6.所使用的一类病原微生物具体用途77.研究条件8.备注8新兽用生物制品临床试验审批项目类型：前审后批审查内容：1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件2.临床使用是否存在风险3.临床试验方案法律依据：1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》3.《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号）4.《兽药注册办法》（农业部令第44号）5.农业部公告第442号办事条件：需提供以下材料：1.《新兽用生物制品临床试验申请表》一式两份（原件）2.申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性）3.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）4.使用一类病原微生物的，应提交农业部的批准文件（复印件）95.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件）6.临床试验方案（含可能出现的安全风险等应急处置措施）7.菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验、免疫学研究及其他临床前研究资料8.中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《新兽用生物制品临床试验申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。2.项目审查。农业部兽药评审中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。3.现场核查。必要时，农业部组织专家对临床前研究和试制情况进行现场核查。4.批件办理。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：60个工作日收费标准：不收费10新兽用生物制品临床试验申请表申请单位（盖章）：兽药名称：申请日期：年月日中华人民共和国农业部制11填表说明1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。一份表格仅限于一种制品，不同制品需另行填写。字迹不清、项目填写不全者，不予受理。2.本表1～5栏由申请单位填写。3.本表签章复印件无效。121.新兽药名称2.申请单位名称地址邮编联系人联系电话3.中间试制单位名称地址邮编联系人联系电话试制批数批号每批数量4.临床试验实施地点、时间5.申报单位与拟实施临床试验单位协议书原件（可另附）6.备注13兽药生产许可证审批项目类型：前审后批审查内容：1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策2.是否具备兽药生产条件法律依据：1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）2.兽药生产质量管理规范（农业部令第11号）3.农业部公告第1427号办事条件：1.新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：①《兽药生产许可证申请表》一式两份（原件）②《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）③新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书④有效期满换发的，还需提交《兽药GMP申请资料审核表》（按农业部公告第1427号第六条规定填写提交）2.《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的，需提交《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的，还需提交变14更后的企业法人营业执照（复印件）；变更企业名称的，还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品批准文号批件原件。办事程序：1.材料受理。①不需要兽药GMP检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。②需要兽药GMP检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理。2.项目审查。①不需要兽药GMP检查验收的，农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查；②需要兽药GMP检查验收的，农业部兽药GMP办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收，提出兽药GMP检查验收结论。3.批件办理。农业部兽医局根据审查意见及兽药GMP检查验收结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。15承诺时限：40个工作日（需要兽药GMP检查验收、专家评审的，检查验收和专家评审时间不超过160个工作日）收费标准：不收费16《兽药生产许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日中华人民共和国农业部制17填表说明1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。7.本表签章复印件无效。181.企业名称2.申请事项类别需要兽药GMP检查验收的事项□新建企业首次申请兽药生产许可证□复验换发兽药生产许可证□原址改扩建换发兽药生产许可证□异地扩建换发兽药生产许可证□迁址重建换发兽药生产许可证□其他：不需要兽药GMP检查验收的事项□变更企业名称□变更法定代表人□变更企业负责人□变更其他事项：3.企业注册地址4.生产范围5.生产地址6.法定代表人姓名住址电话邮编7.企业负责人姓名邮编电话8.联系人姓名电话传真9.变更事项信息变更前：变更后：1910.省级兽医行政管理部门审核意见签名：盖章年月日11.备注20兽药产品批准文号核发项目类型：前审后批审查内容：1.是否具备相应生产条件2.是否符合兽药国家标准3.产品检验结果是否符合规定4.标签说明书内容是否符合有关规定法律依据：1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）2.《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令第45号）3.《兽药标签和说明书管理办法》（农业部令第22号）办事条件：1.《兽药产品批准文号申请表》一式一份（原件）2.《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》（复印件）4.标签和说明书样本一式二份5.所提交样品的自检报告一式二份6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药检验机构出具的连续三个批次样品的检验报告217.首次申请已有兽药国家标准的兽用生物制品产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品。8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，且该产品注册复核检验样品系申请人自己生产的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），但不需提交样品自检报告。9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的（包括申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，但该产品注册复核检验样品并非申请人自己生产的），还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》（复印件）和转让合同书（原件）。10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品、《进口兽药注册证书》（复印件）、境外企业同意生产的授权书（原件）。11.申请换发兽用生物制品批准文号的，可不再提供样品。办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。应当提供样22品的，应将样品送至中国兽医药品监察所，并持中国兽医药品监察所出具的样品接收单办理申请事宜。2.项目审查。农业部组织中国兽医药品监察所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。3.样品检验。需要进行样品检验的，由中国兽医药品监察所进行样品检验。4.批件办理。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：20个工作日（需要样品检验的，样品检验时间不超过120个工作日）收费标准：暂不收费23兽药产品批准文号申请表兽药产品通用名称：白头翁散申请单位（盖章）：河南中盛动物药业有限公司申请日期：2011年8月20日中华人民共和国农业部制24填表说明1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。2.一份表格仅限于一个品种的一个含量规格，注射剂不同的包装规格也需另行填表申报。3.兽药类别：指生物制品、抗生素发酵、原料合成、注射剂、口服溶液剂、片剂等。4.本表1～8栏由申请企业填写。5.9栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。其中，兽用生物制品不经省级兽医行政管理部门审核。6.本表签章复印件无效。251.