超低温冰箱用户需求说明URS

超低温冰箱用户需求说明（URS）设备/设施/系统名称：超低温冰箱用户需求编号：URS—62—ULTF—001用户需求修订号：00起草、审核及批准部门责任人签名日期起草肠道病毒疫苗室李月影审核肠道病毒疫苗室郭长福审核工程技术部徐砾审核科研开发部张智审核质量保证部王婵审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖目录修订历史........................................................................................................................................................................31目的....................................................................................................................................................................42范围....................................................................................................................................................................43参考文件............................................................................................................................................................44职责....................................................................................................................................................................45系统描述............................................................................................................................................................56安装要求............................................................................................................................................................57运行要求............................................................................................................................................................78电气、自动控制要求........................................................................................................................................89安全要求..........................................................................................................................................................1110文件要求..........................................................................................................................................................1111服务要求..........................................................................................................................................................1312附件..................................................................................................................................................................13修订历史版本日期作者更新原因002019.04.29李月影新增文档1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间超低温冰箱的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间超低温冰箱。3参考文件3.1GMP法规指南和SOPSOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP中国药典2015年版《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及附录《药物临床试验质量管理规范》（现行版）GMP附件1《计算机化系统》（2015版）GMP附件2《确认与验证》（2015版）GAMP521CFRPart113.2安全及环保法规指南电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。YY0569-2005中华人民共和国医药行业标准《超低温冰箱》JG170-2005中华人民共和国建筑工业行业标准《超低温冰箱》4职责部门职责肠道病毒疫苗室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。部门职责质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。5系统描述欣宁楼肠道病毒疫苗车间需购买9台超低温冰箱主要用于保存病毒类试验样品（临床试验采集的血清和肛拭子）等需要超低温保存的物品。超低温冰箱需为病毒类试验样品等提供超低温环境。由供货方运送至临床试验接种点保存样品用，在临床试验结束后由供货方运送至武汉公司。6安装要求编号需求关键程度6.1安装位置URS1临床试验接种点关键6.2安装尺寸URS2尺寸必须符合所放置房间布局关键URS3设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键URS4供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。关键6.3承重URS5重量（kg）不超出房间地面承重要求关键6.4可用的公用系统N/A6.5洁净级别和房间环境条件URS6适用于临床试验接种点及我公司工作环境温度：能适应4℃～32℃环境关键编号需求关键程度URS7适用于临床试验接种点及我公司工作环境湿度：至少包括45%～80%关键URS8适用于临床试验接种点及我公司工作环境洁净级别：普通区域关键6.6可用的能源配置URS9匹配交流电电源：～220±10%V，50±1Hz关键URS10工作区配置防溅安全电源插座关键URS11需配备温度监测系统，监测系统需连接备用电源，已防突发停电关键6.7外观材质要求URS12设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。表面应易于清洁消毒，耐腐蚀关键URS13设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷，且表面易于清洁消毒关键URS14重型冷轧钢腔体表面结构，耐腐蚀防锈粉末涂层表面处理关键URS15标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识：制造/供应单位；产品注册号；型号；生产日期或编号；对设备必要的说明；必要的功能标识及说明安全标识。关键7运行要求编号需求关键程度7.1原辅料、包装材料、产品的规格标准URS16N/A/7.2设备效率、产能编号需求关键程度URS17N/A/7.3工艺参数范围URS18温度范围℃：－60℃以下关键URS19容量L：100关键URS20隔层空间：至少3个关键URS21内阁门:3关键URS22控温精度K：±0.5℃关键URS23样品稳定温度K：＜±0.1℃关键URS24工作室温℃：4℃～32℃关键URS25保温层厚度mm：150关键URS26噪音dB（A）：＜56dB关键URS27显示精度：0.1℃关键7.4其他运行要求URS28具有电涌保护器和高/低电压自动补偿功能的电力管理系统关键URS29内门独立以减少冷气损失，提高开门后温度恢复速度关键URS30坚固、实心的不锈钢搁架，超大负荷承重关键URS31真空压力平衡口便于箱门再次快速打开关键8电气、自动控制要求编号需求关键程度编号需求关键程度8.1自动控制要求URS32具有温度报警功能，可根据需要设定报警温度上下限：两种故障报警：高低温报警、传感器故障报警两种报警方式：声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警报警记录可存储、查询、打印、转移备份和恢复，存储和导出的记录为不可修改格式。关键URS33具有开门时间过长报警功能关键URS34具有其他故障报警功能关键URS35可实时显示时间和温度，温度显示精度至少0.1℃关键URS36温度调节时，温度显示以0.1℃为基数进行调节关键URS37系统断电对系统设置及数据完整性无影响关键URS38计算机化系统满足21CFRPart11、GAMP5以及数据完整性相关法规要求关键8.2计算机化系统要求URS39监测系统软件具有至少4级用户权限管理功能，每个等级拥有相应的可设置权限，每个账户具体权限可根据实际岗位勾选设置具体权限内容关键URS40监测系统软件每级权限应可以设置多个用户，不设上限，每个用户可设置独立密码保护关键URS41系统应可以为每个用户创建唯一的用户名和密码关键URS42系统应不允许两个或多个用户拥有相同的用户名关键URS43应有权限功能防止系统时间被更改关键URS44屏幕显示的结果、存储的电子记录及打印纸质记录内容应是一致的。关键URS45具备用户登录、登出及切换用户功能关键URS46用户在密码输入时，电脑显示器上应不显示实际密码（比如密码会以*或其他符号显示）关键URS47系统管理员应可以重置密码关键编号需求关键程度URS48系统应可以设置密码最小长度为8位关键URS49应有安全保护以防止未授权的用户账号和密码进行使用，比如3次无效登录尝试后将锁定账户等关键URS50系统管理员应可以激活锁住的账户关键URS51系统必须具有超时强制退出要求重新登录的功能。关键URS52系统应可以允许用户和管理员更改自己的密码关键URS53系统应可设置密码效期，如3个月关键URS54系统应可提示密码效期信息以提醒用户更改密码。关键URS55系统应可以通过管理员新增、修改、禁用、删除账户关键URS56关键参数和设置应由管理员权限才可修改关键URS57有界面显示系统权限分配列表，权限分配表可打印关键URS58可以对温度进行实时监测，并具有打印输出功能关键URS59可实时打印温度记录，内容包括