GSP学习培训方案

GSP认证培训1、GSP学习培训的主要内容：1、学习文件、法规；《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令即新版GSP），《GSP现场检查指导原则》《GSP认定指南》国家局、省局的有关药品经营的法律、法规和政策性文件，常见问题解答汇编，有关专家讲课片段等。2、本公司根据新版GSP要求制定的《质量管理制度》《质量管理职责》《操作规程》等、考试答卷、记笔记等。3、学习有关设施设备，计算机程序的有关要求和说明，以及实际操作，各岗位人员根据操作规程自学自练，每周三、周日下午下班前30分钟，优质管部人员组织具体岗位人员，进行专项指导培训。4、请市领导指导或请通过认证公司的领导或质管人员来公司指导、讲课，时间及参加人员另行通知。2、GSP学习时间：为5月13日开始---9月30号，文件制度学习的，20次左右，大于40课时，技能操作培训约40次左右，20个课时。10月份开始重点学习。3、GSP要求：学习培训不只是照本宣科，要带着问题学习，为了解决问题而学习，学习文件制度与技能操作相结合，学习，培训与共同探讨相结合，以做GSP工作为根本。四、GSP学习培训日程安排：学习时间GSP学习内容6月3日16：30-18：001、学习《GSP现场检查指导原则》p14-23，采购、收货与验收。储存与养护、销售、出库、售后服务等内容。明确具体要求。2、特殊管理药品的有关规定，冷库与冷藏车的有关规定。3、电子监管码扫描上传的有关规定。6月10日1、《GSP附录一》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理。p23-282《GSP附录五》（验证管理）。P44-49，（可联系厂家技术人员讲课）6月17日16：30-18：001、《GSP附录二》（药品经营企业计算机系统）p28-342本公司计算机系统管理制度、操作规程。6月24日16：30-18：001、《GSP附录三》（温湿度自助检测）p34-372、《GSP附录四》（收货与验货）p39-447月1日1、学习《常见问题200问》2、学习《问题解答汇5月13日16：30-18：001、学习90号令（GSP大纲），新版GSP的特点和新修改的内容，了解GSP的基本要求和概念。2、明确我公司的现状，质管主要框架和主要人员名单，3、温教授讲课录音片断。4、公司质量方针。5月20日16：30-18：001、学习《GSP现场检查指导原则》p1-10，天（人员、机构质量体系文件）。2、明确质量管理体的内容。3、结合公司当前GSP的有关问题，提出整改措施。5月27日1、学习《GSP现场检查指导原则》p11-14，设施设备、校验与验证。2、计算机系统（结合软件）。3、查找软件系统存在问题，解决完善软件问题。16：30-18：00总》3、组织一次考察答卷，考核学习的掌握相关知识情况。7月8日16：30-18：001、学习《药品批发企业检查重点》2、安排制度内容计划、准备进行一次自查摸底7月15日7月22日7月29日1、学习《GSP认定指南》2、完成内审，并对相关问题进行解决。8月5日、8月12日、8月19日8月26日重点学习本公司《质量管理制》《职责》《规程》等，并进行一次考试，制度职责上墙。1、对中层以上部门人员的学习；2、业务部门的学习；3、储运部门人员的学习；4、职能管理部门的学习。9月2日1、对公司质量管理制度、职责等进行一次系统串讲。2、完善学习笔记。9月9日1、结合GSP大纲，认定指南、公司制度、职责等，对业务部门（包括采购销售等）进行一次系统的学习。2、提问、考试等、全面检验、考察。9月16日1、结合GSP大纲，认定指南，公司制度、职责，对储运部门（包括仓库、车队驾驶员、设备养护员等）进行一项系统学习2、提问、考试等、全面检验考查。9月23日1、结合GSP大纲、认证指南、公司制度、职能等，对业务部、储运部及职能管理部门（包括质管、财务、办公室、公司高层人员等），进行一次系统的学习和探讨。并组织一两次考试。2、准备可能提问问题，汇集成册，相互学习、提问。9月30日1、模拟认证，进行一次全面的自查检验。2、重点问题的解决、解答。3、（请已认证的单位人员来公司进行认证前的指导）