工厂质量保证能力10条

工厂质量保证能力10条理解和审核要点2011.9.18•1.1职责•工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:•负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;•确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;•建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;•建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。•质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。•理解要点：–工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；•影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员(如果有)、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；–指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；–质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1a)～d)的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。•审查要点：•与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；•工厂是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1a)～d)规定的职责和权限；•通过对相关过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作；•通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。•1.2资源•工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。•理解要点：•本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；•人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；•工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障；•工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度等方面。工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求；•无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。•审查要点：•工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是否符合要求；•通过对相关过程和活动的审核，判定企业提供的资源是否充分和适宜，对资源是否实施了有效的管理和控制；•当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息，是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产•第二节文件和记录•2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。•产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。•关键件（Criticalcomponent），直接影响整机产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证；•本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求；•实现过程是指认证产品生产过程。•工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖2.1条中的规定。当产品和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。若无法实现，可将上述规定写入不同的文件中。如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；•审查要点：•按上述要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程管理文件或程序文件，并在现场审查时，注意核实质量计划的可行性和有效性；•查阅标准、规范一览表（或类似文件），确认生产厂使用的标准及规范不低于强制性认证标准的要求。•2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：•a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；•b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；•c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。•理解要点：•该条款的理解基本和体系认证的理解相同。•凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控；•文件和资料的受控主要体现在：文件和资料须经授权人批准才可正式使用；在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料。•审查要点：•是否制定了文件和资料的控制程序；•查阅程序文件，其内容是否覆盖了2.2a)～c)中的规定；•在现场审查时，注意核实其规定的要求是否得到落实。•2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。•质量记录应有适当的保存期限。•理解要点：•质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。也就是说，保留下来的质量记录要能起到证实认证产品是否符合规定要求的作用。•所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。•质量记录的控制要求：–对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。–对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。–对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。–对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。•记录的填写要求是：字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。•审查要点：•查阅管理质量记录的程序文件（或类似文件），程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适宜；•在现场审查中，可随机抽取保存的质量记录（一般以近期的质量记录为宜）和现场使用的质量记录，确认规定和实施的符合性；•是否所有质量记录都规定了保存期限，规定是否适宜；•质量记录的填写是否清晰、完整。•第三节采购和进货检验•3.1供应商的控制•工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。•工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。•理解要点：•供应商（Suppliers)，对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人；•关键元器件和材料是指对产品的安全、环保等主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）；•工厂应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法；•供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求；•供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。对各类采购产品可采用不同的评定准则；•供应商的日常管理包括规定管理方式，确定控制程度（一般还是从严），明确出现问题时的处理方法等；•工厂应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。工厂应保存的日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等；•以上记录应按⒉３条的要求进行控制。•审查要点：•是否制定了对供应商的选择、评价和日常管理的程序，选择、评价的准则和日常管理的方法是否明确、适宜；•是否按程序的要求对供应商进行了选择、评定及日常管理；•是否保存了相应的记录。•3.2关键元器件和材料的检验/验证•工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。•关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。•工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。•理解要点：•工厂制定的检验/验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/验证；应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证；•定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等；•工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等；•应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；•记录的控制应符合2.3条的要求。•审查要点：•是否制定了关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序，程序规定是否适宜；•按程序文件（或类似文件）规定的要求，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。•当由供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。•通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验/验证控制程序是否可行或有效。•相关记录是否保存，是否符合要求。•第四节生产过程控制和过程检验•4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。•理解要点：•过程控制（Processcontrol）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动；•过程检验（Processtesting），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收；•工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保）起着重要的作用；•工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求；•并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的；•通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。•审查要点：•通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序；•通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力；•在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。•4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。•理解要点：•环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度等；•工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制