新药品分类与药品知识

药品分类与药品知识质量管理部一、药品基础知识1、概念及范围：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品的来源（1）天然类：利用天然资源的药品，包括：动物、植物、矿物等天然药材以及经过加工提炼制成的酊、水、浸膏等制剂或提取其中的有效成份的药品。例：黄连素、甘草流浸膏。（2）化学类：利用化学原料合成的药品，包括主要用化学预料通过化学方法（氧化、还原）合成的各种无机和有机药品。例：磺胺类药品。（3）混合类：利用天然资源和化学合成高度结合的药品。包括抗生素、生物制品。例：青霉素、乙肝疫苗。3、药品的属性（1）特殊性：1、直接关系到人体健康和生命安危。2、消费者是被动消费，一般由医生决定用药，没有自由选择的余地。3、质量难以用一般方式鉴别，即使是专家也不能区别质量的优劣。（2）专属性：什么病因用什么药，不像一般商品彼此可以相互代替。（3）两重性：治疗作用与不良反应例：链霉素（氨基糖甙类），用的得当，可抗菌；用的不当，可导致永久性耳聋。（4）质量的重要性：只有合格、不合格，没有正品、副品、等外品之分。（5）药品的限时性：1、有病才用药，但生产、经营应储备药品，只能药多于病，不能病多于药。2、药品都有失效期或有效期。这就涉及到药品有效期的概念。药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。（1）直接标明有效期为某年某月。例：有效期2019年10月，即该药可用至2019年10月31日。（2）直接标明失效期为某年某月。例：失效期2019年8月，即该药可用至2019年7月31日（3）标明效期长短如“有效期×年”例：某药品有效期3年，批号：010603。按批号推算：该药有效期用到2019年6月30日。国外产品有效期表达的方式：欧洲国家大部分是按日—月—年排列：10/4/2019，即2019年4月10日美国产品大部分是按月—日—年排列：11/12/2019，即2019年11月12日4、药品的品名：（1）通用名：又称为药品的法定名称，即药典上的名称，其不得作为药品商标使用。如阿司咪唑、氨咖黄敏等。（2）商品名：企业为了商业需要而取的名字，经国家药品监督管理部门和工商行政管理部门批准并注册后方可使用。可作为药品的商标使用，并受法律保护。如息斯敏、白加黑、严迪等。消费者通常对一个药品的商品名较为熟悉。例：利君沙——琥乙红霉素5、药品的批号：批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。一般表示方法为六位数：前二位年份，中间二位为月份，后面二位为流水号。例：010120——2019年1月生产的第20批8912203年月批数亚批6、药品的批准文号药品的批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药“Z”，生物制品“S”，体外化学诊断试剂“T”，药用辅料“F”，进口分包装药品“J”7、药品应用常识：（一）药物的基本作用：1、治疗作用——能达到治疗效果的作用。2、不良反应——合格药品在正常用法、用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。包括：①副作用——是指药物在治疗剂量时，出现的与治疗目的无关的不适反应。一般较轻微，但是难以避免。②毒性反应——是指在药物剂量过大或蓄积过多时发生的危害性反应，一般比较严重，但是可以预知，也可以避免。③变态反应——通常称为过敏反应。是指药物引发的一种机体非正常情况下的免疫反应。其与药品剂量无关。④特异质反应——是指个别人用药后出现与药理作用完全无关的特殊反应。与用药反应的差异相比，主要表现为质的差异。通常所知的遗传、受体缺陷属于此类。⑤继发性反应（二重感染）长期大剂量使用广谱抗菌药，敏感细菌被抑制，不敏感菌大量繁殖而引起的新的感染。⑥后遗反应——停药后，生物效应仍残存。如：服用长时间的巴比妥类催眠药后，次日清晨仍有困倦、头昏、乏力。8、药物的相互作用：1、协同作用：两种和两种以上或先后服用药效增强。如：磺胺+磺胺增效剂青霉素+棒酸（克拉维酸）2、拮抗作用：两种和两种以上或先后服用药效降低。如：四环素与青霉素合用，可使后者分解生成青霉素酸析出。9、药物的量效关系：在一定范围内，药物的剂量与疗效成正比。最小有效量——出现疗效的最小剂量。极量——出现疗效的最大剂量。治疗量——最小有效量和极量之间的量。最小中毒量——出现中毒的最小剂量。安全范围——最小有效量与最小中毒量之间的范围。10、用药的特殊说明：（1）慎用：用时要谨慎，但不是绝对不能用。因可能会引起不良反应，一旦出现不良反应立即停用。（2）禁用：绝对不能用，用后会发生严重不良反应或中毒。如：消化道溃疡患者禁用阿司匹林。（3）忌用：尽量避免使用。因会会给患者带来不良后果，一般应尽量避免使用。(必要时应考虑治疗效果与风险之比，并在医生指导下进行)二、药品的分类（1）按药物来源分类，可分为三类：天然类、化学类、混合类。（2）按药物的作用与用途分类，可分为解热镇痛类、呼吸系统类、胃肠道类、心脑血管类、抗糖尿病类等。（3）按医药商业习惯分类：针剂、片剂、胶囊、颗粒剂、水剂等。（1）处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。英文简写为Rx。（2）非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。英文简称为OTC，即三、处方药与非处方药OverTheCounter（直译为可在柜台上买到的药）处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配制药品的过程。处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定，其核心是加强处方药管理（减少不合理用药），规范非处方药管理（保证用药安全）。（3）我国的《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）是国家药品监督管理局于2019年6月18日以第10号局长令印发的，并于2000年1月1日起正式施行。（4）目前我国的非处方药目录已公布到第六批。从第二批开始，非处方药开始分为甲类和乙类两种。（5）非处方药划分的意义大病上医院，小病上药店。一些小伤小病可以就近购药，及时用药，免去了请假误工、去医院排队挂号、就诊、取药等费时、费钱、费力之苦。（6）为什么非处方药要分为甲类、乙类？为了群众更为方便，又将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类。乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等地方销售。(无需药品经营企业许可证)（7）处方药与非处方药的遴选原则即“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”。（8）非处方药的专有标识图案是椭圆形背景下OTC三个英文字母。其中：甲类非处方药为红色、乙类非处方药为绿色。(绿色表示更为安全)（9）Rx与OTC区别比较：处方药（Rx）非处方药（OTC）疾病类型病情较重需医生确诊小伤、病或解除症状疾病诊断者医生患者自我认识和辨别、自我选择疗效需在医生指导下用来治疗某些急或慢性病症（副反应可能较大）相对而言更安全、副作用小（9）Rx与OTC区别比较取药凭据执业医师或执业助理医师的处方不需要处方，消费者有权自己选购宣传对象医生消费者广告只能在专业性医药报刊宣传经相关部门审批后可在大众媒介（报纸、电视、广播）宣传警示语*凭医师处方销售、购买和使用请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用现阶段必须凭处方销售的药品大输液、粉针剂、小容量注射剂、特殊药品（毒、麻、精、放）2019年7月1日起，未列入OTC目录的抗菌药物(包括抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核类、抗真菌类药物)必须凭处方销售。谢谢大家！