药品GMP认证检查项目

药品GMP认证检查项目《药品GMP认证检查项目》共208项。检查项目划分级别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。不符合规定的，分别称严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷。本检查项目中，***53项，**85项，*70项。认证检查评定标准项目结果严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷0≤＜5推荐020-40%＜5推迟推荐0＞40%0不推荐100注：1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。2.较严重缺陷达21-40%项目，则限期在6个月时间内整改完毕。3.轻微缺陷累计5项，则记录1项较严重缺陷。分类条款内容人***0301各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上技术职称。员*0401药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验。*0402生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。*0501生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。***0502生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。*0601从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书。***0602从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书。*0701药品生产企业应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。*0702各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记录。厂房*0801药品生产企业环境整洁，水、电、气供应良好。*0802厂区内下水道畅通。**0803生产区与行政、生活和辅助区域分开。**0804生产区周围无污染源，道路平整，不易产生粉尘。*0805货运道与人行道分开。**0901厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。*0902生产操作区不得作为人流或物流通道。*0903更衣室、盥洗间、缓冲间符合人员洁净的要求。*0904盥洗室通风良好，能有效地防止微生物繁殖和生长，且不应与生产操作区或贮存区直接往来。***0904不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。*0906有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入厂房的有效措施。***1001厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。*1002厂房的内表面所用的涂料能耐受清洗和清毒，不散发或吸附尘粒。*1101生产厂房不拥挤，生产设备安放整齐合理。*1102在中间产品和待包装品、生产用具、清洁工具和清洁剂等贮存间。**1103贮存间与生产洁净级别要求相适应。*1104贮存间能保证适宜的温度、湿度及良好的通风。*1105贮存间物料按秩序合理放置,并有明显标识。*1201厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。***1202洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。**1203厂房内的照明设备不易积尘并容易清洁。*1301厂房内照明的照度适当，备有应急照明设备。***1501无菌制剂的配液（灌装前不需无菌滤过）及灌封；大输液（≤50毫升）的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精、烘干、分装车间应为100级或局部100级。***1502生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（灌装前需无菌滤过）、大输液的配液；小针的配液、过滤、灌封；滴眼液及眼药膏的配制滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配制滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用原料药的精制烘干、分装等车间应为10，000级。***1503片剂、胶囊剂、丸剂等口服制剂及口服原料药的精制、烘干、分装车间一般应为100,000级。***1601洁净室应气密。**1602不同洁净级别的车间之间及洁净车间与更衣室、缓冲通道之间保持一定的压差，并有良好的压差指示装置。*1701洁净车间的温度控制在18-24℃，相对温度在45-65%。***1801100级洁净车间和无菌制剂灌装室不得设水池和地漏。**1802洁净车间的地漏应有液封或防止排水口倒流的有效措施。**1901人员及物料分别通过缓冲设施进入洁净区。*1902缓冲设施应与其生产洁净级别要求相适应。***2001生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制干燥、包装厂房和其制剂生产车间与其它厂房严格分开，有独立的空调系统，室内保持相对负压。**2002青霉素类，头孢菌素类药品的生产车间应相互分开。**2003青霉素类，头孢菌素类生产车间含有粉尘的废气经处理分解后排放。***2004青霉素类、头孢菌素类的分装线为专用，不做其他抗生素或其他药品分装用。***2101激素类、抗肿瘤类化学药品的生产有专用设备及防尘及捕尘设施，排放的废气应经净化处理。**2102同位素药品的生产厂房符合国家关于放射保护的要求并应获得同位素使用许可证。***2201生物制品的生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品、活疫苗与灭活疫苗、预防制品与人血液制品等加工或灌装不得同时在同一生产车间内进行。**2202不同种类的活疫苗的处理及灌装彼此分开。**2203强毒微生物及芽胞菌制品的生产应在独立的生产车间进行。***2301动物脏器、组织、细胞、血液等的洗涤或处理、加工以及中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作均不得与制剂生产使用同一厂房。***2302中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房（或车间）内进行，并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。*2303中成药生产的提取、浓缩（蒸发）等厂房有良好的除湿，排风设施。**2401仓储区有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品，待验品和合格品、不合格品、退回的或回收的产品等按秩序合理贮存，并有明显状态标志。*2402仓储区有适当的照明和通风设施，能保持干燥，清洁整齐。*2403仓储区对有温、温度及特殊要求的物料有有效地控制措施。***2404不合格、回收或退回产品应单独存放。*2405具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及其详细记录。*2406收货区有外包装清洁场所。*2407取样场所（室）的洁净级别与生产要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效设施。**2408β-内酰胺结构类药品与一般制剂的取样容器及称量器应分开独立使用。*2501备料室的洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，亦不得作为通路。**2502生产过程中剩余的物料应单独存放在备料室，并有明显标志。**2503β-内酰胺结构类药品的备料室应设在专门的厂房内。**2601实验室及其设施与生产能力相适应，并符合质量检测的需要。*2602检测仪器布局合理，具有防潮、防振、电子干扰、调温等有效措施。*2603微生物检测室独立设置，合理布局。*2604实验动物房的设计建造符合有关规定，并与其它区域分开，有动物专用的入出口及空气处理措施。设***2701生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保备养。*2702设备的性能符合设计标准，易于拆洗、消毒或灭菌。*2703生产设备不得影响药品质量或对药品产生污染、交叉污染。*2704生产车间内不应存放废弃的设备。***2801与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。**2802设备及传动部件的润滑油，冷却剂等不得对药品或人口顺造成污染。***2901药品生产采用的传送设备不得穿越不同洁净级别的生产车间，设备自身联动消毒的除外。*3001生产使用的自动化或程控设备的性能及准确度经验证符合生产要求。**3101易于产生粉尘的生产操作，其生产设备应有捕吸尘及拣除异物装置，并能有效的防止粉尘飞扬或交叉污染。**3201灭菌设备经验证符合要求后使用，并能定期验证。***3202灭菌设备内部工作情况用仪表监测，监测仪表定期校正并有完整的记录。***3301纯水（去离子水、蒸馏水）、注射用水的生产设备能保证水质量。***3302贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。***3303贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。**3304贮水罐和输水管道定期清洗、消毒，并用微生物学方法检查，有完整的记录。*3401用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适用范围和精密度符合生产和质量要求。*3402仪器、仪表、量器、衡具有明显的状态标志，定期校正，并有完整的记录。**3501设备安装后或更新时，应予验证，符合要求后使用。*3502设备应有明显的状态标志。**3601生产、检验设备均应有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。卫生*3701工艺用水的水源、水质应符合国家卫生标准，并具有防疫定期检验报告。*3801应制订厂房、设备、容器等的清洁、消毒及保养规程，并有完整的记录。*3802清洁规程应包括清洁方法、清洁程序、清洁间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。*3901生产区不得存放杂物，废弃物及非生产物料。**3902严禁在生产操作区、仓储区及实验室吸烟，带入（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。***3903更衣室、盥洗间、消毒设施不得对洁净区产生不良影响。**4001工作服的选材、式样及穿戴方式符合生产洁净级别的要求。***4002无菌制剂生产操作区穿经灭菌的成套带裤高领服装，头罩全部包盖头发和胡须，鞋罩全部包盖脚部，裤脚塞入鞋罩内。*4003生产操作区与非生产操作区，以及生产操作区内不同洁净级别的区域，其工作服、帽子的颜色或式样有明显的区别。**4004不同洁净区的工作服不得混用，操作人员不得穿离规定的区域。*4005对工作人员穿戴工作服进行过严格训练，并能遵守着装的要求。**4006工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有合理的局面规定，并能严格遵守，有完整的记录。*4007不同洁净区的工作服使用不同的清洗规程和设施。**4101洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。**4102人员和物料合理的净化程序进入洁净区。*4201进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得用手直接接触药品。***4202100级洁净厂房内生产操作人员不得裸手操作。*4301使用的消毒剂不应对设备、物料等产生污染。*4302消毒剂应轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株。**4401生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案。*4402患有传染病、体表有伤口者、皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。**4403因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。原料、辅料及***4501具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，并予落实和实施。***4601原料药须经检验符合法定药品标准。***4602中药村须经检验符合国家或地方药材标准。**4603进口原料药具有经卫生部授权的药品检验所的检验合格报告书；辅料符合药用标准。包装材料**4604包装材料符合国家或行业标准。**4701原料、辅料及包装材料均有编号，且建立有帐、卡。**4702原料、辅料及包装材料帐卡、凭证、化验合格报告单、登记表及其记录和签字均按规定填写，清楚无误。**4703入库待验的原料、辅料及包装材料，有醒目的“待验”标志。**4704原料、辅料及包装材料等物料入库待验后应按批及时申请取样检验，取样后的包装应有特殊标志。***4705未收到原料、辅料及包装材料检验合格报告书，不得发放使用。**4706药材入库时有专业人员验收。药材的每件包装上有品名、产地、日期、调出单位等。**4801原料、辅料及包装材料应按类别、批次秩序合理存放，并有醒目的状态标志。**4802不合格的原料、辅料及包装材料应单独存放，及时处理，并有记录备查。***4901原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。**49