化妆品卫生检测和质量控制

化妆品的卫生检测与质量控制一、化妆品的卫生检测1、化妆品卫生监管法规体系2、化妆品的卫生规范3、化妆品卫生监督管理1.化妆品卫生监管法规体系化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生规范化妆品检验规定健康相关产品审批工作程序化妆品申报与受理规定化妆品皮肤病诊断标准健康相关产品命名规定化妆品生产企业卫生规范消费品使用说明-化妆品通用标签INCI英汉对照名称中国已使用化妆品成分名单法律法规化妆品卫生监督条例国务院1989年9月26日批准卫生部1989年11月13日发布1990年1月1日起施行行政规章和规范性文件（1）化妆品卫生监督条例实施细则1991年3月27日卫生部第13号部长令发布1991年3月27日起施行化妆品生产企业卫生规范卫生部1996年1月31日发布卫生部2000年7月5日修订2001年1月1日起施行卫生部健康相关产品审批工作规章制度卫生部1999年发布行政规章和规范性文件（2）化妆品卫生规范卫生部1999.11.25发布1999.12.1起施行2002年修订/2007年修订化妆品检验规定卫生部2002年发布规定必做的检测项目卫生标准（1）化妆品卫生标准（GB7916-87）化妆品卫生化学标准检验方法汞GB7917.1-87化妆品卫生化学标准检验方法砷GB7917.2-87化妆品卫生化学标准检验方法铅GB7917.3-87化妆品卫生化学标准检验方法甲醇GB7917.4-87卫生标准（2）化妆品微生物标准检验方法总则（GB7918.1-87）化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定（GB7918.2-87）化妆品微生物标准检验方法粪大肠菌群（GB7918.3-87）化妆品微生物标准检验方法绿脓杆菌（GB7918.4-87）化妆品微生物标准检验方法金黄色葡萄球菌（GB7918.5-87）卫生标准（3）化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则(GB17149.1～7-1997）化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则化妆品痤疮诊断标准及处理原则化妆品毛发损害诊断标准及处理原则化妆品甲损害诊断标准及处理原则化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则《消费品使用说明-化妆品通用标签》化妆品标签的基本原则、标注内容和标注要求。《国际命名化妆品原料（INCI）英汉对照名称》译自美国化妆品协会（CTFA）出版的国际化妆品原料字典（INCD）,规定了化妆品原料INCI名称的标准中文译名。2.化妆品卫生要求《化妆品卫生规范》2007本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品化妆品的一般卫生要求在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健康产生危害。微生物学卫生要求眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL或500CFU／g。其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU／mL或100CFU／g。化妆品中有毒物质限量有毒物质限量，mg/kg备注汞1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外铅40含醋酸铅的染发剂除外砷10甲醇20002002年版《化妆品卫生规范》中规定，化妆品禁用的化学物质有496种，而2007年版共有禁用化学物质1286种，包括氯乙醛、氯化甲烷和三氯甲苯等据了解，新版《化妆品卫生规范》是参考了欧盟、美国和13本化妆品联合会的相关规范而修订的，在结构上与2002年版大致相同，但在原材料方面的规定更细，要求更为严格。对原料的要求原料的使用必须符合《化妆品卫生规范》中禁用物质名单、限用物质名单、限用防晒剂名单、限用着色剂名单、限用防腐剂名单的要求。禁用物质1208种+78种（植物及提取物）限用物质73种限用防腐剂56种限用防晒剂28种限用着色剂156种终产品要求化妆品使用的原料上述原料要求。化妆品必须使用安全,不得对施用部位产生明显刺激和损伤,且无感染性。对包装材料的要求化妆品容器材料无毒不得含有或释放可能对使用者造成伤害的物质化妆品生产经营的卫生要求化妆品生产的卫生要求实行卫生许可证管理符合《化妆品生产企业卫生规范》的要求人员的健康管理原材料的管理产品质量的管理化妆品标签说明书的要求生产特殊用途化妆品需获得特殊用途化妆品卫生许可批件化妆品经营的卫生要求禁止销售的产品无证企业生产的化妆品无质量合格标记的产品标签说明书不符合要求的产品无批准文号的进口和国产特殊用途化妆品超过使用期限的化妆品化妆品广告宣传要求不得虚假夸大宣传。不得使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的。不得宣传医疗作用。普通化妆品不得宣传特殊化妆品功能不得宣传杀、抗、抑、除菌和消毒功能3.化妆品卫生监督管理上市前许可上市后监督1、特殊用途化妆品－审批2、化妆品新原料－审批3、国产化妆品生产企业－审批4、进口普通用途化妆品－备案1、国家抽检计划2、经常性卫生监督3、化妆品不良反应监测4、消费者投诉的处理化妆品卫生监管化妆品安全化妆品卫生行政许可国产普通化妆品－自由销售，上市两个月内报省级卫生行政部门备案；国产特殊用途化妆品－经省级卫生行政部门初审、卫生部审批；进口化妆品－普通化妆品：直接报卫生部备案－特殊用途化妆品：直接报卫生部审批检验受理评审批准初审评委会认定的检验机构省级卫生行政部门卫生部卫生监督中心卫生部化妆品审批流程图化妆品不良反应的处理化妆品安全性评审委员会－进口、特殊用途化妆品、化妆品新原料的安全性评审－对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定化妆品皮肤病诊断机构－已认定17家化妆品皮肤病诊断机构化妆品皮肤病诊断标准及处理原则－已发布7项国家标准化妆品不良反应病例报告制度二、化妆品的质量控制二、化妆品的质量控制化妆品按照国家的质量标准到达质量控制原料配方工艺包装卫生功效等一、感官检验（一）包装化妆品的包装应整洁、美观、封口严密，不能泄漏商标、装饰图案、文字说明等应清晰、美观、色泽鲜艳、配色协调。（二）使用说明使用说明要标准、规范，应包括：组成成分、正确使用方法、安全保养、贮存条件、生产日期、保质期、生产标号标注，此外，特殊用途化妆品还必须有特殊用途化妆品卫生批准文号。（三）进口化妆品应同时使用规范的汉字标注并应标明进口化妆品卫生许可证批准文号。（四）色泽无色固状、粉状、膏状、乳状化妆品应洁白有光泽，液状应清澈透明；有色化妆品应色泽均匀一致，无杂色。（五）组织形态固状化妆品应软硬适宜粉状化妆品应粉质细腻，无粗粉和硬块膏状、乳状化妆品应稠度适当，质地细腻，不得有发稀、结块、剧烈干缩和分离出水等现象液状化妆品应清澈、均匀、无颗粒等杂质（六）气味化妆品必须具有幽雅芬芳的香气，香味可根据不同的化妆品呈不同的香型，但必须悠厚持久，没有强烈的刺激性。二、理化及微生物检验（一）耐温性、干缩度耐温性是指化妆品在经受高温、低温变化后能保持原组织状态的性能。干缩度是指化妆品经存放后，因水分蒸发所失去的重量与原重的百分比。（二）化妆品所用原料的限度化妆品所用的原料必须保证不对人体造成伤害，对不同类型的化妆品所禁止使用的原料以及限定使用的着色剂也不相同。（三）化妆品中化学有毒物质我国《中国化妆品卫生管理条例》第14条规定：化妆品产品中汞、铅、砷、甲醇的重量限定为：汞≤70ppm；铅≤40ppm（染发剂除外）；砷≤10ppm；甲醇≤0.2％。（四）化妆品中微生物的检验我国《中国化妆品卫生管理条例》规定：1、所有化妆品致病菌不得检出（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌）。2、口唇、眼部、婴儿用品含杂菌总数≤500个/毫升；或≤500个/克。3、其他化妆品含杂菌总数≤1000个/毫升；或≤1000个/克。三、安全性试验：化妆品安全性试验，一般采用Draize法即将兔子背部白毛剪去一部分将涂有试样的纱布膏贴在兔子的皮肤上24小时后取下评定其皮肤反应的红斑和浮肿程度再将试样纱布膏贴上48小时、72小时各评定一次取3次评定结果的平均值，作为最后的评定结果。附：化妆品原料功效的检验8.1检验规则及稳定性试验一、检验规则1．基本术语2．检验分类交收检验型式检验3．抽样交收检验抽样型式检验抽样4．判定规则交收检验判定规则型式检验判定规则仲裁检验5．转移规则6．检查的停止和恢复7．检查后处置二、稳定性试验法1．耐热试验2．耐寒试验3．离心试验4．色泽稳定性试验8.2化妆品通用检验方法一、pH值的测定二、粘度的测定三、浊度的测定8.3化妆品产品质量检验一、膏霜和乳液类化妆品1．润肤膏霜的质量检验指标：表8-3（1）感官检验（2）渗油率的检验（3）乳化体类型检验染料法溶解法导电性测定法2．润肤乳液质量检验指标：表8-4（1）感官检验（2）离心试验3．洗面奶质量检验指标：：表8-5（1）感官检验（2）质量（容量）允差二、液体洗涤类化妆品香波指标：表8-61．感官检验2．表面活性剂类型的判断3．泡沫力的测定泡沫力的测定采用罗氏-米尔法。4．表面活性剂含量的测定乙醇溶解法三、指甲油的质量分析1.牢固度的检验2.干燥速度的检验3.抗水性遥检验4.不挥发物的测定四、染发剂的质量分析1．染色能力的测定氧化型染发剂非氧化型染发剂2．氧化剂浓度的测定五、气雾和喷雾类化妆品1．泄漏试验2．内压力试验3．喷出率试验4．残留物试验参照5．起喷次数试验六、化妆品粉块的质量分析1．涂擦性能2．疏水性3．跌落试验七、冷烫液的质量分析1.游离氨含量测定测定步骤计算ρ（NH3）＝（25×c1－V×c2）×17.032.巯基乙酸铵含量的测定测定步骤计算八、香水、花露水的质量分析色泽香气清晰度九、香粉、爽身粉、痱子粉（1）感官试验粉体色泽香气（2）细度w＝ｍ1／ｍ0附：化妆品人体检验化妆品人体检验的基本原则1选择适当的受试人群，并具有一定例数。2化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。3化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类和除臭类化妆品。4化妆品人体安全性检验适用于检验健美类、美乳类、育发类、脱毛类化妆品。5防晒化妆品防晒效果检验适用于防晒指数（SunProtectionFactor，SPF值）测定、SPF值防水试验以及长波紫外线防护指数（ProtectionFactorofUVA，PFA值）的测定。人体斑贴试验目的检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性基本原则1选择合格的志愿者作为试验对象。2应用规范的斑试材料进行人体皮肤斑贴试验。3根据化妆品的不同性质，原则上皮肤封闭型斑贴试验时可选用化妆品终产品原物，即洗类皮肤和/或发用类清洁剂应将其稀释成1%水溶液为受试物；皮肤开放型斑贴试验试验物可选用化妆品终产品原物，即洗类皮肤和/或发用类清洁剂应将其稀释成5%水溶液为受试物，脱毛剂为10%稀释物。受试者的选择1选择18~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。2不能选择有下列情况者作为受试者2.1近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；2.2近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；2.3受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；2.4胰岛素依赖性糖尿病患者；2.5正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；2.6在近6个月内接受抗癌化疗者；2.7免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；2.8哺乳期或妊娠妇女；2.9双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；2.10在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者；2.11参加其它的临床试验研究者；2.12体质高度敏感者；2.13非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。方法1皮肤斑贴试验可分为皮肤封闭型斑贴试验和皮肤开放型斑贴试验。皮肤封闭型斑贴试验适用于大部分化妆品原