出口食品生产企业备案实施细则

出口食品生产企业备案实施细则有关出口食品生产企业备案的法律法规体系食品安全法《食品安全法》第六十八条出口的食品由出入境检验检疫机构进行监督、抽检，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫部门备案。进出口商品检验法《进出口商品检验法》第六条必须实施的进出口商品检验，是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括：抽样、检验和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合。出口食品生产企业备案管理规定出口食品生产企业安全卫生要求、各类注册卫生规范山东局出口食品生产企业备案实施细则烟台局作业文件目录1.总则2.职责3.备案4.延续备案5.变更和重新办理6.监督管理7.国外注册8.信息沟通9.档案管理10.附则附录1备案工作使用的记录清单附录2备案评审依据清单1.总则目的依据适用范围2.职责2.1山东局职责：2.2分支局职责：负责实施省局委托的企业申请受理和备案评审工作、获证企业的年度报告审核、日常监督管理、定期监督检查、延续备案以及变更、重新办理备案的审核等工作；负责建立备案企业监管责任人制度以及监管信息传递与沟通工作；负责按照省局要求制定书面的监管执行计划；定期对辖区企业的监管责任人工作质量进行巡查；按时完成本单位的备案监管工作总结；及时向省局上报相关信息资料；负责申请国外注册企业的受理及初审工作；负责备案凭证报检、统计分析等工作3.备案3.1基本原则3.1.1审查、批准、监督3.1.2分类管理第一类：省局委托各分支局组织实施评审；第二类：对于罐头、肉类、乳及乳制品以及经评估分支局不具备评审某类备案企业评审的能力，由省局组织实施评审工作山东局已公布2012年度出口食品生产企业备案分类评审目录3.1.3备案办理时限为20个工作日。技术审核（文件审核、现场评审、跟踪评审）时间30个工作日，不计算在备案办理时限内3.备案时限的要求收到申请备案决定提交报告受理决定技术审核5日5日5日5日形式审查审批评审报告组成评审组“因企业自身原因”延长的时间不计算在规定时限内包括：企业文件审核或现场检查不符合项整改时间、由于企业生产计划或设备设施停产维护等原因暂时无法实现现场正常生产状态检查所延误的时间等。材料整理5日省局收到材料的3日内审查，2日内报省局分管局长决定文件、现场、跟踪30个工作日5日内经分管局长确认报省局3.备案3.2申请受理3.2.1资质出口食品生产企业在申请备案前，应取得国家法律法规规定的相关合法资格。出口食品生产企业未依法履行备案法定义务或者经备案审查不符合要求的，其产品不予出口。3.备案《食品安全法》第二十九条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。《食品生产许可管理办法》（第129号质检总局令）第二条在中华人民共和国境内，企业从事食品生产活动以及质量技术监督部门实施食品生产许可，必须遵守本办法。第三条企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。关于发布食品生产许可审查通则（2010版）的公告（质检总局2010年第88号公告）食品发证单元及产品划分3.备案3.2.2申请受理3.2.2.1提交申请材料及证明材料，并对材料的真实性负责A、《出口食品生产企业备案申请书》；B、企业工商营业执照、组织机构代码证正本及复印件，法定代表人或者授权负责人的身份证明；C、企业承诺符合出口食品生产企业安全卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明、自我评估表或自查报告；D、以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系文件；E、厂区平面图、车间平面图（必要时应包括人流、物流、水流、气流图等）、产品工艺流程图等和关键加工环节信息；F、申请备案产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原辅料、食品添加剂的种类、来源和使用方法等资料；G、依法应当取得食品生产许可证的，应提供正本及复印件，有其他特别许可规定的，应提供相关许可证明材料；H、企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本情况；I、通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况；J、必要时需要企业提供的其他材料。3.备案3.3评审3.3.1评审依据2011年23号公告及各类产品注册卫生规范七类食品按照CACHACCP体系及应用准则传统工艺生产或生产工艺有特殊要求企业声明3.3.2评审要求备案评审可分为文件审核和现场检查（或现场评审）。有下列情形之一的，省局或分支局应当对出口食品生产企业实施现场检查：（一）进口国（地区）有特殊注册要求的；（二）必须实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系验证的;（三）未纳入食品生产许可管理的；（四）根据出口食品风险程度和实际工作情况需要实施现场检查的采用企业获得第三方认证结果的具体实施办法另行发布3.备案3.3.3评审组3.3.4文件审核★对出口食品生产企业提交的备案材料的符合性情况进行文件审核，并填写《出口食品生产企业备案文件审核记录》；评审组文件审核认为企业需要补正材料的，应书面告知申请人需要补正的内容，通知申请人在30日内提交材料。申请人逾期未补正材料的或申请人提交材料仍不符合要求的，评审组向备案主管部门报告，由备案主管部门向申请人出具《不予备案通知书》3.备案3.3.5现场评审3.3.5.1见面会由评审组长主持，程序如下：介绍评审员及评审的目的、依据、范围、方法和时间安排；说明评审是抽样调查过程及有关保密承诺、安全要求；企业负责人汇报企业的情况；最后确定现场评审过程中的陪同人员。3.3.5.2两证评审情况反馈意见书，必要时评审组可安排对企业管理代表进行考核。3.备案3.3.5.3评审方法：采取提问、查阅记录、现场抽查、抽样验证3.3.5.4评审组内部会议3.3.5.5总结会将评审情况、发现的不符合项以及评审结论反馈被评审企业。对存在的问题提出不符合项报告和限期改进意见，并经企业签字确认3.备案3.4审批3.5发证获证企业应当将备案证明妥善保管，在企业变更、延续备案时，需持旧证换发新证。如有遗失，应持在省级以上报刊上刊登的遗失声明原件到省局认证处申请补发新证3.6收费《关于印发出入境检验检疫收费办法及其收费标准的通知》（发改价格[2003]2357号）4.延续备案4.1《备案证明》有效期为4年。出口食品生产企业需要延续依法取得的《备案证明》有效期的，应当至少在《备案证明》有效期届满前3个月（前），向其所在地分支局提出延续备案申请；4.2对提出延续备案申请的出口食品生产企业进行复查应按新申请备案进行5.变更和重新办理5.1变更变更情形：变更企业名称、地址、法定代表人（或授权负责人）和营业执照等信息;时限要求：当自发生变化之日起15日内，填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》并提交相关资料;5.变更和重新办理5.2重新办理重新办理情形：备案有效期内生产地址搬迁、新建或改建生产车间、增加或减少备案品种，以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的时限要求：变化前填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》并向所在地分支局提交申请，待变化完成后按照新申请备案程序提交相关资料事项关键词流程条件需评估变更企业名称、法定代表人、营业执照等；事后15个工作日不影响食品安全卫生控制体系正常运行的基本信息增加产品品种、增加新的设备或生产线、大规模或关键岗位人员流动等也可能导致企业体系运行发生重大变化，所在地直属检验检疫机构应重新评估确认。重新办理搬迁、新建、改建；体系变化事前申请批准变更事后审核可能影响食品安全卫生控制体系正常运行的信息5.变更和重新办理5.变更和重新办理国外注册企业：按照国外要求必须由国外注册主管当局批准后方能进行的扩建、改建，需先将中英文对照的扩（改）建方案上报省局、国家认监委及国外主管当局，待国外主管当局批准后方可实施扩（改）建。备案企业在扩（改）建期间,经检验检疫部门评估，其扩（改）建对产品质量造成影响必须暂停生产出口产品，办理暂停使用备案证明手续。《出口食品生产企业备案管理规定》第二十二条出口食品生产企业有下列情况之一的，直属检验检疫机构应当责令其限期整改，整改期间暂停使用《备案证明》，并予以公布：（一）出口食品安全卫生管理存在隐患，不能确保其产品安全卫生的；6.监督管理6.1报告事项6.1.1出口食品生产企业应当于每年1月底前填写《出口食品生产企业年度报告》（附件9），向其所在地分支局提交上一年度报告；6.1.2出口食品生产企业发生食品安全卫生问题的，应当及时向所在地分支局报告，并提交相关材料、原因分析和整改计划6.2监管方式监督管理的表现形式：日常监督管理定期监督管理督查其他各类检查和督查监管记录：被监管的企业应填写《出口食品备案企业监管纪要簿》（大红本）并经监管人员签字确认。6.监督管理6.监督管理6.2.1监管内容6.2.1.1企业持续符合备案要求情况，以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系有效运行情况；6.2.1.2企业原辅料验收控制情况，包括生产用水（冰）的监测控制情况；6.2.1.3病原微生物，农药、兽药残留及其他有毒有害物质的控制、监测情况；6.2.1.4《备案证明》的使用情况；6.2.1.5生产出口产品是否属于备案范围，《备案证明》是否有效；6.2.1.6是否两年内未出口食品；6.2.1.7企业法人代表、质量管理、检验主管人员变更，厂区、车间、生产加工设施和工艺改动、增减情况；6.2.1.8出口食品生产日期、产量、流向和库存情况；6.2.1.9原辅料、成品及包装材料的仓储情况；6.2.1.10化学物品及食品添加剂的使用管理，标识的使用、管理，标签的符合性；6.2.1.11企业内设检验机构人员资质、标准资料、检验设施、仪器设备、及生产和检验记录等情况；6.2.1.12产品被国外通报卫生质量问题的情况，不合格产品的处理、记录；6.2.1.13设备设施的维修保养情况；6.2.1.14企业对进口国（地区）法律法规、标准、卫生要求的搜集、更新和持续符合情况；6.2.1.15企业整改落实情况；6.2.1.16其他可能影响出口食品安全卫生的情况。6.监督管理问题处理限期整改暂停使用备案证明注销备案证明撤销备案证明7.国外注册7.1条件出口食品生产企业需要办理国外（地区）卫生注册的，应当按照本规定取得《备案证明》，依据《出口食品生产企业申请国外注册管理办法》（国家认监委2002年第15号公告）、我国和进口国（地区）有关要求，向其所在地分支局提出申请，填写《出口食品生产企业对国外卫生注册申请书》7.国外注册7.2初审分支局负责初审，初审的程序同企业新备案，组成评审组按照我国和进口国（地区）要求对企业提交的申请材料、有关资料及生产现场进行初审，填写《出口食品生产企业备案评审记录》。分支局初审合格后，填写《出口食品生产企业国外注册推荐表》（附件21），经分管局长签字确认后函报省局认证处，企业信息均应以中英文格式7.国外注册7.3评审、推荐7.3.1省局认证处对分支局推荐的申请国外注册企业采取异地评审制度，经评审合格的向国家认监委推荐，并由国家认监委统一对外推荐。7.3.2被推荐的企业应保持良好的状态，随时能够接受国家认监委和申请国家的官方检查。因企业自身原因，在接待认监委或国外官方检查时临时退出的，企业一年内不得申请国外注册。7.国外注册7.4改扩建7.5后续措施7.5.1在国外官方、国家局、认监委或省局注册评审、检查中发现企业存在严重问题的，对参与评审的评审员按有关规定处理；对属于分支局推荐或监管责任的，追究分支局相应的责任。7.5.2对获得国外注册的企业，由所在地分支局按照本《实施细则》及有关国家（地区）主管当局规定要求，对其实施监督管理。8.信息沟通信息渠道畅通信任与支持9.档案管理非受控与受控安全卫生控制体系发生重大变化10.附则略