CNAS附表7-质量管理体系核查(完整版)

CNAS-AL01第1页共48页2011年07月04日发布2011年07月10日实施附表7质量管理体系核查表本核查表依据CNAS-CL01准则要求编制，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。4管理要求条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.1组织4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?质量手册2.1组织符合。实验室属于****技术中心（法人单位）。如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?同上符合。实验室有独立的建制，有批准文件（****［****］888号）；实验室负责人得到主管部门的正式书面任命（***［****］888号）；实验室负责人得到法人必要的授权。4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？同上符合。实验室在质量手册等文件中做出了相应的承诺。4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？同上符合。实验室的工作只在固定场所进行，组织和运作能按实验室的管理体系要求进行。CNAS-AL01第2页共48页2011年07月04日发布2011年07月10日实施条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.1.4.若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？质量手册2.1组织不适应。实验室母体为****技术中心，是从事检测活动的组织。注：参考CNAS-CL01:2006准则4.1.4.注1,注2。4.1.5实验室是否：a)有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？质量手册2.1组织程序文件201《责任、权利和相互关系（岗位责任制）》符合。有管理和技术人员，见“实验室人员一览表”；人员有履行其职责所需的权力和资源；实验室未发生管理体系或检测工作的偏离。b)有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？同上符合。*****及本室的相关规定确保工作质量没有受不良影响，以及来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。c)有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？质量手册2.1组织程序文件202《专有权保护和保密管理程序》、程序文件219《计算机文件和数据控制程序》符合。实验室已制订和实施相关政策和程序，确保客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护。CNAS-AL01第3页共48页2011年07月04日发布2011年07月10日实施条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.1.5d)有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？质量手册2.1组织程序文件201《责任、权利和相互关系（岗位责任制）》、程序文件222《检测结果质量的控制程序》符合。实验室已制订和实验施相关政策和程序，以避免卷入任何可能会降低诚实性方面的可信度的活动。e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明）质量手册2.1组织符合。“组织机构图”表明本室是相对独立的机构。f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？质量手册2.1组织程序文件201《责任、权利和相互关系（岗位责任制）》符合。“组织机构图”及“岗位责任制”规定相关人员的职责、权力和相互关系。g)由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？质量手册2.1组织程序文件222《检测结果质量的控制程序》符合。实验室由合格人员进行定期（每季度一次）及非定期的监督，确保监督充分。h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？质量手册2.1组织程序文件201《责任、权利和相互关系（岗位责任制）》符合。实验室指定****为技术负责人，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源。CNAS-AL01第4页共48页2011年07月04日发布2011年07月10日实施条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注i)指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？同上符合。实验室指定****为质量负责人，同时明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；质量负责人能直接有效地与最高管理者进行沟通。j)指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层和质量经理等）的代理人？质量手册2.1组织程序文件201《责任、权利和相互关系（岗位责任制）》符合。关键管理人员都已规定代理人。4.1.5k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？质量手册2.1组织质量手册2.2管理体系符合。通过对全体人员进行体系培训达到目标。相关培训记录符合。注：参考CNAS-CL01:2006准则4.1.5.注。4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?同上符合。最高管理者通过会议、讨论、通知等形式确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。4.2管理体系4.2.1实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？质量手册2.2管理体系程序文件203《文件控制程序》符合。实验室已建立、实施并维持符合认可准则要求，且与其活动范围相适应的管理体系。CNAS-AL01第5页共48页2011年07月04日发布2011年07月10日实施条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？同上符合。政策、制度、计划、程序和指导书已文件化。体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？同上符合。对实验室每个成员都发放体系文件。通过培训、通知等方式使相关人员知悉、理解执行。4.2.2实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？质量手册2.2管理体系符合。质量手册已阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明。是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审?质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：质量手册2.2管理体系符合。实验室结合汕头检验检疫局ISO9000体系的实施，已制定了总体目标，每年管理评审时都加以评审；质量方针声明由最高管理者授权发布。4.2.2a)实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺?质量手册2.2管理体系符合。质量手册已作出相应承诺。b)有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？同上符合。质量手册已作出相应声明。c)与质量有关的管理体系的目的？同上符合。已包括与质量有关的管理体系的目的。d)实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？同上符合。通过培训及通知形式，使有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序。CNAS-AL01第6页共48页2011年07月04日发布2011年07月10日实施条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注e)实验室管理层对遵守CNAS-CL01:2006及持续改进管理体系有效性的承诺？同上符合。实验室管理层已对遵守CNAS-CL01:2006及持续改进管理体系有效性的做出承诺。注：参考CNAS-CL01:2006准则4.2.2.注。4.2.3最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?质量手册2.2管理体系符合。内审、管理评审及外审等记录表明实验室已建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺。4.2.4最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?质量手册2.2管理体系符合。最高管理者通过会议、报告等形式将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。4.2.5质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？质量手册2.2管理体系符合。质量手册包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并清晰地概述质量体系中所用文件的架构。4.2.6质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循CNAS-CL01:2006的责任？质量手册2.2管理体系符合。质量手册已规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循CNAS-CL01:2006的责任。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性?质量手册2.2管理体系符合。管理体系变更按计划有序、平稳地进行，确保维持管理体系的完整性。4.3文件控制CNAS-AL01第7页共48页2011年07月04日发布2011年07月10日实施条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.3.1总则实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？质量手册2.3文件控制程序文件203《文件控制程序》、程序文件204《文件编码程序》、程序文件219《计算机文件和数据控制程序》符合。实验室已立并保持有关程序。通过“外部文件登记表”、“受控检验标准目录总表”等，对构成管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件文件进行有效控制。注：参考CNAS-CL01:2006准则4.3.1.注1,注2。4.3.24.3.2.1文件批准和发布作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？质量手册2.3文件控制程序文件203《文件控制程序》、程序文件219《计算机文件和数据控制程序》符合。作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前由质量负责人员审查，实验室主任批准使用。是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？同上符合。已建立和实施相关程序。“文件发放/收回登记表”以及实验室所使用的“受控”、“作废”等标识确保管理体系文件修订状态清晰；文件得到有效控制，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。4.3.2.2所用程序是否确保：a)在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？同上符合。在对实验室重要的作业场所，都能得到相应文件的授权版本。b)是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求？同上符合。文件已进行定期审查，必要时进行修订。CNAS-AL01第8页共48页2011年07月04日发布2011年07月10日实施条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.3.2.2c)无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？质量手册2.3文件控制程序文件203《文件控