中药饮片生产商现场审计表

广州莱泰制药有限公司中药饮片生产商现场审计表第1页共5页SMP-QA-00005R3-00生产商名称：企业性质：地址：邮编：法人代表：电话：质量认证情况：物料名称：员工数：技术人员数：质量管理人员数：序号调查内容调查结果1药品生产许可证许可证号：2中药饮片GMP认证证书证书编号：3生产批文批准文号:4营业执照注册号：5其他备注生产商名称处须加盖该生产商的公章序号现场审计内容结果基本分实际得分1机构与人员211.1建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。41.2配备与中药饮片相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。31.3质管部门有独立的质量否决权，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。51.4生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。51.5直接接触产品的人员是否已做健康检查，并符合规定。21.6从事中药饮片生产的各级人员按要求进行培训和考核。22环境及厂房设施102.1厂房设施、设备与环境符合中药饮片GMP要求32.2生产场地与产量相适应32.3生产区域划分符合要求22.4生产区周围是否有污染源否决项广州莱泰制药有限公司中药饮片生产商现场审计表第2页共5页SMP-QA-00005R3-002.5总体卫生状况23生产用关键设备103.1根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺要求的设备。33.2与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。23.3生产设备定期清洗、保养和维护，维持验证状态。23.4生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度符合生产和检验要求，按规定周期进行检定。34物料管理254.1生产使用的中药材是否按质量标准购入，其产地保持相对稳定。24.2物料的购入、储存、发放、使用等制定了相应的管理制度。24.3所有物料经检验合格后才入库。24.4物料按区域、按贮存条件存放并有明显标志。24.5不合格物料专区存放，有明显标志，并按有关规定及时处理。44.6有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器的管理。44.7中药饮片包装材料符合规定；包装材料有合格检测报告。44.8中药饮片选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。检查用户反映，所用的包装材料能保证中药饮片在贮存和运输期间的质量。否决项4.9包装容器是否有材质证明。24.10包装贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。35生产管理355.1有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。25.2有变更控制文件；在执行生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程或批生产记录时是否任意更改；如更改时，执行企业规定的“变更控制程序”。35.3中药饮片工艺规程和中药饮片质量标准按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生管理部门发布的炮制规范编制。45.4产品进行物料平衡检查。物料平衡计算结果超出范围时，是否进行调查。35.5中药饮片的批号编制合理，能通过批号追踪和审查该批中药饮片的生产全过程和生产历史。3广州莱泰制药有限公司中药饮片生产商现场审计表第3页共5页SMP-QA-00005R3-005.6中药饮片批号以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。45.7批生产记录及时填写、保持整洁，不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，按规定更改。批生产记录是否按批号归档，按规定保存三年。45.8企业有“中药饮片批号管理规程”。规程中对中药饮片批次的划分符合《中药饮片GMP补充规定》的分批原则。35.9生产现场中药材经拣选后是否直接接触地面。35.10拣选后药材的洗涤使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。35.11不同的中药材不可在一起洗涤。炮制后的中药材不可露天干燥。35.12生产过程中是否有防止差错及混淆的有效措施否决项6质量管理496.1质量管理和检验人员的数量与中药饮片生产规模相适应36.2质量管理部门设置与中药饮片生产规模、品种、质量检验要求相适应的仪器设备。36.3质量管理文件中有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。56.4质量管理部门履行决定物料和中间产品使用的职责。56.5中药材经鉴别检验合格，并严格按《中华人民共和国药典》一部进行检验并符合标准规定。56.6中药饮片放行前由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。56.7质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。56.8质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。56.9生产过程中有质量控制制度并有效执行26.10出现偏差与质量问题可追踪26.11产品全检合格后才出厂26.12产品按批次留样并进行留样观察26.13建立退货和收回程序，并有记录。26.14是否建立产品质量投诉管理制度，并处理及时。3总分150广州莱泰制药有限公司中药饮片生产商现场审计表第4页共5页SMP-QA-00005R3-00存在问题整改意见/要求备注广州莱泰制药有限公司中药饮片生产商现场审计表第5页共5页SMP-QA-00005R3-00审计人员审计日期年月日审计说明：1.总分150分，实行评分达总分的70％（含70％）为合格，出现下列情况之一者实行否决：1.1现场审计记录中有一大项达不到本大项总分的70％。1.2没有独立质量管理部门或质量管理专职人员，（即企业和部门质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任）不具备对产品进行检验条件。1.3按《通则》规定需洁净要求的而不具备洁净要求的。1.4生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合《通则》规定的洁净级别。1.5产品一次抽样3批检验不合格。2.对考核项目逐条评定，评审采用系数评定法，共分为5个档次，即：2.1满意：按标准分乘以系数1.0。2.2执行情况较好，尚需改进，按标准分乘以系数0.8。2.3基本达到要求，按标准分乘以系数0.7。2.4部分达到要求，按标准分乘以系数0.4。2.5尚未执行，按标准分乘以系数0。