CNAS实验室认可培训文件

CNAS中国合格评定国家认可委员会认证与认可1、认证certification与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。2、认可accreditation正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。区别：A、活动的主体不同B、活动的对象不同C、活动结果的效力不同检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC17025：2005前言17025第一版参考了ISO9001:1994和ISO9002:1994。这些标准已被ISO9001:2000取代，因此有必要修订17025。在第二版17025中，依据ISO9001:2000，对必要的条款进行了修订或增补。在符合ISO9000的质量体系中运作的实验室并不能证明有能力提供技术可靠的数据和结果。如果实验室仅作为一部分的质量管理体系，实验室与本标准可证实的符合性并不意味着符合ISO9001的全部要求1范围本准则包括使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准本准则适用于从事检测/校准的所有组织本准则适用于所有实验室，无论人员数量多少或检测/校准范围大小本准则不旨在作为实验室实验室认证的基础实验室的运作要符合有关的法规和安全要求，但本准则不包括这方面的内容符合本准则的实验室，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也符合ISO9001的原则。本标准包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。2引用标准ISO/IEC17000《合格评定—术语和基本原则》VIM，国际通用计量学基本术语3术语和定义本准则优先使用ISO/IEC17000和VIM（国际通用计量学基本术语）中的有关术语及定义。注：质量的通用术语在ISO9000中给出。而ISO/IEC17000专门给出了认证和实验室认可的相关定义，如果与ISO9000的定义不同，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。4管理要求（2-1）4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供给品的采购4.7客户服务4管理要求（2-2）4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审4.1组织（2-1）实验室的法律责任实验室的工作应符合本准则、客户、官方管理机构和提供承认的组织的要求实验室的管理体系应覆盖固定设施、移动设施和临时设施中的工作鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分；第三方实验室）管理和技术人员及其权力和资源确保管理层和员工不受不正当压力的影响实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体4.1组织（2-2a）保护客户机密信息和所有权规定人员的职责、权力和相互关系避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运做诚实性的可信度的活动确定组织和管理结构组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。4.1组织（2-2b）实施充分的监督指定技术管理者和质量主管指定关键人员的代理人确保人员了解各自活动的相关性和重要性，以及在实现管理体系目标中的作用最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通全面负责技术运作和资源供应有直接渠道接触最高管理层质量监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析1.由熟悉检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员进行2.监督检测/校准人员和培训中人员4.2管理体系建立、实施并保持管理体系规定质量方针、制定总体目标质量方针至少应包括五方面的内容最高管理者应提供建立和实施管理体系及持续改进其有效性承诺的证据最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任最高管理层应确保当策划和实施对管理体系的变更时，管理体系的完整性得到保持。1.良好职业行为和服务质量的承诺；2.服务标准的声明；3.与质量有关的管理体系的目的；4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序；5.遵守本准则及持续改进管理的有效性的承诺。4.3文件控制（2-1）建立并保持文件控制程序文件发布前经过授权人员审批建立文件控制清单文件控制程序应确保：工作场所可得到文件的批准版本定期审核和必要修改及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用保留的作废文件做适当标记构成其质量体系的所有文件（内部制订的或来自外部的）4.3文件控制（2-2）文件应有唯一性标识更改的审批发布日期修订标识页号、总页数或文件结尾标记发布机构更改的标注——文件更改符合要求手写更改计算机系统内的文件更改程序1.确定手写修改的程序和权限；2.修改之处应有清晰的标注、签名、日期；3.修订的文件应尽快正式发布。4.4要求、标书和合同评审（2-1）建立并保持有关评审程序，以确保：明确要求（包括使用方法）具有能力和资源选择适当的方法并满足客户要求开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异4.4要求、标书和合同评审（2-2）保留合同评审记录（包括变化记录）对分包工作也需要进行评审偏离合同必须通知客户修改合同必须重新评审并通知有关人员4.5检测和校准的分包分包给有能力的分包方须书面通知客户除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责保存分包方登记表及其能力证明记录4.6服务和供给采购建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序建立对所需试剂和易耗品的采购、接收和储存程序使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批保存关键供应商评价记录和一览表4.7客户的服务与客户协作并明确客户要求允许客户监督实验室的有关操作见证检测/校准准备样品沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释应从客户寻求反馈意见，并分析以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务（此条款由99版4.7注3变为强制要求）4.8投诉有解决投诉的政策和程序保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录4.9不符合检测和/或校准工作的控制建立有关政策及程序，以确保：确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的行动（必要时暂停工作、收回证书）进行不合格工作的严重性评价立即采取纠正必要时通知客户并取消工作规定批准恢复工作的责任经评价认为必要时，运行纠正措施程序1.不合格工作可能再度发生；2.对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑。检测/校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合实验室的程序或与客户的约定要求4.10改进实验室应通过质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性4.11纠正措施制定政策、程序并明确相应的权限进行原因分析（调查确定根本原因）选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施纠正措施的力度应与问题的严重性和危险性相适应监控纠正措施的有效性发现严重问题或业务风险时进行附加审核1.对实验室符合其政策和程序产生怀疑；2.对实验室符合本准则产生怀疑。4.12预防措施制定、实施并监控预防措施计划制定预防措施程序预防措施的启动预防措施的有效性控制确定必要的改进机会和潜在的不符合原因4.13记录的控制（2-1）建立质量记录和技术记录控制程序记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存规定期限保证记录的安全和保密有电子方式储存记录的保护和备份程序4.13记录的控制（2-2）技术记录的控制包含充分的信息包括有关人员的标识可识别为属于某项具体任务记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名电子储存记录也须采取相应措施使检测/校准可以在最接近原来条件的情况下复现4.14内部审核（2-1）按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本准则的要求内部审核计划须涉及所有要素和活动质量主管负责安排和组织由经过培训并具备资格的人员进行审核。只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动4.14内部审核（2-2）内部审核的周期通常为一年根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性1.导致对运作的有效性产生怀疑；2.导致对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑。调查表明实验室的结果可能已受影响4.15管理评审最高管理层按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保管理体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进管理评审的输入管理评审的典型周期为12个月一次记录管理评审的结果和由此产生的措施1.政策和程序的适用性；2.管理和监督人员的报告；3.近期内部审核的结果；4.纠正和预防措施；5.外部机构的评审；6.实验室间比对或能力验证的结果；7.工作量和工作类型的变化；8.客户的反馈；9.投诉；10.改进的建议；11.其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训。5技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法确认5.5设备5.6测量溯源性5.7取样5.8检测和校准样品的处置5.9检测和校准结果的质量保证5.10结果报告5.1总则决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可靠性的因素人员设施和环境条件方法及其确认设备测量溯源性取样样品这些因素对不同检测/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异5.2人员确保所有人员的能力，适当的监督在培人员—（负责意见和解释的人员的特殊要求）制定人员培训的目标、方针和程序。培训措施的有效性应予评价。保持管理、技术和关键支持人员的现行职责说明特定人员的授权特定类型的取样、检测或校准操作特定类型的设备签发报告和证书提出意见和解释保持有关记录1.结果符合/不符合要求的意见；2.满足合同要求；3.对结果如何使用的推荐性意见；4.用于改进的指导。5.2人员1.相应的资格、培训、经验和所进行检测的令人满意的知识；2.所检测样品等的生产技术的有关知识；3.所检测样品等的使用或预期使用方法的有关知识；4.所检测样品等在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识；5.法规和标准中通用要求方面的知识；6.对有关样品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。5.3设施和环境条件有利于检测或校准的正确进行对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化必要时，监控并记录环境条件有效隔离互不相容的工作区域控制进入/使用影响质量的区域良好的内务管理，必要时制定特殊程序1.相关规范、方法和程序有要求；2.对结果的质量有影响。5.4检测和校准方法及方法确认（3-1）采用适当的方法和程序进行检测或校准包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术必要时，制订设备使用及操作、样品处置及制备的指导书与检测或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可如果缺少指导书可能影响结果5.4检测和校准方法及方法确认（3-2）选择满足客户要求并且适合的方法国际、区域性或国家标准方法知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法设备生产厂家指定的方法实验室制定的经过确认的方法实验室选定的经过确认的方法实验室制定方法的过程须有计划使用非标准方法须经客户同意并进行确认5.4检测和校准方法及方法确认（3-3）需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性建立并实施测量不确定度评估程序校准：对所有校准均应具有并应用评定程序检测：尝试确定所有分量并做出合理评估计算和数据的传输经过系统性检查建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制1.非标准方法；2.实验室设计/制订的方法；3.超出其预定范围使用的标准方法；4.扩充和修改过的标准方法。1.使用参考标准或标准物质进行校准；2.与其他方法所得结果进行比较；3.实验室间比对；4.对影响结果的因素作系统性评审；5.根据方法的理论原理和实践经验，对所得结果的不