YY 0709-2009 确认表

１附录XX（规范性附录）安全以下内容依据YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》，根据本产品结构特点编写相关要求适用条款。表XXYY0709-2009适用条款标准条款YY0709-2009标准要求适用情况试验方法6识别、标记和文件6.7指示灯和按钮a）指示灯颜色6.8.2使用说明书aaa）报警系统使用说明书应：提供报警系统的概述，包括每一个可能的报警状态的列表及描述，和适用时给预期操作者关于报警状态是如何确定的总结；—指示确定报警状态的任何固有延迟；—说明操作者的位置；和—包括怎样及何时去验证报警系统是否在起作用。如适用，说明书应：—警告不要设置超过极限值的报警限值，这样会导致报警系统失效。201报警状态201.1.1概述如果报警状态被制造商分为生理报警状态、技术报警状态或其他报警状态，则应在使用说明书中进行说明。201.1.2报警状态的优先级报警状态应被分配为一个或多个下述的优先级：高优先级、中优先级、低优先级。除非在专用标准中规定了一个特殊的报警状态的优先级，优先权的分配是风险管理控制的一部分并应用于表201。每个报警状态的优先级应在说明书中说明。优先级可分组定义。201.2智能报警系统的说明２标准条款YY0709-2009标准要求适用情况试验方法如果提供了智能报警系统，适用说明书应该概述报警系统如何：a）确定基于时间、加权、多变量、或其他高级处理的报警状态（包括但不限于算法、神经网络、模糊逻辑等）；——b）对于两个或两个以上具有同等优先级的报警状态的报警信号的产生（包括但不限于内部顺序、对产生报警信号的影响）c）改变特定报警状态预先分配的优先级或相对优先性（例如：升级或降级）的次序；d）改变报警信号产生延迟或报警状态延迟；和e）改变已产生的报警信号的特性（例如：音量、斜率、速度、紧急程度）。201.3报警信号的产生201.3.1概述在本并列标准中规定的每一个报警状态应引起视觉的报警信号的产生。如果对报警系统预期使用环境的风险评估后认为需要的，应产生附加的报警信号。这些附加的报警信号可以是听觉的、语音的、振动的或通过其他方式产生。201.3.2视觉报警信号201.3.2.1概述报警系统应产生视觉报警信号来指示报警状态的存在、优先级和每个特定的报警状态。201.3.2.2视觉报警信号的特征如果操作者需通过视觉指示来确定需要操作者响应或注意的设备或设备部件，至少应提供一个视觉报警信号：a）指示最高优先级报警状态的优先级，和b）在离报警系统4m距离处能准确地被觉察到。如果报警指示灯或模拟指示灯的图像用于上述目的，它应满足表202种颜色和闪烁的要求。作为选择，这样的指示灯可通过其他类型的视觉显示或装置来产生。３标准条款YY0709-2009标准要求适用情况试验方法对于不包含高优先级或中优先级报警状态的报警系统，如果它们的视觉指示与表202中的高优先级或中优先级报警指示灯不会互相混淆的话，则免除该条要求。为了确定特殊的报警状态及其优先级至少应提供一种视觉报警信号。这个信号在距离设备或部分设备或离操作者位置1m处应准确地（清晰地）觉察到。这个视觉指示可用文本置于指示灯旁或是显示器上的文本。存在的报警状态可通过GB/T5645.2中的符号（见表D.201的符号1）来指示（标记）。优先级可以通过增加一个，两个或三个附加的符号来指示（例如：！代表低优先级、！！代表中优先级、！！！代表高优先级）。如果同时出现多个报警信号，除非智能报警系统提供当内部较高报警状态产生或最近产生过报警信号（见202.2）时阻止内部较低报警状态产生报警信号，否则每个独立的报警状态通过自动或操作者动作都应有视觉指示。若提供视觉信息信号，在距离报警系统或者操作者的位置1m处，应能被正确地觉察到并与视觉报警信号区分开。201.3.3听觉报警信号201.3.3.1听觉报警信号的特征具有听觉报警信号的报警系统应至少有一组报警信号满足下列条件：a）对优先级编码并满足表203和表204的要求：或b）利用不同的技术方式产生（例如，语音合成的语音报警信号），并通过验证（例如：临床或模拟临床可用性测试）。如果报警系统附加提供了其他的听觉报警信号设置，下列要求应适用：c）听觉报警信号应对优先级编码；d）对于一组特定的高优先级听觉报警信号应比中优先级或低优先级报警信号和信息信号所表达的紧急程度要高；e）对于一组特定的中优先级听觉报警信号应比低优先级报警信号和信息信号所表达的紧急程度要高；４标准条款YY0709-2009标准要求适用情况试验方法f）听觉报警信号应通过验证，例如，通过临床或模拟临床可用性测试；g）应提供存储一组听觉报警信号至默认报警预置中的方法；和h）可提供存储一组听觉报警信号至任何报警预置中的方法。任何音调应排除与表302、表204和附录EEE的听觉报警信号相混淆的可能性，除非它们具有相同的含义。如果附录EEE中的任意音调的使用要满足表203、表204中的要求，则其含义应在附录EEE中被规定。当阻止常规的报警信号的技术报警状态出现时，例如：电源或报警系统故障，报警系统产生的听觉报警信号可不符合上述要求。如果提供了听觉报警信号设置的选择，应提供措施给使用者以防止操作者在使用时未经授权而改变听觉报警信号的设置（见201.7）。201.3.3.2听觉报警信号和信息信号的音量符合本条规定所测得的听觉报警信号的声压范围应在适用说明书中说明。中优先级报警信号的声压级应不超过高优先级报警信号的声压级。若提供，低优先级报警信号的声压级应不超过中优先级报警信号的声压级。若提供听觉信息信号，则应与听觉报警信号分开，并且信息信号的特征应在使用说明书中说明。201.4延迟说明201.4.1报警系统延迟如果最大报警状态延迟与最大报警信号产生延迟相加之和超过10s，那么每个分散状态的统计或分散状态之和的统计应在适用说明书中说明。如果平均报警状态延迟与平均报警信号产生延迟相加之和超过5s，那么每个延迟或二者之和应在使用说明书中说明。201.4.2分布式报警系统传出或传入的延迟若在一个分布式报警系统中，一个报警系统提供发送或接收报警状态的方式：a）从报警状态出现开始到代表报警状态离开信号输出部分的延迟时间应在使用说明书中说明；和５标准条款YY0709-2009标准要求适用情况试验方法b）远程报警信号产生的最大延迟或确定技术报警状态产生的时间（见201.11.2.2）应在使用说明书中说明。若适用，对于分布式报警系统，报警信号产生延迟可被测量和公布；c）从报警状态的开始；d）从本地的报警信号产生的时间；e）到或从代表报警状态离开信号输出部分的点；f）到或从代表报警状态到达信号输入部分的点；或g）到远程报警信号产生的时间。201.5报警预置201.5.1通用要求任何使用机械调节的报警预置不必遵循201.5的要求。报警系统不必遵循201.5的要求，若再正常使用时它：a）能仅保持当前的报警设置，并b）不另外提供报警预置，并c）持续显示每个可调节的报警设置。报警预置应包括触发每个报警状态及其优先级的报警限值，或他们可以由报警系统所关注的当前患者的可用信息来确定。报警预置可包括其他影响或改变报警系统性能的参数。使用说明书应包含对于任何独立区域使用的相同或类似设备若使用不同的报警预置会存在潜在危险的警告性说明，例如：重症病房或心脏手术室。201.5.2制造商设定的报警预置一个报警系统应至少提供一个制造商设定的报警预设。使用说明书中应说明任何制造商设定的报警预置使用的报警限制和使用的算法的概述。201.5.3使用者和操作者设定的报警预置201.5.3.1含有一个报警预置的报警系统如果报警系统仅能存储一个报警预置：a）应有相关措施防止操作者存储改变报警预置。要限制使用者存储改变报警预置；和b）应提供给使用者能恢复到制造商设定的报警预置状态的措施。201.5.3.2含有多个报警预置的报警系统６标准条款YY0709-2009标准要求适用情况试验方法除了制造商设定的报警预置之外，若报警系统还提供存储或激活一个或多个使用者设定或操作者设定报警预置的方式：a）应向操作者提供选择可用的报警预置的方法；b）应向操作者提供易于识别哪个报警预置在使用的方法；c）使用说明书应包含操作者宜在使用前检查当前的报警预置是否适合于每个患者的警告性说明；d）在随机文件中应说明设置及存储报警预置的方法；e）应有相应措施防止操作者存储使用者设定的或制造商设定的报警预置。应限制使用者存储改变使用者设定的或制造商设定的报警预置；存储改变使用者设定的或制造商设定的报警预置（见201.7）；f）应有相关措施防止个别操作者存储改变其他操作者存储的报警预置（见201.7）；和g）报警系统可存储当前的报警设置以便之后调用。201.5.4默认报警预置201.5.4.1通用要求若默认报警预置能设置成与制造商设定值不同的话：a）应有相关措施防止操作者存储改变默认报警预置。应限制用户存储改变默认报警预置；（见201.7）b）应向使用者提供能将默认报警预置恢复到制造商设定值的方法。201.5.4.2报警预置的选择只要：a）在制造商规定的时间间隔之后，操作者被认为无意打开报警系统；或b）启动报警系统；或c）最好通过“导入新患者”的功能，操作者指示报警系统，另外一个病人已连接到报警系统；或d）在报警系统经过完全丧失电源超过时间再恢复后，它自动恢复报警设置（见201.5.5）；７标准条款YY0709-2009标准要求适用情况试验方法那么：e）报警预置应自动被选择；或f）应向操作者提供选择报警预置的方法；或g）可向操作者提供选择保持先前使用的报警设置的方法。制造商应在使用说明书中说明估计电源中断后报警系统不能恢复报警设置的期间及随后报警系统的变化。201.5.5不超过30s的中断使用说明书中应注明，当电源丧失时间不超过30s，电源丧失前的报警设置应被自动恢复。201.6报警限制201.6.1通用要求报警限制可以是不可调节的，一个简单的操作者可调节的设置点或是一个运算准则。201.6.2可调整的报警限值201.6.2.1操作者可调整的报警限值的指示如果提供了操作者可调节的报警限值，则报警限值应连续的或通过操作者的动作指示。201.6.2.2自动设置报警限值的指示无论是否操作者动作，报警限值可自动设置为高于或低于以下值的范围或百分比：a）监控变量在某一时间点上的值；或b）监控变量最近的值；或c）当前的控制设置。若提供了这样的自动设置的报警限值，它的值应被连续的指示或由操作者动作，除非：d）该报警限值明显来源于其相关控制设置和变化，在使用说明书中说明；或e）报警限值是由智能报警系统确定的（见201.2）。201.6.2.3在调整报警限值或报警预置过程中报警系统的运行201.7报警系统的安全在技术说明书中应说明禁止访问改变或存储改变的措施。201.8.1报警信号非激活状况概述８标准条款YY0709-2009标准要求适用情况试验方法应向操作者提供非激活听觉或视觉加听觉报警信号产生的方法。可提供产生其他报警信号非激活的方法。非激活可适用于单独的报警状态、一组报警状态、整个报警系统或分布式报警系统的任何部分。报警信号的非激活可无期限(关闭)或一段时间(暂停)。201.3.2.2中所提到的闪烁的视觉报警信号可通过声音暂停或声音关闭使其非激活。若报警信号的失效应用于单独的报警状态或一组报警状态，则由其他报警状态产生的报警信号不应受到影响。报警系统可提供提示信号。如提供：a)使用说明书中应说明提示信号的特征及两个提示信号之间的时间间隔；和b)应向使用者提供关闭提示信号的方法；和c)应向使用者提供在特殊情况下(见201.7)，允许已授权的操作者关闭提示信号的方法；和d)对于可调整时间间隔的提示信号，设置最大时间间隔的方法只应向使用者提供(见201.7)，而把时间间隔调至此最大时间间隔的方法则可向操作者提供；如果风险评估考虑到了报警系统的使用环境，则可提供全部报警关闭或声音关闭，如提供了全部报警关闭或声音关