WAVE生物反应器

WAVE生物反应器选择指南SelectionGuideforWAVEBioreactorGE医疗中国创新，从不模仿GEHealthcareWaveProductsGroup是一个以新技术开发创新为宗旨的公司，为生命科学研究、生物技术和生物制药行业研发和制造创新型的细胞培养装置。我们一直专注于开发新型的生物反应器，以克服传统摇瓶和搅拌式发酵罐固有的技术瓶颈，提供简单、稳定、可靠的高密度细胞培养技术！创新的WAVE生物反应器正在世界各地众多科研机构和公司中广泛使用，既用于生命科学研究、也用于药品的研发、工艺放大和商业化生产等。新型WAVE波浪生物反应器系统1996年，先灵葆雅(Schering-Plough)著名细胞培养专家Dr.VijaySingh发明新型WAVE波浪生物反应器，引发了细胞培养技术行业的革命，从而赋予生命科学研究，细胞培养工艺开发和生物制药生产全新的意义！WAVE波浪生物反应器创新的采用非介入的波浪式摇动混合，避免了搅拌浆叶端和鼓泡对细胞的伤害，提供温和低剪切力高溶氧的细胞培养微环境，有利于改善细胞状态、提高细胞密度和产量。WAVE波浪生物反应器培养体积范围灵活、操作简单、控制精密可靠、易于工艺放大。细胞培养袋由医药级材质制成，预先经过辐照灭菌，从而杜绝污染风险，有效避免反应器的清洗和验证，缩短工艺开发和生产周期。无菌的细胞培养袋不仅提高细胞培养成功率，密闭的培养系统可避免料液和操作人员的直接接触，确保生物操作安全。2011年3月最新上市的新一代WAVEPODII全自动反馈控制器，将细胞培养过程高精度全自动参数反馈控制功能进一步强化。WAVEPODII通过先进的PID反馈控制技术和光纤电极光补偿技术，可进一步提高细胞培养工艺的稳定性和可靠性。经典的Unicorn工作站进行细胞培养过程的全方位监控和数据采集，实现数据分析、比较和报告打印等；电子签名和多级用户密码管理功能保证数据安全，符合各项法规要求。作为通用的细胞培养/发酵技术平台，WAVE生物反应器已经经过普遍的验证，成功的用于各种细胞培养和发酵等领域，如CHO和杂交瘤等细胞培养表达单抗、Vero/MDCK/二倍体等细胞Cytodex微载体悬浮培养多种病毒、昆虫细胞杆状病毒系统以及CHO/HEK293瞬转高通量表达重组蛋白、细胞治疗、植物细胞、细菌和酵母发酵等。全球各大科研院所和知名国际制药公司均使用WAVE生物反应器进行细胞培养工艺开发和放大生产。2009年，美国Novavax公司将新型WAVE生物反应器为核心的RTP生产技术平台和VLP技术相结合，从甲流病毒基因到最终生产出VLP甲流疫苗仅用21天；2005年，以新型天花疫苗和治疗性HIV疫苗著称的丹麦BavarianNordic公司将WAVE生物反应器用于新型MVA疫苗生产，仅用11个月时间就建成了大规模细胞培养新型疫苗生产车间，建厂周期比传统培养发酵罐方式缩短了6-9个月；此外，包括Remicade单抗在内的多种上市药物均使用WAVE进行GMP生产！WAVE生物反应器产品平台包括：WAVEBioreactor生物反应器(0.1-500L)、Cellbag细胞培养袋、WAVEPODII反馈控制器、无菌管道焊接机和无菌封口机、WAVEMIXER无菌混合器、Cytodex球形微载体、ReadyMate无菌快接等。无菌管道焊接机WAVE先进技术的列表可升级放大的一次性生物反应器用于大规模病毒生产的一次性生物反应器用于细胞自体治疗的，符合cGMP商业化生产的一次性大规模生物反应器用于大规模贴壁细胞培养的一次性生物反应器内部带有内置灌注过滤膜的一次性生物反应器用于细胞和基因治疗的一次性生物反应器用于大规模植物培养的一次性生物反应器用于微生物培养的一次性生物反应器齐全的细胞培养方法，适用于动物、植物、昆虫、微生物等不同细胞种类和应用自动化连续灌注培养控制系统用户定制的一次性生物反应器用于疫苗生产的低成本一次性生物反应器高精度的光补偿技术，光纤pH电极和溶氧电极袋状波浪无菌混合系统袋状不需要水浴加热的生物样品解冻系统认证过的全自动无菌热塑管焊接机自动化无菌热塑管封口机可焊接大口径管道的无菌热塑管焊接机无菌封口机ReadyMate无菌快接目录01040910111215171921222729303132374041WAVE™生物反应器介绍WAVE™生物反应器的应用系统选择指南系统概述WAVE™生物反应器系统2/10WAVE™生物反应器系统20/50WAVEPODII™全自动反馈控制器WAVE™生物反应器系统200WAVE™生物反应器系统500/1000Unicorn™DAQ数据采集Cellbag™细胞培养袋STF-IRc™无菌管道焊接机HotLipsTubeSealer™无菌管道封口机ReadyToProcess™无菌快接产品ReadyMate™一次性无菌连接器微载体细胞培养WAVEMIXER™无菌混合器创新的历史和持续的发展客户评价1WAVE生物反应器选择指南WAVE生物反应器介绍新型WAVE波浪生物反应器是细胞培养的理想设备。细胞和培养液置于无菌封闭的细胞培养袋Cellbag中，放在特殊设计的精密摇动平台上。平台的摇动在培养液中产生波浪，提供培养物的低剪切力的充分混合和表面高效传氧，形成易于维持超过1x107cell/ml细胞密度的细胞生长理想环境，改善细胞状态提高产量。WAVE波浪生物反应器避免清洗和灭菌，操作简单，可用于不同细胞的快速轮换，避免交叉污染和清洁验证。WAVE波浪混合和表面通气原理WAVE生物反应器主要由两部分组成：WAVE摇动平台示意图Cellbag细胞培养袋示意图预置细胞截留膜的灌注用细胞培养袋1、无菌无热原Cellbag细胞培养袋预先经辐照灭菌的Cellbag细胞培养袋包括除菌空气滤器、预制管路、Clave无菌取样口等各种预留接口，可根据实际应用需求灵活选择具有不同接口数量和种类的培养袋。无菌无热原的培养袋即开即用，配合不同规模的WAVE生物反应器，实现从0.1升到500升体积范围的细胞培养。可选预置细胞截留膜的灌注用培养袋，轻松实现快速高密度自动灌注培养。WaveInflatedplasticbagformsadisposablecultivationchamberCellcultureԒڢፌߛဦԇ௢܈ǖ4×107cell/mlCHO7×107cell/mlNSO9×107cell/mlT-cells10×107cell/mlS2cellాዃဦԇপାఈCellbagဦԇಢᄢڀWaveBioreactorRockingMotionಢᄢᅂ૶Ⴤ๭इဌᅂ෉࠶FiltratedrawoffnozzlePolyethylenetop؜੨੣ഘ୳ഗ෇੨੣ഘ୳ഗමᄟۉट֭੨࿮ਪൽᄣ੨থ๭0๭इ࠶ୟCellbagrodOpticalpHsensorembeddedinbag2WAVE生物反应器选择指南2、精密设计的摇动平台经过优化的精密摇动平台用于对Cellbag培养袋进行通气和摇动，以进行氧气传递和混合。摇动平台采用触摸屏设计，可输入培养袋型号智能选择最佳PID温度控制参数从而自动调节功率输出，实现精密可靠的数字温度控制，有效避免控制过程中温度的波动和过热。摇动平台集成空气泵，可选CO₂或O₂混合功能，内置高精度气体质量流量计，可分别用于不同种类的细胞培养和发酵应用。摇动平台可选称重功能，结合预置细胞截留膜的灌注细胞培养袋，可设定灌注速率进行自动连续灌注培养，显著提高细胞密度，无需额外细胞截留装置，使用方便灵活。连续灌注培养已经成功验证于CHO细胞、杂交瘤细胞、昆虫细胞、HEK293细胞和T细胞等，一般可获得1-5x107cell/ml以上的细胞密度，其中S2昆虫细胞密度超过108cell/ml，使用较小的反应器即可实现较大规模的样品制备和生产，有利于减小前期投资。WAVE摇动平台可根据需要灵活选择集成的称重灌注功能以及CO₂或O₂混合功能，还可以和WAVEPODII全自动反馈控制器、Unicorn数据采集软件、无菌焊接机和封口机等组件配合使用。摇动平台集成空气泵和质量流量计稳定可靠的智能PID温度控制避免过热快速实现全自动称重灌注培养触摸屏数字智能调节控温/灌注培养/空气流量WAVE生物反应器的特点/优点：创新的WAVE波浪混合方式WAVE生物反应器创新的采用波浪式的非介入式搅拌，剪切力低且温和高效，有利于保护细胞免受传统搅拌桨叶端高剪切力的伤害，具有更好的细胞活率和细胞状态，提高细胞密度和产量。3WAVE生物反应器选择指南无菌密闭系统无菌无热原细胞培养袋即开即用，可快速更换培养袋用于不同细胞的培养，避免交叉污染，无需清洗灭菌，简化清洁验证。细胞培养袋采用多层生物相容性医药级材质，机械强度高、气密性好，符合USPClassVI和ISO10993国际生物安全标准。培养袋预留多种接口，灵活兼容多种无菌连接方式用于接种和补料等操作，无菌取样无需生物安全柜，操作简单，降低污染风险。快速灵活成本低同一台WAVE可兼容多种不同规模培养袋，细胞培养袋装量灵活，同一个袋子中可实现10倍体积扩增。灵活的培养体积可最大程度避免培养过程中细胞在不同容器间的转移，减少工作强度、降低污染风险。从100ml扩增到500L规模仅需WAVE20/50和WAVE1000两台生物反应器，快速灵活，节省硬件设备投资。精密稳定可靠摇动平台采用新型触摸屏设计，可输入培养袋规格实现加热功率输出和PID参数的智能调节，对于不同的培养袋规格和培养体积进行精确温度控制。新一代光补偿光纤电极传感器技术结合新型WAVEPODII自动反馈控制器可对pH和溶氧等参数进行全自动PID精密反馈控制，pH控制精度达0.05unit，内置多种反馈控制方式，PID参数手动可调，提高细胞培养工艺的可靠性。同一个培养袋中灵活实现10倍体积扩增4WAVE生物反应器选择指南多用途通用型生物反应器WAVE生物反应器经特殊设计，适合悬浮和微载体培养，成功用于哺乳动物细胞、昆虫细胞、细胞治疗、植物细胞以及细菌酵母发酵等多种培养体系。WAVE生物反应器兼容批式(Batch)、批式流加(FedBatch)或连续灌注(Perfusion)等培养方式，适合实验室规模细胞培养，以及工艺开发放大和cGMP商业化规模生产。易于线性放大WAVE波浪生物反应器克服了传统搅拌式反应器搅拌桨叶端剪切力高的弊端，大的气液交换表面可在500L规模仍保持高溶氧水平而无须鼓泡，操作简单易于线性放大，避免使用消泡剂。目前WAVE培养规模已达到580升规模，用于CHO细胞高密度培养生产单克隆抗体药物等应用。PacificGMP公司成功使用WAVE1000进行工艺放大和GMP生产(SanDiego,CA,USA)WAVE生物反应器的应用作为通用型细胞培养/发酵技术平台，WAVE生物反应器在全球范围内已经过普遍的验证，成功的用于各种细胞培养和发酵等领域，包括CHO和杂交瘤等细胞培养表达单抗、Vero/MDCK/二倍体/原代细胞Cytodex微载体悬浮培养多种病毒、HEK293细胞培养腺病毒、昆虫细胞杆状病毒系统以及CHO/293瞬转高通量表达重组蛋白、细胞治疗、植物细胞、细菌和酵母发酵等。5WAVE生物反应器选择指南单克隆抗体WAVE生物反应器系统已经被广泛用于单克隆抗体生产，包括常见的CHO细胞、杂交瘤细胞、NS0细胞，S2昆虫细胞等。初始阶段可采用小体积进行培养，随后当细胞密度提高后不断补充新鲜培养基而实现扩增。这使得接种后放大培养避免在不同容器间的频繁转移，从100ml扩增到500L规模仅需WAVE20/50和WAVE1000两台生物反应器，快速灵活，节省硬件设备投资。细胞密度超过10×106cell/ml的500L大规模培养工艺已经建立，其抗体表达量和产品质量与搅拌式生物反应器相当，高细胞密度下仍可维持50%以上的高溶氧。应用实例：1，WAVE2/10生物反应器连续灌注20天培养CHO-K1细胞表达抗体，细胞密度超过1x107cell/ml，比摇瓶提高近5倍；抗体表达量达6g/L，比摇瓶提高20倍。2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