广东省生物医药产业发展“十二五规划”(初稿-10)

1广东省生物医药产业发展“十二五”规划（初稿-10）广东省发展和改革委广东省科学技术厅二〇一〇年十一月2目录前言.................................................4一、发展基础和发展环境...............................4（一）发展基础.......................................4（二）发展环境.......................................8二、总体要求和发展目标..............................10（一）总体要求......................................10（二）发展目标......................................11三、主要任务和发展重点..............................12（一）主要任务......................................12（二）发展重点......................................15四、重大工程........................................17（一）创新能力提升工程..............................17（二）骨干企业培育工程..............................18（三）产业集聚发展工程..............................18（四）服务平台建设工程..............................19（五）国际合作促进工程..............................19五、保障措施........................................20（一）加强组织保障建设..............................20（二）完善政策保障体系..............................213（三）拓宽发展资本市场..............................21（四）促进人才团队构建..............................22（五）完善行业管理服务..............................23六、重点项目........................................244前言生物医药产业是战略性新兴产业的重要组成部分，是“十二五”时期我省抢占产业发展高端和前沿的战略重点。根据《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发〔2010〕32号）、《珠江三角洲地区改革发展规划纲要（2008～2020年）》、《广东省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《广东省战略性新兴产业发展“十二五”规划》，制定本规划。规划范围包括生物药、化学药、中药、检测试剂、医疗器械和生物医药服务领域；规划期限2010～2015年。一、发展基础和发展环境（一）发展基础。“十一五”以来，在国际金融危机冲击、国内加快结构调整大背景下，由于生物医药技术不断进步、市场需求快速增长，我省生物医药产业仍保持了较快的发展态势。——产业规模不断壮大。2010年（预计），全省生物医药总产值达到890亿元，实现增加值320亿元，年均增长分别为25%和23%，增长速度居全省九大产业之首。截至2009年末，全国制药工业百强企业中我省拥有6家，年产值超过510亿元的医药企业家，年销售收入5亿元以上的大产品个，年销售收入超亿元的中药产品达14个。——产业体系日趋完善。目前，全省生物医药生产企业达到560余家，基本形成以研发为先导、制造为核心、中药和化学药为主体、医疗器械为特色、健康服务和流通为市场价值链终端的产业体系，涵盖现代中成药与中药饮片、化学原料药及制剂、先进医疗仪器设备及器械、基因工程和生物制品等领域；一批居行业领先地位的骨干企业快速发展，广州医药集团、东阳光药业集团、丽珠医药集团、珠海联邦制药和深圳迈瑞等企业成为超百亿产值的龙头企业；一些大型企业向上游原料领域积极拓展，健康元集团在河南省设立了抗生素生物原料药生产企业，产业链得到进一步延伸。——创新能力明显增强。在我省实施自主创新战略推动下，各类创新平台建设顺利推进。目前，全省已拥50多家生物医药研究院、所，4个国家级生物医药重点实验室，7个国家级相关工程研究中心，2个新药非临床安全性评价中心（GLP）、2个国家新药临床评价中心及16个国家药品临床研究中心，有15高等院校开设了生物医药学科，大部分企业设立了工程研发中心，创建了中科院广州生物医药与健康研究院、深圳市与中科院共建的中科院深圳先进技术研究院、华南新药创制中心等公共平台，形成政府、企业、高校和科研院所融合的产、学、研创新体系，产业创新能力明显6增强。“十一五”期间，全省共获得二类以上新药证书项，二类以上临床批文项，其中一类新药临床批文项，获授权生物医药发明专利项。显著增强了我省生物医药产业创新发展能力。——集聚效应日益显现。通过加强产业科学布局，加快生物医药产业基地建设，集聚了大批专业人才，吸引了一批企业入驻，推动了产业集聚发展，形成了若干特色鲜明、优势互补的产业集群。广州科学城国家生物产业基地在基因工程药物、现代中药、化学合成创新药物、海洋药物等四大生物医药领域取得了重大发展，预计2010年将形成1000亿元产值的产业规模；广州国际生物岛于2009年开始正式开岛运营，其一流的研发环境，首期已集聚数家国内外高端生物医药研发机构；深圳国家生物产业基地形成集检验试剂、基因疫苗、基因药物到医疗器械的产业群，销售收入过亿元的生物企业达60多家，迈瑞、三九、海普瑞等企业已成为我省生物医药龙头企业；中山国家健康科技产业基地入驻企业已达140多家，形成了中西药品、生物工程、医疗器械、化妆品、保健食品、药包材等大健康领域六大产业集群。各基地正呈现集群发展格局，显示出良好的集聚效应。——国际化程度不断提高。“十一五”期间，全省生物医药国际贸易快速增长。2008年，全省生物医药出口额达52.5亿美元，年均增长达28.5%，位居全国前列；医疗器械7出口达27.5亿美元，同比增长48.4%，继续保持全国领先地位。近年来，一批企业主要产品获得国际市场认证。广东东阳光药业集团的制剂车间已通过欧盟GMP认证；珠海联邦制药的阿莫西林产品获得了欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的COS证书以及通过德国GMP认证；广州天普的尿激酶及其系列尿制品的研发生产技术经同业确认已达到国际领先水平。国际合作步伐不断加快。美国百特公司参股广州白云山制药生产肠外营养产品；香港和记黄埔与广州白云山中药厂、香港同兴药业与广州王老吉药业联手拓展国际市场等。资本运作日趋国际化。近年来，通过吸收海外风险资金，或进行海外上市，已成为我省生物医药企业融资发展的重要方式，其中深圳海普瑞获得美国高盛公司1000万美元的风险投资，海王生物在香港创业板上市，深圳迈瑞和海王星辰连锁药业在纽约证交所上市，深圳康哲在伦敦证交所上市。虽然“十一五”时期我省生物医药产业得到较快发展，但仍然存在一些比较突出问题和制约因素。主要表现为：产业规模仍然较小。其总产值目前在全省九大产业中仅占1.3%左右；在全国规模已从前几年的第一下降到目前的第四位；对大型跨国企业的引进合作与发达省份比较相对滞后。创新能力仍有差距。具有自主知识产权的创新药物偏少，创新药物明显少于发达省份，近几年一类新药申报甚至空白；创新公共服务平台建设明显落后于江、浙、京、沪等省市。投融8资机制有待完善。成果产业化投融资体制机制障碍仍多，“天使投资”缺位；财政引导扶持力量分散，未能形成拳头合力。高端人才较为短缺。国际高端人才尤其人才团队的不足，制约了整个产业向规模化和高端化发展，引进、留住、培养人才力度亟待加强。（二）发展环境。1．世界生物技术飞速发展推动生物医药产业规模不断扩大。生物医药产业集中体现了当今生命科学和生物技术领域前沿的新成就与新突破。近年来，国际上生命科学研究取得重大突破，产业化步伐也不断加快，产业规模迅速扩大，成为继信息产业之后全球经济社会发展的又一重要的推动力。随着体细胞克隆、干细胞、基因治疗等新技术的不断突破，新兴生物医药产业蓬勃发展。2009年，全球生物药品销售额达到1300多亿美元，占整个医药市场的比重达到15％左右。目前，全球研制中的生物技术药物超过2200种，80%进入临床试验。预计未来５年内，生物药品市场将进一步扩大，占全球药品市场的比重将超过25％。与此同时，创新化学药物和以核技术为基础的大型诊断医疗装备也取得重大突破，攻克了一些重大的健康医疗难题，推动了医药产业发生了革命性的变革与发展。许多国家特别是发达国家都将生9物医药作为新兴产业、作为提升产业竞争力的战略重点，予以大力扶持加快发展。预计未来5年中，生物医药产业将成为全球增长最快的产业之一，成为拉动世界经济发展重要的新的增长极。2.我国加快构建战略性新兴产业体系生物医药产业面临重要发展机遇。改革开放30年，我国综合国力明显增强，社会发展成就巨大。一方面，人们对健康的愿望日益提高，对生物医药提出了更加迫切的需求；另一方面，“新医改”和“新农合”的全面推进，为生物医药的需求释放了广阔的市场，形成巨大的产业发展空间。大力培育发展新兴产业，是“十二五”期间我国加快经济发展方式转变的重要战略举措。在新兴产业选择中，生物医药产业的巨大的发展潜力和对人类社会所带来的深远影响，引起了国家的高度重视。最近，我国已明确将生物产业作为战略性新兴产业之一，加以重点培育大力推动加快发展。目前，国内生物医药产业发展主要集中在京津环勃海湾地区、长江三角洲地区以及珠江三角洲地区，其共同的优势是研究开发水平较高、产业化能力较强、产业配套较完善和生态环境良好。三地正呈现出快速发展的态势。最近，广东省委省政府将生物医药确定为我省“十二五”期间战略性新兴产业之一予以重点发展，为生物医药产业加快发展奠定了良好政策环境。在社会需求快速提升、各种要素日10臻完善、发展政策日趋明朗的大环境下，我省生物医药产业发展迎来重大的战略机遇，其将有望成为全省“十二五”期间经济发展新的增长点。3．在大好机遇中我省生物医药产业发展同时面临重大挑战。作为全球重要的制造业基地，我省具有较完善的市场基础、较强的产业转化能力、丰富的人力资源以及满足生物医药制造的良好生态环境，但加快生物医药产业发展，也面临诸多挑战。一是随着“新医改”的深化，社会对提供“安全、高效、便捷、价廉”医药产品的要求进一步提高，企业必须进一步提升技术、加快改进产品结构，才能适应市场发展的需求；二是国际上包括我国加大了自主知识产权的保护力度，生物技术壁垒不断提高，对目前我省以仿制药为主的发展模式提出了严峻的挑战；三是大型跨国生物医药企业加快进入我国的战略布局，兄弟省市与国外大型生物医药企业合作发展提速，对我省在人才、资金、项目和市场以及国际合作等方面提出了诸多紧迫的挑战。二、总体要求和发展目标（一）总体要求。以科学发展观为统领，贯彻落实我省关于促进战略性新兴产业发展重大部署，坚持自主创新与对外合作相结合、市11场主导与政府推动相结合的原则，着力壮大产业规模，推进企业做大做强，着力提高自主创新能力，以创新促进发展，着力提升国际竞争水平，大力拓展国外市场，以公共平台和环境建设为抓手，组织实施加快产业发展的创新和集聚等若干重大工程，加强对龙头企业、大品种创制以及品牌建设的扶持培育，推动我省生物医药产业向规模化、集聚化和国际化发展，实现从生物医药产业大省向强省转变。（二）发展目标。“十二五”期间，生物医药各领域产业规模明显扩大，创新体系基本建立，产业集群初步形成，产业结构进一步优化；基本建立起一个门类比较齐全、技术比较先进、产品质量优良的生物医药产业体系，成为我省战略性新兴产业发展的重要主导产业。到201