洁净区生产环境验证方案

文件编号:洁净区生产环境验证方案起草人起草日期批准人批准日期生效日期解放军第210医院目录1．验证小组及职责2．概述3．验证目的4．验证标准5．验证所需仪器6．验证方法7．验证记录8．验证报告及处理意见9．再验证周期1．验证小组及职责1.1验证小组成员1.2验证小组职责组长：负责验证方案、验证报告的批准。负责组织从验证方案起草、验证方案实施全过程到验证报告完成的组织协调工作，签发验证合格单。小组：负责做好方案的会审和批准；负责验证数据及结果的会审、验证报告的会审和批准。2．概述3．验证目的定期检查洁净区净化系统工作是否正常；洁净区卫生管理制度是否落实；洁净区生产环境各项指标是否达到要求，确保制剂质量。4．验证标准1.按照2001版《医疗单位制剂规范》中〈洁净室监测表〉要求（附表）2.洁净区卫生管理制度5．验证所需仪器1.空气尘埃检测仪2.气压检测仪3.风速检测仪4.细菌培养箱5.霉菌培养箱6.干湿温度计6．验证方法小组职务部门姓名职务组长组员组员组员组员1.请军区药检所对洁净区空气压力，风速，尘埃数进行检测。每半年验证一次。2.药检室对洁净区内环境进行微生物培养，对配制间及灌注间每批检测，对洁净区每周全检一次。每月所有数据统计分析。（附表1）7．验证报告及处理意见分析验证结果，把验证结果分三个等级（优，合格，不合格），结果不合格，停产整改，复验合格后方可生产。洁净室监测表项目内容控制区洁净区温湿度监测方法标准测定位置测定频率温度计、湿度计生产开始和结束时记录温度18-28℃湿度50%-65%室内1次/班温度计、湿度计生产开始和结束时记录温度20-24℃湿度45%-60%室内1次/班风速监测方法标准测定位置测定频率风速计以每小时换气15-20次换算室内进风口1次/月风速计≥0.35m/s室内进风口1次/月空气压力监测方法标准测定位置测定频率室内外压差≥4.9Pa室内与室外接口处1次/月室内外压差≥9.8Pa室内与室外接口处1次/月尘埃数监测方法标准测定位置测定频率离地1m，每间距2m，光散射粒子法测定≥0.5m粒子数应≤3500个/L通道、更衣室、关键操作点1次/季离地1m，每间距2m，光散射粒子法测定。万级≥0.5m粒子数应≤350个/L，关键操作点1次/月；百级≥0.5m粒子数应≤3.5个/L，关键操作点1次/月菌落监测方法标准测定位置测定频率取9cm双碟露置半小时后培养24小时平均≤10关键操作点2次/月取9cm双碟露置半小时后培养24小时平均万级平均≤3，关键操作点1次/周；百级平均≤1，关键操作点1次/班洁净室生产环境各项指标验证记录（表1）每月项目平均值月份百级万级菌落数(个)温度(℃)湿度(%)菌落数(个)温度(℃)湿度(%)123456789101112