医疗器械法规体系

我国的医疗器械法规体系MedicalDeviceRegulatorySysteminChina常永亨中国医药国际交流中心二.现行法规体系一.监管形式和监管机构三.法规修订我国的医疗器械法规体系四.我国医疗器械监督管理的历史五.我国医疗器械产业概况一.监管形式和监管机构（一）监管形式（一）监管形式（二）监管机构（二）监管机构（三）主要职责（三）主要职责产品监管：（一）监管形式生产企业、经营企业许可/备案日常监管上市前许可：产品注册审批上市后监管：不良事件监测、市场监督企业监管：（二）（二）医疗器械监管机构医疗器械监管机构国家食品药品监督管理局(SFDA)国家食品药品监督管理局(SFDA)办公室办公室政策法规司政策法规司食品许可司食品许可司食品安全监督司食品安全监督司药品注册司药品注册司医疗器械监管司医疗器械监管司药品安全监管司药品安全监管司稽查局稽查局人事司人事司国际合作司国际合作司省级（食品）药品监督管理局省级（食品）药品监督管理局技术支撑体系技术支撑体系国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省级（食品）药品监督管理局省级（食品）药品监督管理局局器械技术审评中心局器械技术审评中心局药品认证管理中心局药品认证管理中心局药品评价中心局药品评价中心局器械标准管理中心局器械标准管理中心器械技术审评机构器械技术审评机构器械不良事件监测机构器械不良事件监测机构器械质量监督检验机构器械质量监督检验机构中检所（器械质量监督检验机构）中检所（器械质量监督检验机构）（三）主要职责（三）主要职责1.1.国家国家食品药品监督管理局食品药品监督管理局涉及医疗器械的主要职责涉及医疗器械的主要职责2.2.国家食品国家食品药品监督管理局药品监督管理局涉及医疗器械的内设机构的职责涉及医疗器械的内设机构的职责1.1.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局涉及医疗器械的主要职责涉及医疗器械的主要职责负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。面的质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰。疗器械再评价和淘汰。监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息。医疗器械质量安全信息。组织查处药品、医疗器械等的研制、生产、流组织查处药品、医疗器械等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。通、使用方面的违法行为。2.2.国家国家食品药品监督管理局食品药品监督管理局涉及医疗器械的内设机构的职责涉及医疗器械的内设机构的职责政策法规司政策法规司：：医疗器械监管司医疗器械监管司：：稽查局稽查局：：参与起草食品药品监督管理的有关法律法规参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；承担行政执法监督工作；承担和部门规章草案；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作。有关行政复议、行政应诉和听证等工作。政策法规司主要职责政策法规司主要职责1.1.组织拟订国家医疗器械标准并监督实施组织拟订国家医疗器械标准并监督实施2.2.拟订医疗器械分类管理目录拟订医疗器械分类管理目录3.3.承担医疗器械的注册和监督管理工作承担医疗器械的注册和监督管理工作4.4.拟订医疗器械临床实试验生产经营质量管理规范拟订医疗器械临床实试验生产经营质量管理规范并监督实施并监督实施5.5.拟订医疗器械生产经营企业准入条件并监督实施拟订医疗器械生产经营企业准入条件并监督实施6.6.承担医疗器械临床试验机构资格认定工作承担医疗器械临床试验机构资格认定工作医疗器械监管司职责医疗器械监管司职责7.7.负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作8.8.承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理9.9.承担医疗器械生产经营许可的监督工作承担医疗器械生产经营许可的监督工作10.10.承担有关指定医疗器械产品出口监管工作承担有关指定医疗器械产品出口监管工作11.11.组织开展医疗器械不良事件监测再评价和淘汰组织开展医疗器械不良事件监测再评价和淘汰工作工作12.12.承办局交办的其他事项。承办局交办的其他事项。拟订消费环节食品安全、药品、医疗器械、拟订消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督化妆品监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违法行为。法行为。稽查局主要职责稽查局主要职责二二..现行法规体系现行法规体系（一）法规依托（一）法规依托————我国的法规层次我国的法规层次（二）医疗器械监督管理法规体系（二）医疗器械监督管理法规体系（三）现行医疗器械监督管理法规（三）现行医疗器械监督管理法规（四）国家局医疗器械注册流程（四）国家局医疗器械注册流程我国的法规层次我国的法规层次法律法律全国人民代表大会制定全国人民代表大会制定法规法规国务院制定国务院制定规章规章国务院下属部委制定国务院下属部委制定规范性文件规范性文件国务院下属部委制定国务院下属部委制定︳︳︳︳︳︳（一）法规依托（一）法规依托食品安全法食品安全法药品管理法药品管理法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例,,等等医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法,,等等关于印发医疗器械生产质量关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知管理规范（试行）的通知,,等等广告方面的规章第34条产品方面的规章第7/8/11/12/22条企业方面的规章第19/20/21/23/24/25/26条使用方面的规章第10/27条监督方面的规章第29/30/31/32/33/34条基础部分实施部分产品分类规则第5条检测机构认可办法第30条监督员管理办法第29条标准化管理办法第15条医疗器械监督管理条例（二）（二）医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系（总体）产品分类目录产品分类规则检测机构认可办法临床试验基地认可办法评审专家库管理办法处罚文书处罚办法监督员管理办法国家标准行业标准注册标准标准化管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系（基础部分）监督管理公告制度监督抽查制度事故报告制度产品不良反应跟踪规定展览会管理办法广告审查标准广告审查办法使用说明书管理办法医用软件管理办法性保健产品管理办法二手(转手再用)设备管理办法一次性无菌产品管理办法产品安全认证办法临床试验规定产品检测规范产品注册管理办法新产品管理办法注册审查程序规定专项产品企业认可细则专项产品企业认可细则专项产品企业认可细则经营企业监督管理办法生产企业监督管理办法境外企业质量体系考核办法企业质量体系考核办法医疗单位自行研制医疗器械使用规定一次性使用无菌产品使用管理规定医疗设备淘汰报废制度医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系（实施部分）（三）现行医疗器械监督管理法规（三）现行医疗器械监督管理法规1.1.概况概况2.2.《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》（行政法规）（行政法规）现行医疗器械监督管理法规现行医疗器械监督管理法规1.1.概况概况中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令第第276276号号《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》已经已经19991999年年1212月月2828日国务院第日国务院第2424次常务会议通过，现予发布，自次常务会议通过，现予发布，自20002000年年44月月11日起施行。日起施行。总理总理朱镕基朱镕基二○○○年一月四日二○○○年一月四日（（11）行政法规：）行政法规：《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》（（22）行政规章（根据）行政规章（根据《《条例条例》》制定）：制定）：《《医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法》》《《医疗器械的分类规则医疗器械的分类规则》》《《医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法》》《《医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定》》《《医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法》》《《医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法》》《《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》》《《医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发布标准》》《《医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法》》概况概况（（33）重点规范性文件：）重点规范性文件：关于印发医疗器械生产质量管理规范关于印发医疗器械生产质量管理规范((试行试行))的通知的通知（国食药监械（国食药监械[2009]833[2009]833号）号）关于药械组合产品注册有关事宜的通告关于药械组合产品注册有关事宜的通告（（20092009年第年第1616号通告）号通告）关于印发医疗器械应急审批程序的通知关于印发医疗器械应急审批程序的通知（国食药监械（国食药监械[2009]565[2009]565号）号）概况概况关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法办法((试行试行))的通知的通知（国食药监械（国食药监械[2008]766[2008]766号）号）关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知（国食药监械（国食药监械[2007]229[2007]229号）号）关于印发关于印发《《医疗器械生产日常监督管理规定医疗器械生产日常监督管理规定》》的通知的通知（国食药监械（国食药监械〔〔20062006〕〕1919号）号）2.2.《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》（行政法规）（行政法规）医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例11）中国正在从计划经济体制向市场经济体制）中国正在从计划经济体制向市场经济体制过渡。过渡。22）医疗器械是关系到人类健康与生命安全的）医疗器械是关系到人类健康与生命安全的产品，发达国家政府都已陆续实施了对医疗器械的产品，发达国家政府都已陆续实施了对医疗器械的法规管理，而我国还没有制定高层次的监管法规：法规管理，而我国还没有制定高层次的监管法规：（（11））《《条例条例》》制定的背景制定的背景《《条例条例》》制定的背景制定的背景——19741974年美国年美国FDAFDA在在《《食品、药品、化妆品法食品、药品、化妆品法案案》》的基础上制定发布了的基础上制定发布了《《医疗器械修正案医疗器械修正案》》，对，对医疗器械实施政府监管。医疗器械实施政府监管。——8080年代末开始，欧盟陆续制定了针对不同年代末开始，欧盟陆续制定了针对不同大类医疗器械的监督管理指令。大类医疗器械的监督管理指令。——中国已开始对医疗器械实施市场准入注册中国已开始对医疗器械实施市场准入注册制度，但依据的仅是制度，但依据的仅是19961996年由当时的国家医药管理年由当时的国家医药管理局发布的规章局发布的规章《《医疗器械产品注册管理办法医疗器械产品注册管理办法》》，没，没有更高层次的法规。有更高层次的法规。（（22））《《条例条例》》发布的意义发布的意义1.1.体现了政府对人民的身体健康和生命安体现了政府对人民的身体健康和生命安全的极大关心。全的极大关心。2.2.体现了政府对加强医疗器械监督管理的体现了政府对加强医疗器械监督管理的高度重视。高度重视。3.3.体现了国务院坚持改革开放的政策，积体现了国务院坚持改革开放的政策，积极吸收发达国家对医疗器械监督管理的成功经验。极吸收发达