研发产品的质量保证及设计验证--最终版

1研发产品的质量保证/设计验证2014-12-18赵曦2设计验证如何有效开展研发产品质量保证我们的角色质量及质量保证研发产品的质量保证34其独一无二的崇高地位源于公司对创造“一个属于患者和医生的品牌”的忠实信仰及尽精微理念的尊崇……我们透彻地认识到公司生产的每件产品都会决定一名患者的生死并进而影响到其家庭的幸福……全身心执着地追求产品质量零缺陷和“服务缺位零容忍”……5质量的定义质量的定义--一组固有特性满足要求的程度质量--满足客户的程度用户的角度--质量是一种适用性(fitnessforuse)，是指使产品在使用期间能满足使用者的需求生产者的角度--产品符合规定要求的程度ISO8402-94《质量管理和质量保证--术语》--反应实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和质量就是顾客所要的！6质量保证的含义为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。两种目的的质量保证•内部质量保证：向管理者和相关人员提供信任，建立信心。•外部质量保证：使顾客或其他相关方建立信心7–公司制定的规范、流程是否得到有效执行；–部门制定的规范、流程是否得到有效执行；–研发过程中的适用的标准和规范；•产品规范•项目计划•测试计划•验证计划•……………规定的要求是否得到满足质量保证的含义8如果没有得到满足，就要纠正：•列出不满足的项；•分析产生不满足的原因；•提供改进建议；•跟踪不满足项的关闭。质量保证的含义9质量保证是谁的职责？质量保证就是要向客户提供最大的价值！企业关注质量的最终目标是质量保证是企业全体员工的责任!!赚钱赚更多的钱持续赚更多的钱10设计验证如何有效开展研发产品质量保证我们的角色质量及质量保证研发产品的质量保证11研发产品的定义指在特定的区域范围内，初次试制成功的，而且在产品结构、性能、材质、技术特征等一方面或者几方面比老产品有显著改进、提高或独创的产品。按创新程度来衡量，分为：•对现有产品系列的补充；•利用现有的材料、技术、工艺和设备，开发具有新的用途的产品；•开发与现存产品绝对无关的产品。12P7设计决定质量曲线研发产品的质量特点13产品开发成本实际成本构成产品开发70%5%产品验证18%3%试生产7%28%批量生产5%54%销售服务0%10%研发产品的质量特点14研发产品的质量特点BesTV翁明转型升级与质量驱动高端质量研讨论暨中国质量俱乐部成立7周年庆典活动在产品的设计过程中改进缺陷的费用在工艺设计过程中改进缺陷的费用在生产过程中改进缺陷的费用在销售过程中改进缺陷的费用在售后改进缺陷的费用10倍质量法则15100010010消除一个缺陷的相对成本需求分析实际运行40～1000倍系统测试30～70倍设计3～6倍编码10倍开发测试15～40倍11倍Boehm,SoftwareEngineeringEconomics,IBM,1981美国人认为，设计是一本万利的事情，据政府统计：如果在企业产品设计上投入1美元，则其产出就会增加2500美元，可见对设计和设计创新的投入的经济回报率相当高。研发产品的质量特点16美国质量控制学会(ASQC)的质量论坛上，日本从事办公设备生产的公司总裁就设计审查的重要性作了一番精辟的分析：•如果缺陷在设计审核阶段发现，纠正费用是35美元。•如果缺陷在设计审核后、部件采购前发现，纠正费用是177美元。•如果缺陷在零件采购后、整机装配前发现，纠正费用是368美元。•如果产品缺陷在产品生产完成后、发货前发现，纠正费用是17,000美元。•如果产品缺陷在进入美国市场后才发现，纠正费用为590,000美元，跟最初花费相比增加16,500倍。产品的质量和价格决定了市场的大小。日本企业认为产品成本90％是在设计阶段确定的。研发产品的质量特点17•研发产品易产生缺陷•研发阶段故障成本低•研发设计决定产品质量研发产品的质量特点18实施研发产品质量保证的思路阶段步骤任务活动主要面向评审点，由企业管理层监控项目，进行决策主要面向阶段，PM监控各资源部门，负责计划和进度支持流程，面向对象，指导各功能部门的具体开发最底层，可交付成果(指导书、模板、表单等)19实施研发产品质量保证的思路示例--质量控制计划的编制MP/QS7.3MP/AS7.3-02MP/AS7.3-03MP/AS7.3-06MP/QS7.1.1MP/AS7.1.1-07MP/AS7.1.1-01MP/AS7.1.1-04MP/AS8.2.4-11MP/AS8.2.4-1220研发产品的开发流程及控制点概念收集可行性策划设计&验证设计确认&设计转移上市评价监控D0D1D2D3D4D5D6T1T2T3T4T5T645份程序文件及管理制度21研发产品质量控制点清单设计&验证设计确认&设计转移D2D3D4产品设计工艺设计产品制造过程的质量控制策划测试方法研究交付过程检验和标准测试方法故障模式与效应分析设计评价工艺可行性研究前期用户评价动物试验研究生物安全性研究测试方法验证策划设计验证策划材料评价策划T3T4测量设备工装设计进货检验和出厂检验要求测试方法验证产品标识供方评价设计验证设计确认策划临床评价策划设计转移策划过程确认注册T5制造临床试验用产品临床评价设计确认过程确认试生产策划T6设计转移和试生产上市后产品风险管理计划产品风险管理评审报告法规标准符合性检查表22研发产品质量保证常用工具方法23设计验证如何有效开展研发产品质量保证我们的角色质量及质量保证研发产品的质量保证24QA工程师的角色对项目的咨询和指导分析项目过程数据，找到问题的原因以公司规程为依据，解释规程用意25QA工程师的角色和项目组意见不一致时，汇报高层。拿着尺子（规范）去量项目对于与标准的偏差出红牌26QA工程师的角色分析测试、验证数据向项目组成员传道、授业、解惑定期校验标准过程的合理性和适用性27QA工程师的角色公正客观地逐级上报提供方法论的支持协助项目分析解决实际问题28QA工程师的角色项目组和QA都有一个共同的目标：项目组和QA一起协同工作，仅仅是职责分工不同，对实现共同目标都是相当重要。29设计验证如何有效开展研发产品质量保证我们的角色质量及质量保证研发产品的质量保证30P16人-做好质量管理最重要的因素项目是人做的，是团队共同努力的成果！良好的人际关系是有效开展研发质量管理的基石！项目是人做的，是团队共同努力的成果！良好的人际关系是有效开展研发质量保证的基石！如何有效开展研发产品的质量保证31盯到发疯方法正确职责、流程清晰目标明确优秀的人际关系如何有效开展研发产品的质量保证32项目研发质量保证面临的问题质量管理就是品质部人员的事情，与研发人员关系不大，与采购、生产、市场关系更小。所以品质部的工作抓好了，产品质量就上来了。真的是这样的吗？一说到产品的质量，各级员工们都认为很重要。但是一具体到某个项目，大家就会有因为时间紧、人员不够、试验环境不健全等诸多理由有意无意的放弃了对产品质量的要求，侥幸的认为应该不会出问题。Q(质量)总是让位于T(进度)和C(成本)该如何在产品开发的过程中，既能确保产品质量，又能满足时间和成本的要求呢？33项目研发质量保证面临的问题一线开发人员还会说“没关系，只要你们测试出来问题，我很快就可以改好的”。好像他们只管开发，不管开发出来好不好。应该如何让开发人员认识到产品质量是设计开发出来的不是测试出来的呢？为了提高产品的质量，公司也要求各个项目组组织产品技术评审。但是感觉每次技术评审都是走形式，没有真正能够发现问题，很多问题还是遗留到了测试阶段甚至用户手中。该如何提高产品技术评审的有效性？34公司也对产品进行测试，但是为什么每次开发出来的产品交付到市场后都有那么多的问题。每次产品发布后三个月内，研发团队都还不能解散去开发别的产品，因为这个阶段产品出的问题太多了。怎样才能做到尽早发现产品中的问题，减少后期修复问题的成本，提升客户满意度呢？项目研发质量保证面临的问题认为测试是辅助手段；过度相信设计能力，忽视测试；测试用例的设计缺乏方法，也不知道该测还是不该测。到底在产品开发的过程中测试工作应该如何开展呢？35Q&A36设计验证如何有效开展研发产品质量保证我们的角色质量及质量保证研发产品的质量保证37设计验证定义设计验证(DesignVerification):•通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定•T3-T4设计确认(DesignValidation):•通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定•D3-T538设计验证与设计确认设计验证设计确认时机形成设计输出时设计验证后,交付使用前目的评定输出是否满足输入的要求评定产品功能,质量是否满足使用要求对象正式的设计输出设计的产品实物主要方法样品测试临床评估设计确认须在验证合格之后才能进行，否则未通过验证的医疗器械新产品安全性没有保障，不允许进行临床试验！39设计验证与设计确认UserNeedsDesignInputDesignProcessDesignOutputMedicalDeviceValidationVerificationReview40设计验证的开展设计验证应在完成T3评审后进行，要求设计输出的X版本文件转为数字版本序列应完成：•测量设备工装设计•测试方法验证•进货检验及出厂检验文件•产品标识•材料评价41设计验证的开展设计验证应包含所有产品需求规范中要求的性能：体外验证功能与性能验证化学性能验证微生物性能验证生物学性能验证包装性能验证可靠性验证兼容性验证标识验证……动物试验42设计验证流程产品需求规范设计验证主计划设计验证方案设计验证报告变更影响验证结果43设计验证主计划产品需求规范设计验证主计划设计验证方案设计验证报告•涵盖所有需验证的项目•可分为多个单独的验证44设计验证方案•在具有代表性的环境条件下进行；•验证方式可包括：与已证实的设计的比较；变换方法计算；试验；检验；文件评审等；•若某项设计需求无法通过测试进行验证，可以采用分析、评价等方式进行。产品需求规范设计验证主计划设计验证方案设计验证报告45设计验证方案•目的•范围•人员职责•样品计划(规格，数量，批次)•验证项目和接受标准(验证顺序)•验证方法•样品信息(最终产品，灭菌)46货架寿命设计验证方案•加速/实时老化•老化试验条件•环境温度/湿度•加速老化温度/湿度•老化时间点•零，中，终•验证项目•理化•包装•模拟运输•运输方式•测试项目47设计验证报告•应附带原始记录；•应附有测试记录；•验证产品若进行维修或整改应在报告结论中予以描述；•输出设计验证报告及设计验证总报告。产品需求规范设计验证主计划设计验证方案设计验证报告48Q&A49ThankYouThePatientAlwaysComesFirst