GSP培训-(2.06.校准与验证)

GSP培训GSP培训GSP培训主要内容1、校准与验证的规定。2、冷链设备和系统验证的规定。3、按照验证结果正确设置、合理使用相关设备。GSP培训第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。条款释义：计量器具校准检定，冷链系统验证的规定校准：校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。检定：是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。验证：验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能及使用方法进行系列试验、测试，证明能够达到预期结果的一系列活动，以确定其适宜的操作标准、条件和方法。GSP培训（1）检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。（2）校准：对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。（3）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备（4）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证（定期每年至少一次，停用超过3个月）GSP培训第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。条款释义：验证管理的基本要求。验证控制文件：1、管理制度2、验证方案3、报告、评价、偏差处理和预防措施4、SOP等操作性文件GSP培训设施设备使用效果SOP条件方法试验测试数据、记录报告验证制度计划方案验证工具验证结论操作规程符合预期回顾反馈GSP培训第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。条款释义：验证的实施及文件管理。GSP培训第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。条款释义：验证结果的应用。根据验证结果运用：（正确、合理使用相关设备）（1）设定监控条件，制定相关操作使用规程（2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证（3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置（4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保药品质量的安全（5）企业经验证合格的设施设备改变用途的应有相关验证支持。