畜产品安全与投入品监管

畜产品安全与投入品监管江苏省动物卫生监督所2009.9.30徐州江苏动物卫生监督网目录一、畜产品安全与兽药残留二、兽药生产、经营企业监管要点三、饲料管理法律规章解读四、打击非法添加物江苏动物卫生监督网一、畜产品安全与兽药残留1、基本概念2、畜产品安全问题的三大来源3、认识兽药残留4、日本肯定列表制度江苏动物卫生监督网、基本概念世界卫生组织（WHO）：食品安全：食品不存在任何对人体健康造成急性或慢性损害的危险。食品安全政策和行动有必要涵盖从生产到消费整条食品链。畜产品安全：保证有毒有害物质含量在标准范围内，不对人体健康构成危害。江苏动物卫生监督网、畜产品安全问题的三大来源：疫病污染－细菌、病毒及其代谢物；化学物质污染－兽药、饲料、非法添加物；外源污染－加工、运输、贮藏过程的污染。江苏动物卫生监督网化学物质污染－投入品的监管任务兽药的安全使用；饲料的安全使用；非法添加物；［农业投入品是指在农产品生产过程中使用或添加的物质。］江苏动物卫生监督网、认识兽药残留兽药残留[ResiduesofVeterinaryDrugs]：指食品动物用药后，动物产品的任何食用部分中与所有药物有关的物质的残留，包括原型药物或/和其代谢产物。总残留[TotalResidue]：指对食品动物用药后，动物产品的任何食用部分中药物原型或/和其所有代谢产物的总和。江苏动物卫生监督网日允许摄入量[ADI：AcceptableDailyIntake]：是指人一生中每日从食物或饮水中摄取某种物质而对健康没有明显危害的量，以人体重为基础计算，单位：g/kg体重/天。［1mg=1000g］最高残留限量[MRL：MaximumResidueLimit]：对食品动物用药后产生的允许存在于食物表面或内部的该兽药残留的最高量/浓度（以鲜重计，表示为g/kg）。［g微克］江苏动物卫生监督网兽药残留限量标准的确立a)、最大无毒性作用剂量（NOEL）b)、每日允许摄入量（ADI）NOELADI=——————安全因子其中，安全因子，短期试验，1000长期试验，100江苏动物卫生监督网制定MRL标准的主要方法和依据：(1)通过严格的残留试验确定一种药物在特定的良好饲养条件下该药物的残留动态。(2)根据适当的消费模式，评估普通人群及敏感人群(如婴儿)在正常的和不良的条件下每日残留摄入量。江苏动物卫生监督网(3)根据该药物的毒理学试验资料，确定一个“日允许吸入量”(ADI)，通常，这包括确定在一生(慢性)的持续摄入期内不产生不利影响的最高剂量，然后再考虑适当的安全系数。(4)如果通过上述第二条评估计算出的消费者从各种日常食品中的日摄入量低于根据上述第三条计算出的日允许摄入量，那么根据上述第一条得到的残留水平则被确认为MRL标准。江苏动物卫生监督网(5)如果通过上述第二条计算得到的残留吸入量高于日允许摄入量，那么上述第一条中原定的使用条件需要进行修正，以降低日常食品中的残留水平。(6)如果使用条件无法作出适当的修正，那就不能允许该药物在某种动物上使用，该药物的检测限即被设定为MRL标准。江苏动物卫生监督网号动物性食品中兽药最高残留限量（共四个附录）1、不需要制定最高残留限量的品种，附录1。2、制定最高残留限量的品种及限量，附录2。3、不得检出兽药残留的品种，附录3。4、禁用并不得检出的兽药品种，附录4。江苏动物卫生监督网、日本肯定列表制度2006年6月1日，正式实施“肯定列表制度”。禁止含有未制定最大残留限量标准（MRLs）且含量超过一定水平（一律标准）的农用化学品的食品生产、进口、加工、使用、制备、销售或者为销售而存储。江苏动物卫生监督网一律标准－制订“一律标准”，在该标准水平下对人体健康产生不利影响可能性较小。无其他标准的适用一律标准，即0.01mg/kg。豁免物质－制定不会对人体健康造成不利影响的物质，涉及68种农业化学品。暂定标准－制订食品中临时最大允许残留限量标准（MRLs）。涉及734种农业化学品，51392条暂定限量指标。［一粒米约重25mg］江苏动物卫生监督网现行标准：涉及63种农业化学品，2470条限量指标。不得检出物质：涉及15种农业化学品。2,4,5-T；杀草强；敌菌丹；卡巴多司，包括QCA；氯霉素；冬眠灵；库马福司/蝇毒磷；环己锡、三唑锡丁酰肼；己烯雌酚；迪美唑；灭滴灵；呋喃类药；苯胺灵；罗硝唑。江苏动物卫生监督网二、兽药生产、经营企业监管要点1、法律规定的理解和把握2、兽药生产企业日常监管要点3、兽药经营企业日常监管要点江苏动物卫生监督网、法律规定的理解和把握禁用药物抗病毒药物假兽药与劣兽药合法企业、产品确认江苏动物卫生监督网号为保证动物源性食品安全，维护人民身体健康，根据《兽药管理条例》的规定，我部制定了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》（以下简称《禁用清单》），现公告如下：禁用药物江苏动物卫生监督网一、《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止生产，已在兽药国家标准、农业部专业标准及兽药地方标准中收载的品种，废止其质量标准，撤销其产品批准文号；已在我国注册登记的进口兽药，废止其进口兽药质量标准，注销其《进口兽药登记许可证》。江苏动物卫生监督网二、截止2002年5月15日，《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止经营和使用。三、《禁用清单》序号19至21所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品不准以抗应激、提高饮料报酬、促进动物生长为目的在食品动物饲养过程中使用。江苏动物卫生监督网农业部文件农医发[2005]33号当前，我国高致病性禽流感疫情形势严峻，实施严格的扑杀、强制免疫是控制疫情的根本措施。为避免影响国家动物疫病强制性免疫政策落实，给重大动物疫病防控工作带来不良后果，经研究决定，除经批准生产、使用的疫苗产品外，禁止使用其他药物防治高致病性禽流感等一类病原微生物引起的病毒性疫病，现就有关事项通知如下：抗病毒药江苏动物卫生监督网一、自本通知发布之日起，列入《兽药地方标准废止目录》(农业部公告第560号)序号2的金刚烷胺、金刚乙胺、阿昔洛韦、吗啉(双)胍(病毒灵)、利巴韦林等及其盐、酯的单、复方制剂等立即停止生产、经营和使用，违者按生产、经营假兽药和使用禁用兽药处理，依照《兽药管理条例》予以处罚。江苏动物卫生监督网二、企业所在地兽医行政管理部门应自本通知发布之日起5个工作日内完成该类产品批准文号的注销、库存产品和流通产品的清查和销毁工作，并于1月底前将清查情况和有关数据上报我部。三、各地兽医行政管理部门要树立大局意识，积极组织开展经营、使用环节金刚烷胺等兽药的查处活动，对违规行为依法严厉查处，并追究有关人员的责任。江苏动物卫生监督网四、列入农业部公告第560号序号2的金刚烷胺、金刚乙胺、阿昔洛韦、吗啉(双)胍(病毒灵)、利巴韦林等及其盐、酯的单、复方制剂等兽药，需通过兽药注册相关程序经我部严格审查批准后，方可使用于其他动物病毒性疫病。2005年12月2日江苏动物卫生监督网号附件：兽药地方标准废止目录序号类别名称/组方2抗病毒药物金刚烷胺、金刚乙胺、阿昔洛韦、吗啉（双）胍（病毒灵）、利巴韦林等及其盐、酯及单、复方制剂江苏动物卫生监督网兽药：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。饲料药物添加剂：经农业部批准的具有预防动物疾病、促进动物生长作用，可在饲料中长时间添加使用的药物制剂，其产品批准文号必须使用“兽药添字”。假兽药与劣兽药江苏动物卫生监督网兽药与药品的主要差异用药方式：患者:个体用药动物：群体用药为主；耐药特征：患者:三线药物用起动物：保留品种为人所用；价值取向：患者:以治愈为目标动物：必须考虑经济价值；残留控制：患者:残留对患者影响动物：中毒三致耐药性。江苏动物卫生监督网第四十七条有下列情形之一的，为假兽药：（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。江苏动物卫生监督网有下列情形之一的，按照假兽药处理：(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。江苏动物卫生监督网适应症或者功能主治超出规定范围：与法定标准对照；与农业部批准的标签说明书对照；不违反相关规定（病毒病治疗）。［农业部公告第1246号兽药产品不得标注对一类动物疫病具有治疗功效］江苏动物卫生监督网兽药法定标准（条例规定：兽药国家标准）《中华人民共和国兽药典》1990年版、2000年版、2005年版《中华人民共和国兽药规范》1978、1992年版农业部《兽药质量标准》1996、1999、2003、2004增补版、2006年版进口兽药质量标准江苏动物卫生监督网第四十八条有下列情形之一的，为劣兽药：（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（三）不标明或者更改产品批号的；（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。合法兽药生产企业的确认：工商营业执照兽药生产许可证兽药GMP证书企业与产品确认江苏动物卫生监督网如何获得生产企业的许可信息：从许可证和GMP证书列表中查找；要求生产企业提供复印件；通过江苏兽药信息网、中国兽药信息网查询；向农业部及所在地兽药管理部门查询；确认不在非法生产企业名单中。江苏动物卫生监督网合法兽药产品的确认：产品批准文号批件；标签说明书批件；通过产品文号清单初步搜索；要求生产企业提供复印件；通过江苏兽药信息网、中国兽药信息网查询；向农业部及所在地