技术转移流程

技术转移技术差距分析(工艺风险评估、法规差异等)制定技术转移方案明确1.转移前、过程中、转移后三方的职责2.转以后的生产方式、转移的程度和深度、是否需进一步研究和工艺优化3.产品工艺、包装、清洁、分析方法转移的实施计划4.需转移的技术文件等SU方提供信息及文件包装信息以及检验说明起始物料的评估（API和辅料的信息）工艺和最终产品的开发历史信息生产与检验的需求信息（设备设施信息、生产工艺描述、过程控制策略等）健康、安全以及环境的信息清洁信息（清洁方法、取样方法回收率研究、残留信息和限度计算等）分析方法及验证文件及培训APIs和辅料的说明和其他附加信息文件及培训项目计划、质量计划、风险评估、差距分析1.厂房设备的计划、布局设计、设备系统的信息列表、确认现状和报告、手册、设计图纸、日志、SOPs；2.生产和包装的历史资料相关资料研发报告、关键分析历史数据、关键工艺参数、产品主文件、API及产品额验证情况、产品稳定性数据、参考批次或最近主要批次情况、批生产/包装记录、生产批次列表、变更/偏差报告、不良反应/投诉和召回、产品质量回顾等分析方法和验证文件（包括中间过程质量控制）文件及培训生产常规废物的处理计划、异常情况的处理计划文件培训清洁验证（溶解度信息、治疗最小日剂量、毒性、清洁SOP、验证报告、取样回收率研究）文件及培训文件及培训SU方与RU方共同完成的转移前工作包装适用性研究(保护性、安全性、兼容性、性能)1.预定生产工艺流程、关键步骤、holdingtime、监控点和方法等2.厂房设备评价（比对、差距分析）并开展相应确认设计适合RU方的清洁程序编写批准生产操作、中间过程控制、包装、清洁、检验和存储的SOPs试生产(确认RU方具备了工艺生产能力)工艺验证、清洁验证技术转移总结报告转移相关技术文件技术转移成功质量风险管理变更管理偏差管理分析方法转移确认及文件