兽药经营店GSP申报文件全套资料

1《云南省兽药GSP检查验收申请书》申请企业名称：***兽药兽药经营店（公章）申请日期：年月日受理部门：受理日期：年月日2填报说明1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。4、本表1～8栏由申请企业填写。5、9～10栏由企业所在地设区市、县级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。6、11栏由省级畜牧兽医行政管理部门填写。3云南省兽药GSP检查验收申请书企业名称***兽药经营店地址*******邮政编码671600经营方式批零兼营经营范围兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂。经济性质个体工商户开办时间1995、9职工总数5年平均销售额（万元）100法定代表（企业负责人）***学历/技术职称中专电话***质量管理机构负责人***学历/技术职称大学电话***联系人***电话传真****企业基本情况（可附页）***兽药经营店，经营场所占地面积100平方米，仓库占地面积为120平方米。兽药经营店人员配置共4个，经营品种为兽药。兽药饮料添加剂。***兽药经营店自1995年开始经营起。始终依法经营，依法交纳各种费用。不断学习养殖业务知识。不断招收专业人才，不断提升市场竞争能力。一直坚持买好产品。卖好产品给养殖户。兽药经营店一直直遵循产品失进先出的原则。每一月清仓一次对所存货物保持店内严禁销售假冒、劣货、销正规产家的药品为经营方针。4州市县级兽医行政管理部门初审意见审查意见：年月日（公章）省州市级兽医行政管理部门受理意见年月日（公章）注：1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。5企业人员情况一览表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注1***负责人畜牧兽医中专2***质量负责人动物医学大学3***质量管理人员畜牧兽医中专4****销售员畜牧兽医中专5****销售员畜牧兽医中专6***销售员畜牧大学注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2.质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。3.质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。6企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注100平方米15平方米20平方米兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积1806010020设施、设备货架、柜台货架9个、柜台1个备注避光、通风、照明风扇1台、照明灯12盏控制温度、湿度温湿计1个防尘、防潮、防霉、防污染隔离木板800平方米防虫、防鼠、防鸟老鼠夹5个其他运输用车辆和设备运输用车辆符合兽药特性要求的设备车型：云LF0519数量：1符合车型：数量：说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。7附录1填写说明1.适用范围及格式要求1.1《云南省兽药GSP检查验收申请书》（以下简称《检查验收申请书》）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。设立指兽药经营企业首次申请《兽药经营许可证》，迁址指变更经营地址，换证指《兽药经营许可证》期满后的重新申请和换发。1.2《检查验收申请书》由兽药经营企业填写，一式三份，并提供电子版。企业上报组织验收的兽医行政管理部门二份（含电子版），自存一份。1.3企业必须客观真实的填写《检查验收申请书》内各项内容。1.4《检查验收申请书》及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。2.封面2.1申请企业名称：填兽药经营企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。2.2申请日期：填写企业实际申请时间，用大写数字填写，如：“二O一O年十一月一日”。3.兽药GSP检查验收申请书3.1企业名称：与封面企业名称一致。3.2地址：填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址，应注明省（自治区、直辖市）、市（州）、县（市、区）、路（街道、社区、乡、镇）、号（村）。3.3经营方式：连锁、批发、零售83.4经营范围:非国家强制免疫兽用生物制品、兽用原料药、兽药制剂3.5经济性质：个体工商户、独资企业、有限责任公司3.6开办时间：填企业营业执照上的注册时间。未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间。3.7法定代表人：按企业营业执照填写。3.8质量负责人：填写对企业质量进行全面负责的人员。3.9联系人：填写企业负责申办兽药GSP检查验收的人员姓名和手机电话。3.10企业基本情况：包括企业概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质，实施兽药GSP情况等，字数要求在500字以上。3.11州市县兽医行政管理部门初审意见：本栏由负责对申报资料进行初审的兽医主管部门填写。对材料初审合格的企业，填写“初审合格，同意转报”；对材料初审不合格的企业，填写“初审不合格，不同意转报”。3.12省州市级兽医行政管理部门受理意见：本栏由组织开展兽药GSP检查验收的兽医主管部门填写。对申报资料审查合格的企业，填写“材料审查合格，同意组织开展兽药GSP检查验收”；对申报资料审查不合格的企业，填写“材料审查不合格，不同意组织开展兽药GSP检查验收”。4.企业人员情况：本表主要填写企业法定代表人及其他与本企业有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验人员，包括企业负责人、企业质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人9员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。企业聘请的顾问不必填写。5.企业场所和设施设备5.1营业场所和辅助、办公用房：各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。5.2兽药仓库：如企业只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。如有多个仓库，或有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等，应将以上仓库面积相加，得出仓库总面积。5.3设施设备：根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》第九条、第十条的规定，填写主要设施设备及其规格型号和数量。具有兽药检验室的，还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。6、企业所属非法人分支机构情况表主要填写连锁和批发企业的分支机构。7.需提交的文件资料6.1经营场所和仓库的平面布局图：应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等；仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明。6.2经营场所和仓库的使用证明复印件：指企业经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。6.3主要设施设备及其图片和说明：由企业将填写的主要设施设10备拍摄成图片，配以简要说明并装订成册。6.4兽药经营质量管理文件：包括《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》第二十七条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度，并装订成册。6.5兽药记录样表：包括《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》第二十八条规定的所有兽药记录样表，并装订成册。6.6企业GSP自查报告：由申请企业对实施兽药GSP的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制在1500字以内。1云南省兽药GSP管理制度和记录文件管理制度和记录文件使用说明1、本文件不作为企业GSP认证文件的标准，作为云南省兽药经营企业建立质量管理文件体系的参考文件。2、兽药经营企业必须根据企业实际情况，对文件内容进行修改、完善。企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关空白内容填上姓名后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。4、企业准备程序：A确定组织机构图：建立完善的组织机构图，各部门定岗，明确部门职能及岗位职责。只有这样，才能将GSP的各项具体要求分解到相应的企业建立的各项GSP文件中，并切实将各项工作落实到各部门、各级人员。B人员的组织准备：配置一定数量的，熟悉企业情况、具有一定学历、资力，熟悉GSP规范及相关法律法规，并经适当培训的药学技术人员。C建立文件管理程序：确定文件的编码、封面、格式、三级汇签以及其他有关文件管理的内容等。D资料准备：收集企业的历史资料，并加以整理加工，去粗取精；熟悉兽药管理条例、GSP规范及其他有关兽药经营管理的法律法规；收集国内外同行的有关资料。E设计业务流程，建立质量管理模式：结合国家法规及企业实际，设计企业从药品购进、接受、储存、养护、发货、运输、销售等环节的工作流程和质量控制点，明确物流、信息流、资金流的传递程序。F文件编制：根据GSP要求和企业实际，建立企业GSP文件总目录，并将其分解到各级责任人进行编写，文件一般由使用者起草，起草完备后组织汇稿，进行三级汇签。G文件分发：汇签完备的文件，由档案室统一归档、印刷、分发并记录。注意，新文件下发后，应即收回旧版文件。H文件培训：文件执行前，必须经过必要的培训。I申报认证：在所有文件试行3个月后，可按照申报文件要求进行自检，准备上报资料，申请GSP认证。2表1批发企业组织机构总经理***营销副总***省市县兽药监管部门质量部***物流部***质量管理组（***）质量验收组（***）养护组（***）库管组***）发运组（***）采购组（***）行政部***营销部***财务部（***）销售组（***）内务组（***）3表2零售企业组织机构兽药店总经理全面负责公司的经营活动，对所经营兽药质量负全责兽药店副总经理负责公司兽药质量管理的具体工作负责文秘档案、党群、行政、人事管理综合管理员营业员会计收款员出纳员采购员驻店医师采购员负责兽药销售负责收款负责财务经济管理负责经营兽药的采购处方审核库管员验收员养护员质管员负责兽药在库管理负责对购进兽药、售后退回兽药的质量进行逐批验收、并做好记录在质管员的指导下负责兽药的在库养护负责质量管理工作的实施和督促省市县兽药监管部门4文件名称质量方针、目标和承诺文件编码共35页第4页起草人***审核人***批准人***起草日期2012.1.1审核日期2012.2.1批准日期2013.3.1颁发人***颁发数量5生效日期2012.3.15分发人***、***、***、赵云西、董孟迁一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平二、适用范围：公司全体员工三、责任人：公司全体员工四、正文：本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。企业质量目标如下：①确保企业经营行为的规范性、合法性；②确保所经营兽药质量的安全有效；③确保质量管理体系的有效运行及持续改进；④不断提升公司的质量信誉及品牌效益；⑤最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：我公司销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。5文件名称兽药经营质量管理制度文件编码共35页第5页起草人***审核人***批准人***起草日期2012.1.1审