医学科研中的伦理问题及其伦理审查

广州医科大学卫生管理学院刘俊荣什么是伦理？一列失控的火车正在接近铁道上的道岔。如果道岔没有转换，那么火车将轧死在铁道上工作的5个人。如果道岔转换了，火车会冲上另一条铁道且只会轧死正在跨越道轨的一个人。没有办法使火车停下，你是否同意转换道岔？为什么？我们可以杀死一个健康的人以获得其器官并救活5个不同器官衰竭的人吗？什么是伦理？现有三种不同的基本医疗卫生服务干预措施，所需费用相同。措施110人受益获得的总寿命年份：35措施215人受益获得的总寿命年份：30措施32人受益获得的总寿命年份：16问题：你支持哪一种措施？为什么？一医学科研中的伦理问题〖问题一〗如何看待医学生命技术本身的价值问题？雅斯贝尔斯认为：“技术仅是一种手段，它本身无善恶。一切取决于人从中选出什么，它为什么目的而服务于人，人将其置于什么条件之下。”？？？-----《历史的起源和目标》◆技术中性论技术无好坏？◆技术决定论悲观论、乐观论◆技术建构论技术是人的建构？个人观点：人与技术之间是一个双向建构的过程：一方面，人将自身的价值、目的等渗透到技术的创制、应用之中，使技术表现出人性；另一方面，技术作为人活动的结果，又以现实的存在影响人的价值、目标等方面。而人被影响了的价值、目标等又反作用于技术。〖问题二〗医学科研应否有禁区？如何看待生命技术的“能为”与“应为”？重组DNA技术？胚胎干细胞技术问题？克隆人问题？〖问题三〗谁、在什么条件下才可以作为受试者？是否成年人都可以？无行为能力人、儿童及其他弱势人群等可以吗？个人同意就可以作为受试吗？二涉及人的生物医学研究的伦理审查黄金大米事件变脸手术的审查变性手术的审查其他项目的审查产前诊断的审查辅助生殖的审查器官移植的审查特殊治疗项目的审查活动的审查身上进行试验性应用的医疗技术或产品在人体项目的审查象以及诊疗方法的科研研究人的生理、病理现查生物医学研究项目的审伦理审查的类型(一)什么是涉及人的研究？指为了发现或发展一般化知识，进行有目的的、系统性的科学探索，而开展的以人为研究对象，通过对其进行干预或互动来收集个人数据或/和个人信息的活动。其中的研究对象通常称为人体受试者，简称“受试者”。涉及人的研究通常包括以下几种：1.对个体采取干预措施，以便获得相关安全性和/或有效性的信息：如药物/医疗器械/手术疗法/健康教育等；2.与个体直接接触，通过采血或组织标本、访谈或调查问卷等形式收集个人的生物医学或其他信息等；3.收集既往保存的个人的生物医学或其他信息等，涉及隐私且可辨别个人身份。免除伦理审查的情况1.在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课堂管理进行对比研究；2.关于教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。3.当既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本等属于公共资源，或研究者无法联系受试者（直接联系或通过标识符）的时候，对这些信息的收集和研究；4.食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。特殊说明以下情形不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者个人信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉。免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员等弱势群体的研究；(二)审查流程链接(三)伦理审查依据《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙报告》《日内瓦宣言》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(四)审查的伦理要求1.维护受试者的利益科学研究首先考虑到的是维护受试者的健康利益；当这一原则与其它原则发生矛盾时，应该把这一原则放在更高的位置。《日内瓦宣言》“病人的健康是我首先考虑的”《涉及人的生物医学研究的伦理审查办法》：“对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑”。(1)必须坚持安全第一无论试验的科学价值多大，如果有可能对受试者造成身体上和精神上较为严重的伤害，那么也不能进行。如手术戒毒；必须首先进行毒副作用实验，只有明确其毒副作用后，方可进行有效性实验；试验过程必须保证受试者身体上、精神上受到的不良影响能降低到最低限度；在试验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论实验多么重要，都应该立即终止；(2)必须进行受益/代价评估必须首先进行受益/风险评估，只有当研究目的的重要性和受益超过试验给受试者所带来的伤害及伤害风险时，研究才可进行。2.坚持医学目的要求试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进生命科学的发展改善人类生存的环境、造福人类。出于政治军事目的的试验，是严重违背人类伦理的。出于经济、个人成功等非医学目的的试验，值得伦理评估。科研人员必须把实现自我价值的目的、追求经济效益的目的与医学目的性原则有机地统一起来，把医学目的性原则作为前提和必要条件,单纯追求个人自我价值实现和经济效益的行为是违背医学伦理的。3.坚持科学性要求涉及人的生物医学研究的人体试验的设计、过程、评价等必须符合普遍认可的科学原理，要使实验的整个过程，自始至终有严密的设计和计划。(1)试验设计必须严谨科学(2)试验一般应以动物实验为基础(3)试验结束后必须做出科学报告(4)正确使用双盲对照实验采用“盲法”的道德要求受试者经确诊病症不严重；暂停传统治疗不至于恶化病情或错过治疗时机；患者要求中断或停用实验药物时应尊重其意见；出现恶化苗头时，应立即停止实验并采取补救措施；对实验组和对照组都给予无偏的医疗照顾。4.履行知情同意(1)概念指受试者对研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加试验的意愿的权利。知情＋同意卫生部《涉及人的生物医学研究的伦理审查办法》：尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试。项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。(2)“知情”的要求研究者要向受试者提供关于人体试验的真实、足够、完整信息，而且要使受试者对这些信息有着正确的理解，并可以根据这些信息作出理性判断。相反，提供虚假、片面的信息，提供的信息使受试者无法理解、难以理性判断，是不符合知情同意原则的。»问题分析卫生部《涉及人的生物医学研究的伦理审查办法》»在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达。»少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解。»给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。»当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。研究者提供的基本信息应该包括：①受试者被邀请参加研究，需要告知其研究目的、方法、时间；②合理地预期研究最终将会给受试者和其他人带来哪些收益；③参加研究会给受试者带来哪些可预见的风险和不适；④对有关研究有疑问或/和个人权利受到损害投诉与谁联系；⑤对能够识别出受试者的资料的保密程度；⑥介绍有没有可共选择的对受试者有利的其他程序或疗程；⑦对因研究而导致的某些伤害所提供的免费治疗；或为避免伤害及风险拟采取的防范措施。⑧对因研究而导致的伤害是否为受试者本人、受试者家庭或其亲属提供赔偿；⑨受试者有权自由拒绝参加研究，可以在不被惩罚、不失去应得到利益的情况下，随时退出研究。⑩视具体情况向受试者告知的情况：选择他作为受试者的特殊理由，研究设计的某些特征（例如双盲法、对照组、随机抽样）等。(3)“同意”的要求①受试者必须具有同意的能力符合法定责任年龄具有完全民事行为能力②受试者必须是自主、自愿的同意在实验前将实验目的、预期效果、可能出现的后果及危险、实验者将采取的医疗保护措施等等，对受试者详加说明，取得受试者的自愿同意后方可进行实验。我国《执业医师法》规定：“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”5.保护受试者隐私尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露。如果要利用研究结果发表文章，不应当出现受试者的姓名等个人资料，而且应事先说明。如果将受试者的资料借阅他人，一般应当经过受试者同意。问题分析6.坚持公平合理(1)受试者的纳入和排除必须是公平的受试者的选择应该有明确的医学标准，即要有适应症和禁忌症，确定到底哪些人适合参加试验，哪些人不适合参加试验。不允许用非医学标准来选择或排除受试者。对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。(2)受试者参与研究有权得到公平的回报研究结束时应确保每个参加试验的病人能够利用研究所证实的最好的预防、诊断和治疗方法，参与试验时，受试者服用的试验药物或使用的试验器械应当是免费的；确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；对于对照组的受试者，在试验结束时有权利同样免费地使用试验药物。»问题分析(五)审查的材料及内容1.审查材料(1)伦理审查申请表格式(2)受试者知情同意书格式(3)伦理审查审批表格式2.审查内容(1)研究者的资格、经验是否符合试验要求。(2)研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求。(3)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适。(4)在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。(5)对受试者的资料是否采取了保密措施。(6)受试者入选和排除的标准是否合适和公平；(7)是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；(8)受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；(9)研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；(10)对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；(11)研究人员与受试者之间有无利益冲突。重点审查事项(申请人重点汇报内容)1.试验对象：入选及剔除标准、样品材料(血液/组织/细胞等；在体/离体；临床常规材料/专门取样)2.试验方法：随机分组情况、空白对照/安慰剂对照/条件对照)3.使用产品或方法：新药(几期？)、新技术(几类？)、现常规产品或方法受益与风险：躯体及心理会等风险(一般不能写“无”)4.费用与赔偿(补偿)：对照组与试验组应同等对待5.信息保密：声明？措施？2014年12月26日电话：[phone]E-mail:[e-mail]