最详细的ISO9001-2015版培训教材

讲师：涂书锋勤裕科技顾问1课程安排•ISO、ISO9000的发展历程•ISO9001:2015版七大管理原则•ISO9001:2015版文件编写架构•ISO9001:2015版基础术语•ISO9001:2015标准内容1什么是ISO国际标准化组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”－平等之意。国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。。1什么是ISOl1946年10月14日至26日，中、英、美、法、苏共25个国家的64名代表集会于伦敦，正式表决通过建立国际标准化组织（ISO）。l1947年2月23日宣告正式成立。ISO负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的标准化活动。ISO的标志1ISO主要的工作内容1.ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。2.标准的内容涉及广泛，从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。3.每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项目（试验方法、术语、规格、性能要求等）。ISO与IEC的关系ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。中国是ISO的正式成员，代表中国的组织为中国国家标准化管理委员会（StandardizationAdministrationofChina，简称SAC）1ISO9001是什么？lISO9001是国际标准化组织（ISO）在1987年正式发布的ISO9000系列质量管理体系标准中最主要的一个。l也是ISO9000系列中唯一可以用于认证目的的标准。l目前很多行业的质量体系标准都是参考ISO9001标准要求建立准准。如ISO13485（医疗行业）、TS16949（汽车行业）、ISO22000（食品行业）1ISO9000的发展历程•1979年ISO成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC/176)负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TS176的秘书国是加拿大，主要成员有美、英、法、加、德、澳、南非、挪威、瑞士、日本等国。•经过近7年的努力，几经修改，于1986、1987年相继发布一系列质量管理标准，即ISO9000系列的第一版，包括了以下标准:1ISO9001系列标准87版•ISO8402：1986《质量管理体系和质量保证-术语》•ISO9000：1987《质量管理和质量保证标准-选择和使用指南》•ISO9001：1987《质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》1ISO9001系列标准87版•ISO9002：1987《质量体系-生产和安装的质量保证模式》•ISO9003：1987《质量体系-最终检验和试验的质量保证模式》•ISO9004：1987《质量管理和质量体系要素指南》ISO9000系列标准改版历程ISO9000:1987ISO9000:1994ISO9000:2000ISO9000:2008条款化，适用于制造业有限修订彻底修订,适用各行业无太大变动1ISO9001：2015版特点l强调外部环境对企业影响的重要性。l引入风险管理l识别相关方，并评估相关方的关切l适应世界发展潮流（如信息化快速发展）l强调最高管理者对体系的重要性l更注重过程管理，过程出结果导入ISO9001：2015版的好处企业流程清晰部门职责清晰工作任务清晰客户要求清晰目标要求清晰品质提升客户满意员工满意管理层满意股东满意如何导入ISO9000标准要求？ISO9001基本精神（1）l说、写、做一致企业在建立文件的过程中应该结合企业的实际情况去建立，做不到的就不要写，写了就要做到！如何导入ISO9000标准要求？ISO9001基本精神（2）l持续改进标准并没有规定企业要做多好，但是，每天一个小进步，一年一个大进步！1ISO9001实施的步骤一、了解企业的实际情况l企业的规模l企业产品类型l企业生产工艺l客户的品质要求l企业在质量管理体系方面想要达到的效果二、制定导入计划ISO9001实施的步骤ISO9001导入计划序号工作内容课时责任部门实施时间1培训标准要求6H顾问公司2培训文件编写要求2H顾问公司3培训内审知识4H顾问公司4培训管理评审知识4H顾问公司ISO9001：2015版七大管理原则l以客户为关注焦点CustomerFocusl领导作用Leadershipl全员参与EngagementofPeoplel过程方法ProcessApproachl持续改进Improvementl基于事实的决策方法l关系管理RelationshipManagement2008版是八大管理原则过程方法分为两个，过程方法及管理的系统方法以客户为关注焦点CustomerFocus1.企业的一切活动的目的都是围绕客户满意来进行的，所以，企业在运行过程中一定要围绕客户的要求进行展开。2.客户不仅仅是接受产品的企业，还包括你的下一工序或下一部门，简单的说就是你服务的对象。3.我们只能了解了客户的要求后才能满足客户的要求。即问题导向！ISO9001：2015版七大管理原则ISO9001：2015版七大管理原则l领导作用Leadership领导在质量管理体系过程中的重要性是无可替代的，任何一项工作，如果没有了领导，是很难想象能够顺利完成的！那么领导有哪些作用呢?1.提供活动所需的资源，人、物、财等。2.在企业的各部门之间搭起沟通的桥梁。3.带头作用，俗话说的好，领导带头，群众加油！ISO9001：2015版七大管理原则•全员参与1.企业的每一个人都会对企业的发展产生一定的影响，因此，企业需要动员所有的员工都参与到企业质量管理的活动中来！2.员工是企业的财富，只有充分发挥全体员工的积极性，企业才能够焕发活力！3.决定水桶能装多少水的，就是那一块最短的木板决定的，因此，企业要找到短板，补短板！ISO9001：2015版七大管理原则过程方法ProcessApproach一组将输入转换为输出的过程，可以称之为过程方法，ISO9001一直采用这个方法作为质量管理体系的核心架构。ISO9001：2015版七大管理原则持续改进Improvement持续改进作为ISO9001质量管理的基本精神，它的重要性不言而喻！在企业管活动中，企业应该把握每一次改善的机会，把每一个问题都作为企业向前迈进的一块铺路石，而不是拌脚石！ISO9001：2015版七大管理原则l基于事实的决策方法Evidence-basedDecisionMaking企业在运作过程中会面临很多决策，一旦决策失误，企业会面临巨大损失，因此，企业在做出决策时必须要参考企业收集到的数据，并从信息中提取有价值的信息，依据信息做出决策！ISO9001：2015版七大管理原则关系管理RelationshipManagement企业是不可能独立存在的，企业在运营过程一定会与其它关系方产生联系，因此，对相关方的关注能使企业更灵活的了解企业目前所处的行业状况，只要各方满意后，双方的合作才能坚如磐石！ISO9001：2015版标准文件架构2015版的特点：1ISO9001:2015版主要变化•A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goodsandservices”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。•B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。•C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)1ISO9001:2015版主要变化•D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。•E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。•F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度ISO9001：2015版PCDA模式图ISO9001-2015版部分术语Organization组织Process过程Interestedparty相关方Performance绩效Stakeholder利益相关方Outsource外包Requirement要求Monitoring监视Managementsystem管理体系Measurement测量Topmanagement最高管理者Audit审核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方针Nonconformity不合格Objective目标Correction纠正Risk风险Correctionaction纠正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持续改进Competence能力Qualitycontrol品质控制ISO9001-2015版标准知识ISO9001：2015标准目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10持续改进8运行8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进1范围这里说明了哪些企业可以办理ISO9001质量管理体系认证，及导入该体系的目的是什么？12规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。ISO9000：2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系4.4.1总则4.4.2过程方法14组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d)资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方b)相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a)直接顾客b)最终使用者c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他d)立法机构e)其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜b)标准4.2条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点4.3确定质量管理体系的范围4.3确定质量管理体系的范围描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7