电动手术台产品注册技术审查指导原则

24电动手术台产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动手术台的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和YY/T1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台，类代号为6854-09。二、技术审查要点（一）产品名称的要求电动手术台的命名可直接采用《医疗器械分类目录》或行业标准YY/T1106-2008《电动手术台》上的通用名称—电动手术台。产品的名称中可以体现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等；具有多种临床用途的产品可命名为电动综合手术台；仅有单一临床25用途的产品，可在产品名称前冠以适用范围的限定词，如：眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。（二）产品的结构和组成电动手术台由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。支撑部分、传动部分和控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等，底座部分一般包括脚轮和刹车锁定装置。传动部分按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。液压传动结构一般包括油缸、油泵、电磁阀、溢流阀、输油管路、液压筒等；机械传动结构一般包括电机、蜗轮、蜗杆、齿轮等；气动结构一般包括自锁式气弹簧等。控制部分主要包括控制手柄（有线/无线）、控制面板、脚踏控制器等。在注册登记表、注册产品标准、采标说明（适用于直接采用行业标准YY/T1106-2008时）及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的床体和配件的结构和组成。产品结构组成示例：该产品由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。TJ-01型产品由台面（头板、背板、腿板、臀板、足板）、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄、脚踏控制器及附件（手臂板、麻醉屏架、胸架、腰架、大腿架、绑带）组成；26TJ-02型产品由台面（头板、背板、腿板）、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄及附件（手臂板、麻醉屏架、大腿架、绑带）组成；TJ-03型由……组成。表1部分配件的部分临床应用示例表科室配件骨科神经外科胸外科妇产科普通外科眼科泌尿外科手臂板√√√√√√√胸架√√√√术中牵引架√√√U型头架√√腰架√√√√大腿架√√√√截石位腿架√√√√眼科扶手架√注：上表仅给出了部分配件的部分临床应用示例，仅供审查人员参考，电动手术台的具体配件及其临床应用情况需根据具体临床需求和产品特性确定。图1中给出了电动手术台部分动作的体位示意图，图2中给出了某厂家某型号产品及部分配件的举例，供审查人员参考。27图1电动手术台主体体位示意图图2电动手术台主体及配件示意图（三）产品工作原理液压传动是通过油泵从油箱中将油注入油管中，电磁阀控制油路的通断，利用油压推动液压筒内活塞运动，从而实现手术台的各种动作。（见图3）控制手柄腰板手臂板头板胸架腰架麻醉屏架大腿架臀板足板底座升降柱腿板绑带绑带背板28图3液压传动原理图机械传动是通过控制电路向电动机发出通断信号，由电动机带动蜗轮、蜗杆、齿轮和齿条等传动部件运动，从而实现手术台的各种动作。（见图4）图4机械传动原理图气动部分主要由自锁型气弹簧实现传动。在自锁型气弹簧的活塞杆端部有一个针阀，打开针阀，则自锁型气弹簧可以自由调节位置，从而实现手术台面的各种动作，松开针阀，自锁型气弹簧能够自行锁定在当时的位置，并且自锁力很大，能够实现支撑。（如图5所示）图5自锁型气弹簧结构图（四）产品作用机理29因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准表2相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验YY0570-2005医用电气设备第2部分手术台安全专用要求YY/T1106-2008电动手术台上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的30条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。（六）产品的预期用途用于手术中对患者身体的支撑。因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为所有电动手术台的通用描述，审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次的评估。产品的预期用途应能反映出该产品具体应用的临床科室，如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则注册登记表、注册产品标准、采标说明（适用于直接采用行业标准YY/T1106-2008时）及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。示例：电动综合手术台适用于手术中对患者身体的支撑；其中TJ-01型产品适用于眼科、神经外科使用；TJ-02型产品适用于眼科、神经外科、胸腹外科使用；TJ-03型产品适用于眼科、神经外科、胸腹外科、泌尿外科……。（七）产品的主要风险电动手术台的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：311．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C；2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008的附录E、I；3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。4．产品的主要危害（1）能量危害电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响，漏电流，可能共同使用的设备对手术台产生的电磁干扰，手术台产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。热能：包括与患者表面接触部分温度过高引起的灼伤，不与患者表面接触部分温度过高造成的电气危险而引发的危害。机械能：包括由于手术台支撑强度不够，配件的松动或断裂，悬挂物的坠落，运动部件运行角度和精度不够等引发的危害。声能：主要指噪声引起的危害。（2）生物学和化学危害与患者和使用者接触部分和可能接触部分的材料及清洁剂、消毒剂的残留等引发的危害。（3）操作危害包括控制器功能异常，油路阻塞，机械部件磨损，电磁阀失灵，32不按照使用说明书的要求进行安装和操作，对控制器连接软电线的过力拖拽，控制器使用后的随意置放等引发的危害。（4）信息危害标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认，不符合法规及标准的说明书，未对与其它设备共同使用时易产生的危害进行警告，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。表3初始事件和环境示例通用类别初始事件和环境示例不完整的要求液压系统、自锁式气弹簧密封性不符合要求；机械部件配合不紧密；自锁式气弹簧不能满足横向支撑力和锁定的要求；台面升降行程不符合要求；台面整体转角，台面和各部分倾角、折角不符合要求；台面稳定性和位置精度不符合要求；配件安装架的位置及配件安装稳定性等对手术操作者和患者的危害；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能力不足，造成危害；附件和悬挂物不牢固，带脚轮设备锁定不良；移动式设备易翻倒，设备支撑部件强度不足；设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤；对环境的电磁干扰超标，干扰其它设备正常工作等。台面的移动和翻起等是否能通过控制器达到预定的要求等。与人体接触部件材料的生物安全性问题。使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用等。33通用类别初始事件和环境示例使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低，安全性能出现隐患等。制造过程控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求等。外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等，如：电磁阀不合格、液压推杆密封不合格等。运输和贮藏产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。环境因素过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸。强酸强碱导致损害等。抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。清洁、消毒和灭菌使用说明书中推荐的对台面的消毒方法未经确认，不能对台面进行有效消毒等。使用者未按要求对台面进行防护或消毒，导致感染等。处置和废弃未在使用说明书中对手术台及配件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。人为因素易混淆的或缺少使用说明书：—图示符号说明不规范；34通用类别初始事件和环境示例—操作使用方法不清楚；—技术说明不清楚；—重要的警告性说明或注意事项不明确；—不适当的操作说明等。由缺乏技术/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备等，包括：—控制器的意外操作；—维护不当引起的不能正常发挥使用性能。失效模式由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化，如：油路逐渐堵塞、自锁式气弹簧的磨损等。疲劳失效。表4危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能（电磁干扰）（1）手术室内其它设备对手术台产生电磁干扰的电气设备的启动、运转手术台不能按控制器的操作指令运转（手术延误）患者病情加重、死亡运动零件（底座解锁脚踏开关位置不合理）（1）意外的踩踏（2）地板刹车锁定装置解锁手术台移动（手术延误或失败）患者器官损伤、病情加重、死亡功能的丧失或损坏（液压系统传动部（1）液压传动部件长期使用的磨损（2）使用过程中漏油台面下降或台面各活动部分位移（因手术精度下降造成手术失败）患者器官受35危害可预见的事件序列危害处境损害件损坏）损、病情加重、死亡操作（控制器误操作）（1）手术台位置操作后未进行控制器键盘锁定（2）未放置在指定位置（3）手术过程中误接触功能键手术台活动部分意外运动患者摔伤、器官受损、病情加重、死亡不完整的使用说明书（附件安装）（1）使用说明书未对部件/配件作出说明（2）使用说明书未对部件安装作出说明（3）使用说明书未对部件承载能力作出说明（4）错误的部件安装部件松动、